Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie Gardasilem u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych

25 lipca 2019 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Gardasil po przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów z immunosupresją i bez niej

Tło:

  • Gardasil, niedawno zatwierdzona szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) przenoszonemu drogą płciową, zapewnia odporność na cztery typy HPV, które są związane z brodawkami narządów płciowych oraz stanem przedrakowym i rakiem szyjki macicy, pochwy i sromu. Wykazano, że szczepionka jest wysoce skuteczna w zapobieganiu zakażeniom tymi typami HPV i została zatwierdzona do użytku przez Food and Drug Administration.
  • Potrzebne są dalsze badania dotyczące zdolności szczepionki do indukowania odporności u osób z osłabionym układem odpornościowym, takich jak osoby, które przeszły inne rodzaje leczenia raka, takie jak przeszczep komórek macierzystych. Brodawki narządów płciowych, stan przedrakowy i rak zostały zgłoszone jako późne powikłanie po przeszczepie komórek macierzystych. Naukowcy są zainteresowani ustaleniem, czy szczepionka przeciw HPV jest bezpieczna do podania i czy jest w stanie wywołać odporność u kobiet po przeszczepie komórek macierzystych, ich dawczyń i zdrowych ochotniczek.

Cele:

- Ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionki przeciw HPV u kobiet-biorczyń po przeszczepie komórek macierzystych, które nie przyjmują lub nie przyjmują stałych dawek immunosupresji.

Uprawnienia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 50 lat, które przeszły allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych.
  • Zdrowe ochotniczki, w tym dawcy komórek macierzystych, również kwalifikują się do tego badania.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, badaniu krwi i moczu oraz próbkom śliny, a także zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jakości życia seksualnego.
  • Aktywne seksualnie uczestniczki zostaną również poddane rutynowej ocenie ginekologicznej.
  • Uczestnicy otrzymają trzy szczepienia przeciwko HPV zgodnie ze standardowym kalendarzem szczepień (drugie i trzecie po 2 i 6 miesiącach od pierwszego). Uczestnicy będą rejestrować swoją dzienną temperaturę i wszelkie reakcje na szczepionkę na karcie zgłoszenia szczepienia przez 1 tydzień po każdym szczepieniu.
  • Uczestnicy będą mieli wizyty w klinice w celu dalszych badań 2, 6, 7 i 12 miesięcy po otrzymaniu pierwszej szczepionki HPV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysplazja narządów płciowych związana z HPV jest powikłaniem po przeszczepieniu allogenicznych komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HSCT). W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez tę instytucję jedna trzecia kobiet po przeszczepach miała dysplazję dróg rodnych związaną z HPV. Czterowalentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (typy 6, 11, 16, 18) (Gardasil) jest obecnie dopuszczona do stosowania u kobiet w wieku 9-26 lat w celu zapobiegania rakowi szyjki macicy, a ostatnio rakowi sromu i pochwy. W tym badaniu Gardasil będzie stosowany u kobiet w wieku od 18 do 50 lat co najmniej 90 dni po przeszczepie komórek macierzystych w dwóch kohortach badawczych w celu określenia jego bezpieczeństwa i immunogenności w tej populacji, jako pierwszy krok do zmniejszenia kooperacji związanej z HPV po przeszczepie - zachorowalność, dysplazja narządów płciowych i nowotwory złośliwe. Obie badane kohorty będą po przeszczepie; jedno z immunosupresji (n=24) i jedno z immunosupresji (n=24). Gardasil będzie podawany zgodnie z zatwierdzonym przez FDA schematem 3 oddzielnych wstrzyknięć domięśniowych po 0,5 ml w 0, 2 i 6 miesiącu. Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i immunogenności Gardasilu u kobiet biorców allogenicznego HSCT. Kohorta zdrowych osobników również zostanie zaszczepiona (n=24) i posłuży jako kontrola. Badania immunogenności charakteryzujące odpowiedź limfocytów T CD4 i CD8, zmianę miana przeciwciał i odpowiedź cytokin od wartości początkowej do miesiąca siódmego i dwunastego zostaną porównane w trzech kohortach. Dodatkowo zostaną przeprowadzone badania narządów płciowych w celu monitorowania HPV. Drugorzędowe punkty końcowe będą charakteryzować funkcje seksualne po przeszczepie i chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) sromu/pochwy. Jeśli to możliwe, zdrowe dawczynie komórek macierzystych kobiet odpowiadające zarejestrowanym biorcom szczepionek zostaną włączone (n=10) jako część zdrowej kohorty i zaszczepione w celu ustalenia, czy istnieją różnice w immunogenności szczepionki przeciw HPV w podgrupie dawców i ich odpowiednich allogenicznych, HSCT odbiorców płci żeńskiej.

Ponieważ przeszczep komórek macierzystych staje się coraz bardziej odpowiedni dla populacji ogólnej dzięki nowszym technikom przeszczepiania umożliwiającym dostęp do większej puli dawców, a przeżywalność poprawia się, problemy związane z długotrwałym przeżyciem, takie jak dysplazja narządów płciowych, staną się bardziej powszechne. Potrzebna jest terapia szczepionkowa w celu zapobiegania lub wyeliminowania tej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Kobiety otrzymujące przeszczep komórek macierzystych co najmniej 90 dni po przeszczepie komórek macierzystych

LUB

Kobiety będące biorcami przeszczepu komórek macierzystych co najmniej 90 dni po HSCT i poddane immunosupresji

LUB

Dopasowany dawca żeńskich komórek macierzystych dla uwzględnionego biorcy przeszczepu komórek macierzystych

LUB

Zdrowa kobieta

Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 50 lat

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Odbiorca szczepionki:

Wyraźny kłykcinak HPV lub oczywista ciężka dysplazja (większa lub równa CIN II) uzasadniająca leczenie

Historia ciężkiej reakcji niepożądanej na którykolwiek składnik (drożdże, jaja, glutaminian sodu lub neomycynę) czterowalentnej szczepionki HPV.

Nieleczone lub uporczywe zakażenia zagrażające życiu, które nie są kontrolowane przez obecne leczenie

Niekontrolowana przewlekła GVHD, tj. wysoce aktywna eGVHD wymagająca natychmiastowej interwencji

Ciąża lub karmienie piersią lub niechęć do abstynencji lub stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania (uwaga: pacjentki, które stały się bezpłodne w wyniku napromieniania całego ciała, kwalifikują się)

Włączenie do innego badania klinicznego szczepionki w okresie badania

Włączenie zdrowego ochotnika do badania klinicznego leku w okresie badania

Niemożność zrozumienia badawczego charakteru badania i wyrażenia świadomej zgody<TAB>

Wcześniejsze szczepienie Gardasilem lub innym szczepieniem przeciwko HPV

Trwały lub nawracający nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 1
Kobiety po przeszczepie komórek macierzystych bez ogólnoustrojowej immunosupresji. Gardasil® będzie podawany zgodnie z zatwierdzonym przez FDA schematem 3 oddzielnych wstrzyknięć domięśniowych po 0,5 ml w wieku 0, 2 i 6 miesięcy.
Biologiczny: Gardasil
3 oddzielne 0,5 ml domięśniowo
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 2
Kobiety po przeszczepie komórek macierzystych z przewlekłą GVHD wymagającą ogólnoustrojowej immunosupresji. Gardasil® będzie podawany zgodnie z zatwierdzonym przez FDA schematem 3 oddzielnych wstrzyknięć domięśniowych po 0,5 ml w wieku 0, 2 i 6 miesięcy.
Biologiczny: Gardasil
3 oddzielne 0,5 ml domięśniowo
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 3
Zdrowe normalne ochotniczki. Gardasil® będzie podawany zgodnie z zatwierdzonym przez FDA schematem 3 oddzielnych wstrzyknięć domięśniowych po 0,5 ml w wieku 0, 2 i 6 miesięcy.
Biologiczny: Gardasil
3 oddzielne 0,5 ml domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się odpowiedź przeciwciał na szczepionkę.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób, u których wystąpiła odpowiedź przeciwciał na czterowalentną szczepionkę HPV (qHPV) (HPV - 6/ - 11/ - 16/ - 18). W surowicy zmierzono odpowiedzi przeciwciał swoistych przeciwko HPV-6/11/16/18 za pomocą testu ELISA cząstek podobnych do wirusa L1 (VLP).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100083
  • 10-H-0083

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep komórek macierzystych

Badania kliniczne na Gardasil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj