Gardasil-vaksinasjon hos pasienter etter stamcelletransplantasjon

HPV-assosiert genital dysplasi er en komplikasjon etter hematopoetisk allogen stamcelletransplantasjon (HSCT). I en fersk studie fra denne institusjonen hadde en tredjedel av kvinnelige transplanterte HPV-relatert dysplasi i kjønnsorganene. Den kvadrivalente humane papillomavirusvirus (HPV) (type 6, 11, 16, 18) vaksinen (Gardasil) er nå godkjent for bruk hos kvinner i alderen 9-26 år for forebygging av livmorhalskreft og nylig vulva- og skjedekreft. I denne studien vil Gardasil bli brukt til kvinner i alderen 18 år til 50 år minst 90 dager etter stamcelletransplantasjon i to studiekohorter for å bestemme dens sikkerhet og immunogenisitet i denne populasjonen, som et første skritt for å redusere HPV-relatert etter transplantasjon. -morbiditet, genital dysplasi og malignitet. De to studiekohortene vil begge være etter transplantasjon; en av immunsuppresjon (n=24), og en av immunsuppresjon (n=24). Gardasil vil bli administrert ved bruk av FDA-godkjent regime med 3 separate 0,5 ml intramuskulære injeksjoner etter 0, 2 og 6 måneder. Hovedmålene med denne studien er å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til Gardasil hos kvinnelige allogene HSCT-mottakere. En kohort av friske forsøkspersoner vil også vaksineres (n=24) og vil fungere som kontroll. Immunogenisitetsstudier som karakteriserer CD4 og CD8 T-celleresponsen, endring i antistofftiter og cytokinrespons fra baseline til måneder syv og tolv vil bli sammenlignet i de tre kohortene. I tillegg vil det bli utført genitale undersøkelser for å overvåke for HPV. Sekundære endepunkter vil karakterisere seksuell funksjon etter transplantasjon og vulva/vaginal graft-versus-host disease (GVHD). Når tilgjengelig, vil friske kvinnelige stamcelledonorer tilsvarende registrerte vaksinemottakere bli registrert (n=10) som en del av den friske kohorten og vaksinert for å avgjøre om det er forskjeller i HPV-vaksineimmunogenisitet i en undergruppe av givere og deres respektive allogene, HSCT kvinnelige mottakere.

Etter hvert som stamcelletransplantasjon blir mer anvendelig for den generelle befolkningen med nyere transplantasjonsteknikker som åpner for en større donormasse og etter hvert som overlevelsen forbedres, vil problemer forbundet med langsiktig overlevelse som genital dysplasi bli mer utbredt. Vaksinebehandling for å forhindre eller utrydde denne sykdommen er nødvendig.