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줄기 세포 이식 후 환자의 Gardasil 백신 접종

2019년 7월 25일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

면역 억제 유무에 관계없이 줄기 세포 이식 후 Gardasil 백신 접종의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 시험

배경:

  • 최근 승인된 성병 인유두종바이러스(HPV) 백신인 가다실은 생식기 사마귀, 자궁경부암, 질암, 외음부 전암 및 암과 관련된 4가지 유형의 HPV에 대한 면역성을 제공합니다. 이 백신은 이러한 HPV 유형의 감염을 예방하는 데 매우 효과적인 것으로 나타났으며 FDA의 사용 승인을 받았습니다.
  • 줄기 세포 이식과 같은 다른 종류의 암 치료를 받은 사람들과 같이 면역 체계가 억제된 개인에서 면역을 유도하는 백신의 능력에 대해 더 많은 연구가 필요합니다. 생식기 사마귀, 전암 및 암은 줄기 세포 이식 후 후기 합병증으로 보고되었습니다. 연구자들은 HPV 백신이 여성 줄기 세포 이식 수혜자, 여성 기증자 및 건강한 여성 지원자에게 제공하기에 안전한지, 면역을 유도할 수 있는지 여부를 확인하는 데 관심이 있습니다.

목표:

- 면역억제제를 중단했거나 안정적인 투여량을 받고 있는 줄기세포 이식의 여성 수혜자에서 HPV 백신의 안전성과 면역 반응을 평가합니다.

적임:

  • 동종 줄기 세포 이식을 받은 18세에서 50세 사이의 여성.
  • 줄기 세포 기증자를 포함한 건강한 여성 지원자도 이 연구에 참여할 수 있습니다.

설계:

  • 참가자는 신체 검사, 혈액 및 소변 검사, 타액 샘플로 선별되며 성적 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다.
  • 성적으로 활동적인 참여자는 일상적인 부인과 평가도 받게 됩니다.
  • 참가자는 표준 예방 접종 일정에 따라 3회의 HPV 예방 접종을 받게 됩니다(첫 번째 예방 접종 후 2개월 및 6개월 후 두 번째 및 세 번째 예방 접종). 참가자는 백신 접종 후 1주일 동안 매일 체온과 백신에 대한 반응을 백신 보고서 카드에 기록합니다.
  • 참가자는 첫 번째 HPV 백신을 접종한 후 2, 6, 7 및 12개월 후에 추가 검사를 위해 클리닉을 방문하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HPV 관련 생식기 이형성증은 조혈 동종 줄기 세포 이식(HSCT) 후 합병증입니다. 이 기관의 최근 연구에서 여성 이식 수혜자의 1/3이 HPV 관련 생식기 이형성증을 앓았습니다. 4가 인간 유두종 바이러스(HPV)(유형 6, 11, 16, 18) 백신(Gardasil)은 현재 9-26세 여성의 자궁경부암 및 최근에는 외음부암 및 질암 예방을 위해 사용하도록 승인되었습니다. 이 연구에서 Gardasil은 두 연구 코호트에서 줄기 세포 이식 후 최소 90일 후 18세에서 50세 사이의 여성에서 이식 후 HPV 관련 공동 감소를 위한 첫 번째 단계로 이 모집단에서 안전성과 면역원성을 결정하는 데 사용됩니다. - 이환율, 생식기 이형성증 및 악성 종양. 두 연구 코호트는 모두 이식 후가 될 것입니다. 면역억제 중 하나(n=24) 및 면역억제 중 하나(n=24). Gardasil은 0, 2 및 6개월에 3개의 개별 0.5ml 근육 주사의 FDA 승인 요법을 사용하여 투여됩니다. 이 연구의 주요 목적은 여성 동종이계 조혈모세포이식 환자에서 Gardasil의 안전성과 면역원성을 결정하는 것입니다. 건강한 피험자 코호트도 예방접종을 받고(n=24) 대조군 역할을 할 것입니다. 기준선에서 7개월 및 12개월까지의 CD4 및 CD8 T-세포 반응, 항체 역가 및 사이토카인 반응의 변화를 특성화하는 면역원성 연구를 3개의 코호트에서 비교한다. 또한 HPV를 모니터링하기 위해 생식기 검사가 수행됩니다. 2차 종점은 이식 후 성기능 및 외음부/질 이식편대숙주병(GVHD)을 특성화합니다. 이용 가능한 경우, 등록된 백신 수용자에 해당하는 건강한 여성 줄기 세포 기증자는 건강한 코호트의 일부로 등록(n=10)되며 기증자 하위 집합과 이들의 각각의 동종이계 조혈모세포이식(HSCT)에서 HPV 백신 면역원성에 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해 백신을 접종합니다. 여성 수신자.

더 큰 기증자 풀을 허용하는 새로운 이식 기술을 통해 줄기 세포 이식이 일반 인구에 더 적합해지고 생존율이 향상됨에 따라 생식기 이형성증과 같은 장기 생존과 관련된 문제가 더욱 널리 퍼질 것입니다. 이 질병을 예방하거나 근절하기 위한 백신 요법이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

  • 포함 기준:

줄기세포 이식 후 최소 90일이 지난 여성 줄기세포 이식 수혜자

또는

조혈모세포이식 후 최소 90일이 경과하고 면역억제 중인 여성 줄기세포 이식 수혜자

또는

포함된 줄기 세포 이식 수혜자와 일치하는 여성 줄기 세포 이식 기증자

또는

건강한 여성 과목

연령 18세 이상 50세 이하

제외 기준:

백신 수혜자:

명백한 HPV 콘딜로마 또는 명백한 중증 이형성증(CIN II 이상) 보증 치료

4가 HPV 백신의 성분(효모, 계란, 글루타민산나트륨 또는 네오마이신)에 대한 심각한 이상 반응의 병력.

치료되지 않았거나 현재 치료로 통제되지 않는 지속적인 생명을 위협하는 감염

제어되지 않는 만성 GVHD, 즉 즉각적인 개입이 필요한 매우 활동적인 eGVHD

임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 금욕 또는 효과적인 피임을 원하지 않는 경우(참고: 전신 방사선 조사로 불임이 된 환자가 자격이 있음)

연구 기간 동안 다른 백신 임상 시험 등록

연구 기간 동안 약물 임상 시험에 건강한 지원자 등록

연구의 연구 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음<TAB>

이전 Gardasil 또는 기타 HPV 예방접종

지속성 또는 재발성 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 1
전신 면역억제 없이 줄기세포 이식 후 여성 피험자. Gardasil®은 0, 2 및 6개월에 3개의 개별 0.5ml 근육 주사의 FDA 승인 요법을 사용하여 투여됩니다.
생물학적: 가다실
3개의 분리된 0.5 ml 근육내
ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 2
전신 면역 억제가 필요한 만성 GVHD로 줄기 세포 이식 후 여성 피험자. Gardasil®은 0, 2 및 6개월에 3개의 개별 0.5ml 근육 주사의 FDA 승인 요법을 사용하여 투여됩니다.
생물학적: 가다실
3개의 분리된 0.5 ml 근육내
ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 3
건강한 정상 여성 지원자. Gardasil®은 0, 2 및 6개월에 3개의 개별 0.5ml 근육 주사의 FDA 승인 요법을 사용하여 투여됩니다.
생물학적: 가다실
3개의 분리된 0.5 ml 근육내

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신에 대한 항체 반응이 발생한 피험자의 백분율.
기간: 12 개월
4가 HPV(qHPV) 백신(HPV - 6/ - 11/ - 16/ - 18)에 대한 항체 반응이 발생한 피험자의 비율. L1 바이러스 유사 입자(VLP) ELISA를 사용하여 항-HPV-6/11/16/18 특이 항체 반응을 혈청에서 측정했습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 100083
  • 10-H-0083

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