Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sildenafil til forebyggelse af cerebral vasospasme (SIPCEVA)

24. marts 2015 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sildenafil til forebyggelse af cerebral vasospasme sekundært til subaraknoidal blødning - fase II randomiseret klinisk forsøg

Et randomiseret klinisk forsøg med sikkerhed og dosistestning af Sildenafil Citrate hos patienter med subaraknoidal blødning på grund af en ruptur af en cerebral aneurisme til forebyggelse af cerebral vasospasme. Den cerebrale vasospasme er et fald i blodgennemstrømningen, der opstår, når de intrakranielle kar mister deres evne til selvkontrol af udvidelser og sammentrækninger. Patienter med subarachnoid blødning uden neurologiske mangler, som har gennemgået endovaskulær eller kirurgisk korrektion af aneurismen, kan deltage i dette forsøg. De vil blive randomiseret til en daglig dosis på 75 mg Sildenafil, 150 mg Sildenafil eller Placebo fra den tredje til den 14. dag efter blødning. I dag er der ingen dokumenteret klinisk behandling til forebyggelse af cerebral vasospasme.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder mellem 20 og 80 år
  • Subaraknoidalblødning bekræftet ved CT med Fisher III eller IV kriterier (blod i cisterner større end 1 mm med eller uden blod i ventrikelsystemet).
  • Aneurisme påvist i den konventionelle angiografi, eller angio-CT eller angio - MRI.
  • Patienten blev opereret for klipning eller endovaskulær behandling i de første 72 timer efter ictus.
  • Samtykkeskema underskrevet af patienten eller juridisk ansvarlig.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient (eller juridisk ansvarlig) nægter at deltage.
  • Det er umuligt at indsamle samtykkeerklæring.
  • Hæmodynamisk ustabilitet.
  • Tidligere hjerteiskæmisk sygdom.
  • Anamnese med hjertearytmi inden for de sidste 6 måneder.
  • Retinitis Pigmentosas historie.
  • Tidligere brug af stoffer, der kan interagere med sildenafil (specielt nitrater).
  • Graviditet.
  • Kendt overfølsomhed over for Sildenafil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo: opløseligt blåt pigment
Opløseligt blåt pigment til placebokontrol.
Medicin: Placebo
Opløseligt blåt pigment, 3 gange om dagen, fra den tredje til den 14. dag efter subaraknoidal blødning.
Eksperimentel: Sildenafil, 75 mg dagligt
Sildenafilcitrat, 75 mg dagligt fordelt på 3 doser. Fra tredje til 14. dag efter subaraknoidal blødning.
Medicin: Sildenafil Citrate, 25 mg, 3 gange dagligt.
Sildenafil Citrate 25 mg, 3 gange dagligt (TID) fra den tredje til de 14 dage efter subaraknoidal blødning.
Andre navne:
  • Viagra
Eksperimentel: Sildenafil, 150 mg dagligt
Sildenafilcitrat, 150 mg dagligt fordelt på 3 doser fra tredje til 14. dag efter subaraknoidal blødning.
Medicin: Sildenafil Citrate 50 mg, 3 gange dagligt
Sildenafil Citrate 25 mg, 3 gange dagligt (TID) fra den tredje til de 14 dage efter subaraknoidal blødning.
Andre navne:
  • Viagra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyt neurologisk underskud
Tidsramme: Fra tredje til 14. dag efter subaraknoidal blødning
Udvikling af kliniske symptomer, der tyder på vasospasme, som er: afasi, hemiparese, desorientering eller forværring af bevidsthed uden hydrocephalus eller ekspanderende klud. For at få adgang til bevidsthedsniveau vil vi bruge Glasgow Coma Scale.
Fra tredje til 14. dag efter subaraknoidal blødning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkraniel Ecodoppler
Tidsramme: Fra den tredje til den 14. dag efter subarachnoid blødning
Tegn på vasospasme hos transkraniel økodoppler.
Fra den tredje til den 14. dag efter subarachnoid blødning
Dødelighed
Tidsramme: Fra den tredje til den 14. dag før subarachnoid blødning.
Generel dødelighed (af enhver årsag).
Fra den tredje til den 14. dag før subarachnoid blødning.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra den tredje til den 14. dag efter subarachnoid blødning.
Lægemiddelbivirkning: hypotension, visuel sløring, tilstoppet næse, angina pectoris, astmakrise, AV-blok, fordøjelsesblødninger og priapisme.
Fra den tredje til den 14. dag efter subarachnoid blødning.
Tid til at udskrive
Tidsramme: Fra den tredje dag efter subarachnoid blødning til udledning.
Tid til udskrivelse (indlæggelsesperiode).
Fra den tredje dag efter subarachnoid blødning til udledning.
Rankin skala
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet.
Modificeret Rankin-skala ved udledning.
Ved udskrivelse fra hospitalet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: André Cerutti Franciscatto, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studieleder: Marco Antônio Stefani, DR, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Ápio Martins Antunes, DR, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Thiago Torres de Ávila, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Mateus Lasta Beck, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Mateus Franzói, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Atahualpa Caue Strapasson, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Sílvia Brustolin, DR, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Fabiane Backes, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2010

Først opslået (Skøn)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIPCEVA
  • 09453 (Anden identifikator: Etics Comitee of Hospital de Clínicas de Porto Alegre)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner