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皮质类固醇治疗与创伤性脑损伤相关的糖皮质激素不足 (Corti-TC)

2017年9月13日 更新者：Karim ASEHNOUNE、Nantes University Hospital

氢化可的松和氟氢可的松在与创伤性脑损伤相关的糖皮质激素功能不全中的第 3 期研究

外伤性脑损伤 (TBI) 患者经常患有与肺炎发病率升高相关的糖皮质激素不足。

在一项安慰剂对照、多中心、双盲试验中，将评估糖皮质激素功能不全（氢化可的松与氟氢可的松相关）的治疗在严重 TBI 患者群体中预防创伤后肺炎的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

TBI 患者糖皮质激素功能不全的治疗仍存在争议。

本研究的目的是确定氢化可的松联合氟氢可的松是否能降低糖皮质激素功能不全的 TBI 患者第 28 天的医院获得性肺炎发生率。 糖皮质激素功能将通过促肾上腺皮质激素测试 (ACTH 0.25 mg) 进行评估。 研究治疗将在收到这些测试结果之前开始。 糖皮质激素功能不全患者（基础皮质醇血症 < 15 mcg/dl 或 ACTH 升高后 < 或 = 9 mcg/dl）将接受 10 天治疗。 在获知促肾上腺皮质激素测试结果之前，糖皮质激素功能已适应的患者将不再接受治疗。

主要终点将是糖皮质激素功能不全患者在第 28 天的 HAP 发生率。 次要终点将是神经恢复（第 28 天、-6 和 -12 天）、死亡率（第 28 天和第 365 天）、其他感染率（第 28 天）、器官衰竭率（第 28 天） 28)、机械通气撤机时间、ICU住院时间。

以双盲方式（按 1:1 随机分组），326 名患者接受 200 mg 静脉注射 10 天。 7 天后，治疗将逐渐减少，第 8-9 天静脉注射 100 毫克，然后第 10 天静脉注射 50 毫克，然后停止。

所有伴随治疗，包括抗生素、液体、血管加压药和辅助治疗，将由初级保健医生酌情决定。 鼓励遵循严重创伤性脑损伤管理的循证指南（J Neurotrauma 2007；24 增刊 1，S1-106。）。 所有机构均为一级创伤中心和大学附属医院。

临床评估在 ICU 中每天进行两次。 当临床检查后怀疑 HAP 时，在胸部 X 光片上检查了新的浸润。 研究方案指出，在进行细菌学样本之前不应修改抗生素治疗

在第 0 天和第 28 天之间发生的所有严重不良事件 (SAE)，这些是意外的和/或被认为可能或可能与研究药物有关的，必须记录在案并在 24 小时内报告给安全性和有效性监测委员会。 如果在第 0 天到第 14 天发生意外且被认为与研究药物有关的非严重不良事件，将列在病例报告表中。

由于与皮质类固醇和创伤的关系，将密切监测的特定不良事件是： 使用皮质类固醇，即胃肠道出血和二重感染；高血糖、高钠血症、肌肉无力等。

此外，子研究将包括下丘脑和垂体的放射学评估、免疫和神经内分泌相互作用、应激障碍后评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

336

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国
        • University Hospital
      • Angers、法国
        • University Hospital
      • Beaujon、法国
        • University Hospital
      • Bordeaux、法国、33000
        • University Hospital
      • Brest、法国
        • University Hospital
      • Caen、法国
        • Universtiy Hospital
      • Clermont Ferrand、法国
        • University Hospital
      • Creteil、法国、94000
        • University Hospital
      • Creteil、法国
        • University Hospital
      • Grenoble、法国
        • University Hospital
      • Montpellier、法国
        • University Hospital
      • Nantes、法国
        • University Hospital
      • Nimes、法国
        • University Hospital
      • Paris、法国、75000
        • European Hospital Georges Pompidou
      • Paris、法国、75000
        • Saint Louis Hospital
      • Poitiers、法国、86000
        • University Hospital
      • Strasbourg、法国
        • University Hospital
      • Toulouse、法国
        • University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 61年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 创伤性脑损伤（格拉斯哥评分低于 8 且扫描仪上有损伤）
  • 知情同意
  • 纳入时间低于 24 小时

排除标准：

  • 四肢瘫痪
  • 在过去 6 个月内使用过慢性皮质类固醇或在 4 周内进行过急性类固醇治疗（任何剂量）（不包括吸入类固醇）。 外用类固醇不排除
  • 药物诱导的免疫抑制，包括研究前 4 周内的化学疗法或放射疗法
  • 纳入时针对活动性败血症的抗生素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氢化可的松和氟氢可的松
糖皮质激素不足患者
药品：氢化可的松氟氢可的松
氢化可的松：200 mg.day-1 持续 7 天，100 mg.day-1 在第 8 天和第 9 天，50 mg 在第 10 天（连续静脉输注）氟氢可的松：50 microg.day-1 10 天（口服）
安慰剂比较：安慰剂
糖皮质激素不足患者
药品：安慰剂

安慰剂：

安慰剂 n°1 连续静脉内输注 10 天。 安慰剂 n°2 肠内给药 10 天。
无干预：受控
适应性糖皮质激素功能

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医院获得性肺炎发生率
大体时间：第 28 天
存在至少两个体征（体温高于 38°C；白细胞增多超过 12000/ml 或白细胞减少低于 4000/ml，脓性肺部分泌物）与胸部 X 上新浸润或现有浸润改变的出现相关-射线。 使用具有预定义阳性阈值的定量培养物通过下呼吸道样本进行确认。 医院获得性肺炎定义为入院后 48 小时发生的肺炎，入院时未处于潜伏期 (Am J Respir Crit Care Med 2005; 171, 388-416)。
第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经康复
大体时间：1年
适应和不足的糖皮质激素功能（格拉斯哥结果量表、Barthel 指数、MIF）（辅助研究）
1年
其他感染
大体时间：第 28 天
气管支气管炎 1：至少有两个体征（发烧超过 38.0°C， 白细胞增多超过 12000/ml 或肺部脓性分泌物），在下呼吸道样本中分离出细菌，但未改变胸部 X 光片；尿路感染：发烧超过 38.2°C 伴有白细胞尿（>10000/ml）和菌尿（>103 UFC/ml），无其他感染；菌血症：1 次血培养阳性（2 次血培养阳性，葡萄球菌凝固酶阴性）；手术伤口感染：手术切口的痰液或伴有发热的裂口。
第 28 天
器官衰竭
大体时间：第 28 天
急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征：PaO2/FiO2 低于 300，胸片双侧浸润，左心房压力不升高；急性肾损伤：尿少（
第 28 天
ICU住院时间
大体时间：6个月
在适应和不足的糖皮质激素功能
6个月
机械通气支持的持续时间
大体时间：6个月
在适应和不足的糖皮质激素功能
6个月
各种原因导致的死亡率
大体时间：第 28 天
在适应和不足的糖皮质激素功能
第 28 天
各种原因导致的死亡率
大体时间：1年
在适应和不足的糖皮质激素功能
1年
胺戒断时间
大体时间：第 28 天
第 28 天
创伤后应激障碍
大体时间：12个月
心理状态评估（辅助研究）
12个月
糖皮质激素功能
大体时间：第 11-12 天
短期促肾上腺皮质激素试验
第 11-12 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nantes University Hospital

合作者

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

调查人员

  • 学习椅：Karim ASEHNOUNE、Nantes University Hospital
  • 首席研究员：Antoine ROQUILLY、Nantes University Hospital
  • 研究主任：Pierre François Perrigault、CHU de Montpellier
  • 研究主任：Pierre Albaladejo、University Hospital, Grenoble
  • 研究主任：Marc Leonne、CHU de Marseille
  • 研究主任：Olivier Langeron、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月24日

首次发布 (估计)

2010年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月13日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BRD/10/01-L
  • SFAR (其他标识符：Societe francaise d'Anesthesie Reanimation)

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