Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování Gardasilem u pacientů po transplantaci kmenových buněk

25. července 2019 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity vakcinace Gardasil po transplantaci kmenových buněk u pacientů s imunosupresí a bez ní

Pozadí:

  • Gardasil, nedávno schválená vakcína proti sexuálně přenosnému lidskému papilomaviru (HPV), poskytuje imunitu vůči čtyřem typům HPV, které jsou spojeny s genitálními bradavicemi a prekancerózou a rakovinou děložního čípku, vagíny a vulvy. Vakcína se ukázala jako vysoce účinná v prevenci infekce těmito typy HPV a byla schválena pro použití Food and Drug Administration.
  • Je zapotřebí více výzkumu o schopnosti vakcíny vyvolat imunitu u jedinců s potlačeným imunitním systémem, jako jsou ti, kteří podstoupili jiné druhy léčby rakoviny, jako je transplantace kmenových buněk. Genitální bradavice, prekanceróza a rakovina byly hlášeny jako pozdní komplikace po transplantaci kmenových buněk. Vědci se zajímají o to, zda je vakcína proti HPV bezpečná a zda je schopna vyvolat imunitu u příjemkyň transplantovaných ženských kmenových buněk, jejich dárců a zdravých dobrovolnic.

Cíle:

- Posoudit bezpečnost a imunitní odpověď vakcíny proti HPV u příjemkyň transplantací kmenových buněk, které buď nemají imunosupresi nebo jsou na stabilních dávkách.

Způsobilost:

  • Ženy ve věku 18 až 50 let, které podstoupily alogenní transplantaci kmenových buněk.
  • Pro tuto studii jsou také způsobilé zdravé dobrovolnice, včetně dárců kmenových buněk.

Design:

  • Účastníci budou podrobeni fyzickému vyšetření, testům krve a moči a vzorkům slin a budou požádáni o vyplnění dotazníku o sexuální kvalitě života.
  • Sexuálně aktivní účastníci budou mít také rutinní gynekologické vyšetření.
  • Účastníci obdrží tři očkování proti HPV podle standardního očkovacího kalendáře (druhé a třetí po 2 a 6 měsících po prvním). Účastníci budou zaznamenávat svou denní teplotu a případné reakce na vakcínu do očkovacího průkazu po dobu 1 týdne po každém očkování.
  • Účastníci budou mít klinické návštěvy za účelem dalšího testování 2, 6, 7 a 12 měsíců po podání první vakcíny proti HPV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Genitální dysplazie související s HPV je komplikací po transplantaci hematopoetických alogenních kmenových buněk (HSCT). V nedávné studii z této instituce měla jedna třetina žen po transplantaci dysplazii genitálního traktu související s HPV. Vakcína proti kvadrivalentnímu lidskému papilomaviru (HPV) (typy 6, 11, 16, 18) (Gardasil) je nyní schválena pro použití u žen ve věku 9-26 let pro prevenci rakoviny děložního čípku a nověji rakoviny vulvy a pochvy. V této studii bude Gardasil použit u žen ve věku 18 let až 50 let alespoň 90 dní po transplantaci kmenových buněk ve dvou kohortách studie ke stanovení jeho bezpečnosti a imunogenicity v této populaci, jako první krok ke snížení potransplantačních kooperací souvisejících s HPV - nemocnost, genitální dysplazie a malignita. Obě studované kohorty budou obě po transplantaci; jednou imunosupresí (n=24) a jednou imunosupresí (n=24). Gardasil bude podáván s použitím režimu schváleného FDA 3 samostatnými 0,5 ml intramuskulárními injekcemi v 0, 2 a 6 měsících. Primárními cíli této studie je určit bezpečnost a imunogenicitu přípravku Gardasil u příjemkyň alogenních HSCT žen. Skupina zdravých jedinců bude také očkována (n=24) a bude sloužit jako kontrola. Studie imunogenicity charakterizující odpověď CD4 a CD8 T-buněk, změnu titru protilátek a odpověď cytokinů od výchozí hodnoty do měsíce sedm a dvanáct budou porovnány ve třech kohortách. Kromě toho budou provedena vyšetření genitálií pro monitorování HPV. Sekundární cílové parametry budou charakterizovat sexuální funkce po transplantaci a vulvální/vaginální reakci štěpu proti hostiteli (GVHD). Pokud budou k dispozici, zdravé ženské dárkyně kmenových buněk odpovídající zaregistrovaným příjemcům vakcíny budou zařazeny (n=10) jako součást zdravé kohorty a očkovány, aby se zjistilo, zda existují rozdíly v imunogenicitě vakcíny proti HPV u podskupiny dárců a jejich příslušných alogenních, HSCT příjemkyň.

Vzhledem k tomu, že se transplantace kmenových buněk stává použitelnější pro obecnou populaci s novějšími transplantačními technikami umožňujícími větší fond dárců, a jak se zlepšuje přežití, budou problémy spojené s dlouhodobým přežíváním, jako je genitální dysplazie, převládat. K prevenci nebo eradikaci tohoto onemocnění je zapotřebí vakcinační terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Příjemkyně transplantátu ženských kmenových buněk alespoň 90 dní po transplantaci kmenových buněk

NEBO

Příjemkyně transplantátu ženských kmenových buněk alespoň 90 dní po HSCT a po imunosupresi

NEBO

Odpovídající dárce transplantátu ženských kmenových buněk pro zahrnutého příjemce transplantátu kmenových buněk

NEBO

Zdravý ženský subjekt

Věk vyšší nebo rovný 18 let a nižší nebo rovný 50 letům

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Příjemce vakcíny:

Zřejmý HPV kondylom nebo zjevná těžká dysplazie (větší nebo rovna CIN II) vyžadující léčbu

Anamnéza závažné nežádoucí reakce na kteroukoli složku (droždí, vejce, glutamát sodný nebo neomycin) kvadrivalentní HPV vakcíny.

Neléčené nebo přetrvávající život ohrožující infekce nekontrolované současnou léčbou

Nekontrolovaná chronická GVHD, tj. vysoce aktivní eGVHD vyžadující okamžitý zásah

Těhotné nebo kojící nebo neochotné abstinovat nebo používat účinnou antikoncepci během období studie (poznámka: způsobilé jsou pacientky, které se staly neplodnými s celkovým ozářením těla)

Zápis do další klinické studie vakcíny během období studie

Zařazení zdravého dobrovolníka do klinického hodnocení léku během období studie

Neschopnost porozumět výzkumné povaze studie a poskytnout informovaný souhlas<TAB>

Předchozí očkování vakcínou Gardasil nebo jiným HPV očkováním

Přetrvávající nebo opakující se malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 1
Ženské subjekty po transplantaci kmenových buněk bez systémové imunosuprese. Gardasil® bude podáván s použitím režimu schváleného FDA 3 samostatnými 0,5 ml intramuskulárními injekcemi v 0, 2 a 6 měsících.
Biologický: Gardasil
3 samostatné 0,5 ml intramuskulárně
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 2
Ženské subjekty po transplantaci kmenových buněk s chronickou GVHD vyžadující systémovou imunosupresi. Gardasil® bude podáván s použitím režimu schváleného FDA 3 samostatnými 0,5 ml intramuskulárními injekcemi v 0, 2 a 6 měsících.
Biologický: Gardasil
3 samostatné 0,5 ml intramuskulárně
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 3
Zdravé normální dobrovolnice. Gardasil® bude podáván s použitím režimu schváleného FDA 3 samostatnými 0,5 ml intramuskulárními injekcemi v 0, 2 a 6 měsících.
Biologický: Gardasil
3 samostatné 0,5 ml intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, u kterých se vyvinula protilátková odpověď na vakcínu.
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů, u kterých se vyvinula protilátková odpověď na kvadrivalentní HPV (qHPV) vakcínu (HPV - 6/ - 11/ - 16/ - 18). V séru byly měřeny anti-HPV-6/11/16/18 specifické protilátkové odpovědi pomocí L1 viru podobných částic (VLP) ELISA.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 100083
  • 10-H-0083

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Klinické studie na Gardasil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit