Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gardasil-vaccination hos patienter efter stamcelletransplantation

25. juli 2019 opdateret af: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Et fase I-forsøg af sikkerhed og immunogenicitet af Gardasil-vaccination efter stamcelletransplantation hos patienter med og uden immunsuppression

Baggrund:

  • Gardasil , en nyligt godkendt vaccine mod det seksuelt overførte humane papillomavirus (HPV), giver immunitet mod fire typer HPV, der er forbundet med kønsvorter og cervikal, vaginal og vulva precancer og cancer. Vaccinen har vist sig at være yderst effektiv til at forhindre infektion med disse HPV-typer og blev godkendt til brug af Food and Drug Administration.
  • Der er behov for mere forskning om vaccinens evne til at inducere immunitet hos personer med undertrykt immunsystem, såsom dem, der har fået andre former for kræftbehandling såsom stamcelletransplantation. Kønsvorter, forstadier til kræft og kræft er blevet rapporteret som en sen komplikation efter stamcelletransplantation. Forskere er interesserede i at afgøre, om HPV-vaccinen er sikker at give og i stand til at inducere immunitet hos kvindelige stamcelletransplanterede modtagere, deres kvindelige donorer og raske kvindelige frivillige.

Mål:

- At vurdere sikkerheden og immunresponsen af ​​HPV-vaccinen hos kvindelige modtagere af stamcelletransplantationer, som enten er slukket eller på stabile doser af immunsuppression.

Berettigelse:

  • Kvinder mellem 18 og 50 år, der har fået allogen stamcelletransplantation.
  • Raske kvindelige frivillige, herunder stamcelledonorer, er også kvalificerede til denne undersøgelse.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver og spytprøver og vil blive bedt om at udfylde et spørgsmål om seksuel livskvalitet.
  • Seksuelt aktive deltagere vil også have en rutinemæssig gynækologisk evaluering.
  • Deltagerne vil modtage tre HPV-vaccinationer i henhold til standardvaccinationsplanen (med den anden og tredje efter 2 og 6 måneder efter den første). Deltagerne vil registrere deres daglige temperatur og eventuelle reaktioner på vaccinen på et vaccinerapport i 1 uge efter hver vaccination.
  • Deltagerne vil have klinikbesøg for yderligere test 2, 6, 7 og 12 måneder efter at have modtaget den første HPV-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HPV-associeret genital dysplasi er en komplikation efter hæmatopoietisk allogen stamcelletransplantation (HSCT). I en nylig undersøgelse fra denne institution havde en tredjedel af kvindelige transplantationsmodtagere HPV-relateret dysplasi i kønsorganerne. Den quadrivalente humane papillomavirus (HPV) (type 6, 11, 16, 18) vaccine (Gardasil) er nu godkendt til brug hos kvinder i alderen 9-26 til forebyggelse af livmoderhalskræft og for nylig vulva- og vaginal cancer. I denne undersøgelse vil Gardasil blive brugt til kvinder i alderen 18 år til 50 mindst 90 dage efter stamcelletransplantation i to studiekohorter for at bestemme dets sikkerhed og immunogenicitet i denne population, som et første skridt til at reducere post-transplantation HPV-relateret cohorte -morbiditet, genital dysplasi og malignitet. De to studiekohorter vil begge være efter transplantation; én ud af immunsuppression (n=24), og én på immunsuppression (n=24). Gardasil vil blive administreret ved at bruge det FDA godkendte regime med 3 separate 0,5 ml intramuskulære injektioner efter 0, 2 og 6 måneder. De primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Gardasil hos kvindelige allogene HSCT-modtagere. En kohorte af raske forsøgspersoner vil også blive vaccineret (n=24) og vil fungere som kontrol. Immunogenicitetsundersøgelser, der karakteriserer CD4- og CD8-T-cellerespons, ændring i antistoftiter og cytokinrespons fra baseline til syv og tolv måneder, vil blive sammenlignet i de tre kohorter. Derudover vil genitale undersøgelser blive udført for at overvåge for HPV. Sekundære endepunkter vil karakterisere seksuel funktion efter transplantation og vulva/vaginal graft-versus-host-sygdom (GVHD). Når de er tilgængelige, vil raske kvindelige stamcelledonorer svarende til tilmeldte vaccinemodtagere blive tilmeldt (n=10) som en del af den raske kohorte og vaccineret for at afgøre, om der er forskelle i HPV-vaccine-immunogenicitet i en undergruppe af donorer og deres respektive allogene, HSCT kvindelige modtagere.

Efterhånden som stamcelletransplantation bliver mere anvendelig for den generelle befolkning med nyere transplantationsteknikker, der giver mulighed for en større donorpulje, og efterhånden som overlevelsen forbedres, vil problemer forbundet med langsigtet overlevelse, såsom genital dysplasi, blive mere udbredt. Vaccinebehandling for at forebygge eller udrydde denne sygdom er nødvendig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Kvindelig stamcelletransplantatmodtager mindst 90 dage efter stamcelletransplantation

ELLER

Kvindelig stamcelletransplantationsmodtager mindst 90 dage efter HSCT og på immunsuppression

ELLER

Den matchede kvindelige stamcelletransplantationsdonor for en inkluderet stamcelletransplantationsmodtager

ELLER

Sund kvindelig emne

Alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 50 år

EXKLUSIONSKRITERIER:

Vaccinemodtager:

Indlysende HPV-kondylom eller tydelig alvorlig dysplasi (større end eller lig med CIN II), der berettiger behandling

Anamnese med alvorlige bivirkninger af komponenter (gær, æg, mononatriumglutamat eller neomycin) i den quadrivalente HPV-vaccine.

Ubehandlede eller vedvarende livstruende infektioner, der ikke kontrolleres af den nuværende behandling

Ukontrolleret kronisk GVHD, dvs. højaktiv eGVHD, der kræver øjeblikkelig indgriben

Gravid eller ammende eller uvillig til at være afholdende eller anvende effektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden (bemærk: patienter, der er blevet gjort infertile med bestråling af hele kroppen, er kvalificerede)

Tilmelding til et andet klinisk vaccineforsøg i undersøgelsesperioden

Indskrivning af rask frivillig i et klinisk lægemiddelforsøg i undersøgelsesperioden

Manglende evne til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelse og give informeret samtykke<TAB>

Tidligere Gardasil eller anden HPV-vaccination

Vedvarende eller tilbagevendende malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 1
Kvindelige forsøgspersoner efter stamcelletransplantation uden systemisk immunsuppression. Gardasil® vil blive administreret ved at bruge det FDA godkendte regime med 3 separate 0,5 ml intramuskulære injektioner efter 0, 2 og 6 måneder.
Biologisk: Gardasil
3 separate 0,5 ml intramuskulært
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 2
Kvindelige forsøgspersoner efter stamcelletransplantation med kronisk GVHD, der kræver systemisk immunsuppression. Gardasil® vil blive administreret ved at bruge det FDA godkendte regime med 3 separate 0,5 ml intramuskulære injektioner efter 0, 2 og 6 måneder.
Biologisk: Gardasil
3 separate 0,5 ml intramuskulært
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorte 3
Sunde normale kvindelige frivillige. Gardasil® vil blive administreret ved at bruge det FDA godkendte regime med 3 separate 0,5 ml intramuskulære injektioner efter 0, 2 og 6 måneder.
Biologisk: Gardasil
3 separate 0,5 ml intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der udviklede antistofrespons på vaccinen.
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udviklede antistofrespons på den quadrivalente HPV (qHPV)-vaccine (HPV - 6/ - 11/ - 16/ - 18). Anti-HPV-6/11/16/18-specifikke antistofresponser under anvendelse af L1-viruslignende partikler (VLP) ELISA blev målt i serum.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2010

Først opslået (SKØN)

24. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100083
  • 10-H-0083

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Kliniske forsøg med Gardasil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner