Sildenafiili aivovasospasmin ehkäisyyn (SIPCEVA)
tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Sildenafiili subarachnoidaalisen verenvuodon sekundaarisen aivovasospasmin ehkäisyyn – vaiheen II satunnaistettu kliininen tutkimus
Satunnaistettu kliininen tutkimus sildenafiilisitraatin turvallisuus- ja annostestauksella potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto aivojen aneurisman repeämän vuoksi aivojen vasospasmin ehkäisemiseksi.
Aivojen vasospasmi on verenvirtauksen heikkeneminen, joka ilmenee, kun kallonsisäiset verisuonet menettävät kykynsä hallita laajenemista ja supistuksia.
Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto ilman neurologisia puutteita ja joille on tehty aneurysman endovaskulaarinen tai kirurginen korjaus.
Heidät satunnaistetaan päivittäisiin annoksiin, jotka ovat 75 mg sildenafiilia, 150 mg sildenafiilia tai lumelääkettä kolmannesta 14. päivään verenvuodon jälkeen.
Nykyään ei ole olemassa todistettua kliinistä hoitoa aivovasospasmin ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-80-vuotiaat miehet ja naiset
- Subaraknoidaalinen verenvuoto, joka on vahvistettu TT:llä Fisher III- tai IV-kriteereillä (veri yli 1 mm:n vesisäiliöissä, kammiojärjestelmässä tai ilman verta).
- Aneurysma havaitaan tavanomaisessa angiografiassa tai angio-CT:ssä tai angio-MRI:ssä.
- Potilaalle tehtiin leikkausleikkaus tai endovaskulaarinen hoito ensimmäisten 72 tunnin aikana iktuksen jälkeen.
- Potilaan tai laillisen vastuuhenkilön allekirjoittama suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas (tai laillinen vastuuhenkilö) kieltäytyy osallistumasta.
- Mahdoton kerätä suostumuslomaketta.
- Hemodynaaminen epävakaus.
- Aiempi sydämen iskeeminen sairaus.
- Anamneesissa sydämen rytmihäiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Retinitis Pigmentosan historia.
- Aiempi huumeiden käyttö voi olla vuorovaikutuksessa sildenafiilin (erityisesti nitraattien) kanssa.
- Raskaus.
- Tunnettu yliherkkyys sildenafiilille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo: liukeneva sininen pigmentti
Liukoinen sininen pigmentti lumelääkkeeseen.
|
Liukoinen sininen pigmentti, 3 kertaa päivässä, kolmannesta 14. päivään subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Sildenafiili, 75 mg päivässä
Sildenafiilisitraatti, 75 mg päivässä jaettuna 3 annokseen.
Kolmannesta 14. päivään subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.
|
Sildenafiilisitraatti 25 mg, 3 kertaa päivässä (TID) kolmannesta 14 päivään subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sildenafiili, 150 mg päivässä
Sildenafiilisitraatti, 150 mg päivässä jaettuna 3 annokseen kolmannesta 14. päivään subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.
|
Sildenafiilisitraatti 25 mg, 3 kertaa päivässä (TID) kolmannesta 14 päivään subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi neurologinen alijäämä
Aikaikkuna: Kolmannesta 14. päivään subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
Vasospasmiin viittaavien kliinisten oireiden kehittyminen, joita ovat: afasia, hemipareesi, desorientaatio tai tajunnan heikkeneminen ilman vesipäätä tai laajenevaa kangasta.
Tietoisuustason saavuttamiseksi käytämme Glasgow Coma -asteikkoa.
|
Kolmannesta 14. päivään subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkraniaalinen Ecodoppler
Aikaikkuna: Kolmannesta 14. päivään subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
Merkkejä vasospasmista transkraniaalisessa ekodopplerissa.
|
Kolmannesta 14. päivään subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kolmannesta 14. päivään ennen subarachnoidista verenvuotoa.
|
Yleinen kuolleisuus (kaikista syistä).
|
Kolmannesta 14. päivään ennen subarachnoidista verenvuotoa.
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Kolmannesta 14. päivään subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.
|
Lääkkeen sivuvaikutus: hypotensio, näön hämärtyminen, nenän tukkoisuus, angina pectoris, astmakriisi, AV-katkos, ruoansulatuskanavan verenvuoto ja priapismi.
|
Kolmannesta 14. päivään subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.
|
|
Aika purkaa
Aikaikkuna: Kolmannesta päivästä subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen vastuuvapauteen.
|
Kotiutumisen aika (sairaalassaoloaika).
|
Kolmannesta päivästä subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen vastuuvapauteen.
|
|
Rankinin asteikko
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa.
|
Muokattu Rankin-asteikko purkamisen yhteydessä.
|
Sairaalasta poistuttaessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: André Cerutti Franciscatto, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Opintojohtaja: Marco Antônio Stefani, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Opintojen puheenjohtaja: Ápio Martins Antunes, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Opintojen puheenjohtaja: Thiago Torres de Ávila, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Opintojen puheenjohtaja: Mateus Lasta Beck, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Opintojen puheenjohtaja: Mateus Franzói, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Opintojen puheenjohtaja: Atahualpa Caue Strapasson, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Opintojen puheenjohtaja: Sílvia Brustolin, DR, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Opintojen puheenjohtaja: Fabiane Backes, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Repeämä
- Aneurysma
- Subaraknoidiverenvuoto
- Vasospasmi, kallonsisäinen
- Intrakraniaalinen aneurysma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antikoagulantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Sildenafiilisitraatti
- Sitruunahappo
- Natriumsitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIPCEVA
- 09453 (Muu tunniste: Etics Comitee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .