干细胞移植后患者的 Gardasil 疫苗接种

HPV 相关的生殖器发育不良是造血同种异体干细胞移植 (HSCT) 后的并发症。 在该机构最近的一项研究中，三分之一的女性移植接受者患有 HPV 相关的生殖道发育不良。 四价人乳头瘤病毒 (HPV)（6、11、16、18 型）疫苗 (Gardasil) 现已获准用于 9-26 岁的女性，以预防宫颈癌，最近还获准用于预防外阴癌和阴道癌。 在这项研究中，Gardasil 将在两个研究队列中用于干细胞移植后至少 90 天的 18 岁至 50 岁女性，以确定其在该人群中的安全性和免疫原性，作为减少移植后 HPV 相关感染的第一步-发病率、生殖器发育不良和恶性肿瘤。 这两个研究队列都将在移植后进行；一种是免疫抑制 (n=24)，另一种是免疫抑制 (n=24)。 Gardasil 将使用 FDA 批准的方案在 0、2 和 6 个月时进行 3 次单独的 0.5 毫升肌肉注射。 本研究的主要目的是确定 Gardasil 在女性同种异体 HSCT 受者中的安全性和免疫原性。 一组健康受试者也将接种疫苗 (n=24) 并将作为对照。 免疫原性研究表征 CD4 和 CD8 T 细胞反应，抗体滴度和细胞因子反应从基线到第 7 个月和第 12 个月的变化将在三个队列中进行比较。 此外，还将进行生殖器检查以监测 HPV。 次要终点将表征移植后的性功能和外阴/阴道移植物抗宿主病（GVHD）。 可用时，与已登记疫苗接受者相对应的健康女性干细胞供体将被登记 (n=10) 作为健康队列的一部分并接种疫苗，以确定供体子集及其各自的同种异体 HSCT 中 HPV 疫苗免疫原性是否存在差异女性接受者。

随着干细胞移植变得更适用于普通人群，更新的移植技术允许更大的供体库，并且随着存活率的提高，与长期存活率相关的问题（如生殖器发育不良）将变得更加普遍。 需要疫苗疗法来预防或根除这种疾病。