Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortikoszteroid terápia a traumás agysérüléssel összefüggő glükokortikoid-elégtelenség kezelésére (Corti-TC)

2017. szeptember 13. frissítette: Karim ASEHNOUNE, Nantes University Hospital

3. fázisú tanulmány a hidrokortizonról és a fludrokortizonról a traumás agysérüléssel összefüggő glükokortikoid-elégtelenségben

A traumás agysérült (TBI) betegek gyakran szenvedtek glükokortikoid-elégtelenségben, amely a tüdőgyulladás gyakoriságának növekedésével jár.

Egy placebo-kontrollos, többközpontú, kettős vak vizsgálatban a glükokortikoid-elégtelenség (a fludrokortizonhoz társuló hidrokortizon) kezelését a trauma utáni tüdőgyulladás megelőzésére értékelik súlyos TBI-betegek populációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glükokortikoid-elégtelenség kezelése TBI-betegeknél továbbra is ellentmondásos.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a fludrokortizonhoz társuló hidrokortizon csökkenti-e a kórházban szerzett tüdőgyulladás gyakoriságát a 28. napon glükokortikoid-elégtelenségben szenvedő TBI-betegeknél. A glükokortikoid funkciót kortikotropin teszttel (ACTH 0,25 mg) fogják értékelni. A vizsgálati kezelést a tesztek eredményeinek kézhezvétele előtt kezdik meg. A glükokortikoid-elégtelenségben szenvedő betegeket (alap kortizolémia < 15 mcg/dl vagy ACTH-emelkedés után < vagy = 9 mcg/dl) 10 napig kezelik. Az adaptált glükokortikoid funkcióval rendelkező betegeket addig nem kezelik, amíg a kortikotropin teszt eredményei nem ismertek.

Az elsődleges végpont a HAP gyakorisága a 28. napon glükokortikoid-elégtelenségben szenvedő betegeknél. A másodlagos végpontok a neurológiai gyógyulás (a 28., -6. és -12. napon), a mortalitás (a 28. és a -365. napon), az egyéb fertőzések aránya (a 28. napon), a szervi elégtelenségek aránya (a 28), gépi lélegeztetéses elválasztási idő, intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.

Kettős vak módszerrel (1:1 arányban randomizálva) 326 beteg kap 200 mg-ot intravénásan 10 napig. 7 nap elteltével a kezelést 100 mg-mal, intravénásan adják a 8-9. napon, majd 50 mg-mal a 10. napon, majd leállítják.

Minden egyidejű kezelést, beleértve az antibiotikumokat, folyadékokat, vazopresszorokat és kiegészítő terápiákat, az alapellátó orvos mérlegelése szerint végeznek. A súlyos traumás agysérülések kezelésére vonatkozó bizonyítékokon alapuló irányelvek (J Neurotrauma 2007; 24 Suppl 1, S1-106.) betartása javasolt. Minden intézmény I. szintű traumatológiai központ és egyetemi kórház.

A klinikai értékeléseket naponta kétszer végezték el az intenzív osztályon. Amikor a klinikai vizsgálat után HAP gyanúja merült fel, mellkasröntgenen ellenőrizték az új infiltrátumot. A vizsgálati protokoll szerint az antibiotikum-terápiát nem szabad módosítani a bakteriológiai minta elvégzése előtt

Minden olyan súlyos nemkívánatos eseményt (SAE), amely a 0. és 28. nap között fordul elő, és/vagy úgy vélik, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos, és 24 órán belül jelenteni kell a Biztonsági és Hatékonysági Monitoring Bizottságnak. A nem súlyos nemkívánatos események az esetjelentési űrlapon szerepelnek, ha váratlanok, és vélhetően a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosak a 0–14. napon.

A kortikoszteroidokkal és a traumával való kapcsolatuk miatt szorosan figyelemmel kísérni kívánt konkrét nemkívánatos események a következők: Kortikoszteroidok használata, azaz gyomor-bélrendszeri vérzés és felülfertőződés; hiperglikémia, hypernatraemia, izomgyengeség stb.

Ezen túlmenően, az alvizsgálatok magukban foglalják a hipotalamusz és a hipofízis radiológiai értékelését, az immun- és neuroendokrin interakciókat, valamint a stressz utáni rendellenességek értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

336

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország
        • University Hospital
      • Angers, Franciaország
        • University Hospital
      • Beaujon, Franciaország
        • University Hospital
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • University Hospital
      • Brest, Franciaország
        • University Hospital
      • Caen, Franciaország
        • Universtiy Hospital
      • Clermont Ferrand, Franciaország
        • University Hospital
      • Creteil, Franciaország, 94000
        • University Hospital
      • Creteil, Franciaország
        • University Hospital
      • Grenoble, Franciaország
        • University Hospital
      • Montpellier, Franciaország
        • University Hospital
      • Nantes, Franciaország
        • University Hospital
      • Nimes, Franciaország
        • University Hospital
      • Paris, Franciaország, 75000
        • European Hospital Georges Pompidou
      • Paris, Franciaország, 75000
        • Saint Louis Hospital
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • University Hospital
      • Strasbourg, Franciaország
        • University Hospital
      • Toulouse, Franciaország
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Trauma agysérülés (8 alatti Glasgow-pontszám és elváltozás a szkenneren)
  • Tájékozott beleegyezés
  • A felvételig eltelt idő kevesebb, mint 24 óra

Kizárási kritériumok:

  • Tetraplegia
  • Krónikus kortikoszteroidok alkalmazása az elmúlt 6 hónapban vagy akut szteroidterápia (bármilyen dózisban) 4 héten belül (az inhalációs szteroidok kivételével). A helyi szteroidok nem kivételek
  • Gyógyszer által kiváltott immunszuppresszió, beleértve a kemoterápiát vagy a sugárterápiát a vizsgálat előtt 4 héten belül
  • Antibioterápia aktív szepszis esetén a felvétel időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hidrokortizon és fludrokortizon
Glükokortikoid-elégtelenségben szenvedő betegek
Drog: Hidrokortizon Fludrokortizon
HIDROKORTISZON: 200 mg.nap-1 7 napig, 100 mg.nap-1 a 8. és 9. napon, 50 mg a 10. napon (folyamatos intravénás infúzió) FLUDROKORTISON: 50 mikrog.nap-1 10 napig (per os)
Placebo Comparator: Placebo
Glükokortikoid-elégtelenségben szenvedő betegek
Drog: Placebo

Placebo:

placebo n°1 folyamatos intravénás infúzió 10 napig. placebo n°2 enterális adagolása 10 napig.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzött
Adaptált glükokortikoid funkció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kórházban szerzett tüdőgyulladás aránya
Időkeret: nap - 28
Legalább két tünet jelenléte (38°C-nál nagyobb testláz; 12000/ml-nél nagyobb leukocitózis vagy 4000/ml alatti leukopenia, gennyes tüdőváladék), amelyek új infiltrátum megjelenésével vagy meglévő infiltrátum módosulásával járnak a mellkas-X-en -sugár. Megerősítés alsó légúti mintával, kvantitatív tenyészettel, előre meghatározott pozitív küszöbértékkel. A kórházban szerzett tüdőgyulladást olyan tüdőgyulladásként határozták meg, amely a felvétel után 48 órával jelentkezik, és amely a felvétel időpontjában nem inkubált (Am J. Respir Crit Care Med 2005; 171, 388-416).
nap - 28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai felépülés
Időkeret: 1 év
adaptált és elégtelen glükokortikoid funkcióban (Glasgow Outcome Scale, Barthel index, MIF) (Kiegészítő vizsgálat)
1 év
egyéb fertőzések
Időkeret: nap - 28
Tracheobronchitis 1: Legalább két tünet társulása (38,0°C feletti láz, 12000/ml feletti leukocitózis vagy gennyes tüdőváladék) baktériumok izolálásával alsó légúti mintában a mellkasröntgen módosítása nélkül; Húgyúti fertőzés: 38,2°C feletti láz egyéb fertőzés nélkül leukocyturiával (>10000/ml) és bakteriuriával (>103 UFC/ml) társul; Bakteriémia: Egy pozitív vértenyészet (két pozitív vértenyészet Staphiloccocus koaguláz negatívra); Sebészeti sebfertőzés: sebészeti bemetszésből származó köpet vagy lázzal járó ijesztgetés.
nap - 28
Szervi kudarcok
Időkeret: nap - 28
Akut tüdősérülés vagy akut légzési distressz szindróma: PaO2/FiO2 300 alatt, kétoldali beszűrődéssel a mellkasröntgenen a bal pitvari nyomás emelkedése nélkül; Akut vesekárosodás: oliguria (
nap - 28
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hónap
adaptált és elégtelen glükokortikoid funkcióban
6 hónap
A gépi szellőztetés támogatásának időtartama
Időkeret: 6 hónap
adaptált és elégtelen glükokortikoid funkcióban
6 hónap
Halálozás minden okból
Időkeret: nap - 28
adaptált és elégtelen glükokortikoid funkcióban
nap - 28
Halálozás minden okból
Időkeret: 1 év
adaptált és elégtelen glükokortikoid funkcióban
1 év
Ideje az aminok visszavonásának
Időkeret: nap - 28
nap - 28
A poszttraumás stressz zavar
Időkeret: 12 hónap
Pszichológiai állapot felmérése (kiegészítő vizsgálat)
12 hónap
Glükokortikoid funkció
Időkeret: napon 11-12
Rövid kortikotropin teszt
napon 11-12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Együttműködők

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Karim ASEHNOUNE, Nantes university hospital
  • Kutatásvezető: Antoine ROQUILLY, Nantes university hospital
  • Tanulmányi igazgató: Pierre François Perrigault, CHU de Montpellier
  • Tanulmányi igazgató: Pierre Albaladejo, University Hospital, Grenoble
  • Tanulmányi igazgató: Marc Leonne, CHU de Marseille
  • Tanulmányi igazgató: Olivier Langeron, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRD/10/01-L
  • SFAR (Egyéb azonosító: Societe francaise d'Anesthesie Reanimation)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel