Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia kortykosteroidami w przypadku niedoboru glukokortykoidów związanego z urazowym uszkodzeniem mózgu (Corti-TC)

13 września 2017 zaktualizowane przez: Karim ASEHNOUNE, Nantes University Hospital

Badanie fazy 3 hydrokortyzonu i fludrokortyzonu w leczeniu niedoboru glukokortykoidów związanego z urazowym uszkodzeniem mózgu

Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) często cierpieli na niedobór glukokortykoidów, który jest związany ze wzrostem częstości występowania zapalenia płuc.

W kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu, leczenie niedoboru glukokortykoidów (hydrokortyzon skojarzony z fludrokortyzonem) zostanie ocenione pod kątem zapobiegania pourazowemu zapaleniu płuc w populacji pacjentów z ciężkim TBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie niedoboru glukokortykoidów u pacjentów z TBI pozostaje kontrowersyjne.

Celem tego badania jest ustalenie, czy hydrokortyzon w skojarzeniu z fludrokortyzonem zmniejsza częstość szpitalnego zapalenia płuc w dniu 28 u pacjentów z TBI z niedoborem glukokortykoidów. Czynność glukokortykoidów zostanie oceniona za pomocą testu z kortykotropiną (ACTH 0,25 mg). Badane leczenie zostanie rozpoczęte przed otrzymaniem wyników tych badań. Pacjenci z niedoborem glukokortykoidów (podstawowy poziom kortyzolemii < 15 mcg/dl lub po podwyższeniu ACTH < lub = 9 mcg/dl) będą leczeni przez 10 dni. Pacjenci z adaptowaną czynnością glikokortykosteroidów nie będą już leczeni do czasu poznania wyników testu kortykotropinowego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek HAP w dniu 28 u pacjentów z niedoborem glukokortykoidów. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą powrót do zdrowia neurologicznego (w dniu 28, -6 i -12), śmiertelność (w dniu 28 i dniu 365), odsetek innych infekcji (w dniu 28), odsetek niewydolności narządów (w dniu 28), czas odstawiania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIT.

W metodzie podwójnie ślepej próby (randomizowanej w stosunku 1:1) 326 pacjentów otrzymało 200 mg dożylnie przez 10 dni. Po 7 dniach leczenie będzie stopniowo zmniejszane, podając 100 mg dożylnie przez 8-9 dni, następnie 50 mg przez 10 dzień, a następnie przerwać.

Wszystkie towarzyszące terapie, w tym antybiotyki, płyny, leki wazopresyjne i terapie pomocnicze będą podawane według uznania lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Zaleca się przestrzeganie opartych na dowodach wytycznych postępowania w przypadku ciężkiego urazu uszkodzenia mózgu (J Neurotrauma 2007; 24 Suppl 1, S1-106.). Wszystkie instytucje to centrum urazowe poziomu I i szpital uniwersytecki.

Oceny kliniczne przeprowadzano dwa razy dziennie na OIT. W przypadku podejrzenia HAP po badaniu klinicznym nowy naciek sprawdzano na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej. W protokole badania stwierdzono, że antybiotykoterapii nie należy modyfikować przed wykonaniem badania bakteriologicznego

Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE), które występują między dniami 0 a 28, które są nieoczekiwane i/lub uważane za prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem, muszą zostać udokumentowane i zgłoszone w ciągu 24 godzin Komitetowi Monitorującemu Bezpieczeństwo i Skuteczność. Niepoważne zdarzenia niepożądane zostaną wymienione w formularzu opisu przypadku, jeśli są nieoczekiwane i uważa się, że są związane z badanym lekiem w dniach od 0 do 14.

Specyficzne działania niepożądane, które będą ściśle monitorowane ze względu na ich związek z kortykosteroidami i urazami, to: stosowanie kortykosteroidów, tj. krwawienie z przewodu pokarmowego i nadkażenie; hiperglikemia, hipernatremia, osłabienie mięśni itp.

Ponadto badania cząstkowe będą obejmować ocenę radiologiczną podwzgórza i przysadki, interakcje immunologiczne i neuroendokrynne, ocenę zaburzeń po stresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • University Hospital
      • Angers, Francja
        • University Hospital
      • Beaujon, Francja
        • University Hospital
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • University Hospital
      • Brest, Francja
        • University Hospital
      • Caen, Francja
        • Universtiy Hospital
      • Clermont Ferrand, Francja
        • University Hospital
      • Creteil, Francja, 94000
        • University Hospital
      • Creteil, Francja
        • University Hospital
      • Grenoble, Francja
        • University Hospital
      • Montpellier, Francja
        • University Hospital
      • Nantes, Francja
        • University Hospital
      • Nimes, Francja
        • University Hospital
      • Paris, Francja, 75000
        • European Hospital Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75000
        • Saint Louis Hospital
      • Poitiers, Francja, 86000
        • University Hospital
      • Strasbourg, Francja
        • University Hospital
      • Toulouse, Francja
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz mózgu (wynik Glasgow poniżej 8 i uszkodzenie na skanerze)
  • Świadoma zgoda
  • Czas do włączenia krótszy niż 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • tetraplegia
  • Przewlekłe podawanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub doraźna terapia sterydami (dowolną dawką) w ciągu 4 tygodni (z wyłączeniem sterydów wziewnych). Miejscowe sterydy nie są wykluczeniami
  • Immunosupresja wywołana lekami, w tym chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Antybioterapia czynnej sepsy w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydrokortyzon i fludrokortyzon
Pacjenci z niedoborem glikokortykosteroidów
Lek: Hydrokortyzon Fludrokortyzon
HYDROKORTYZON: 200 mg.dzień-1 przez 7 dni, 100 mg.dzień-1 w dniu 8 i 9, 50 mg w dniu-10 (ciągły wlew dożylny) FLUDROKORTYZON: 50 mikrog.dzień-1 przez 10 dni (per os)
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z niedoborem glikokortykosteroidów
Lek: Placebo

Placebo:

ciągły wlew dożylny placebo nr 1 przez 10 dni. dojelitowe podawanie placebo nr 2 przez 10 dni.
Brak interwencji: Kontrolowany
Dostosowana funkcja glukokortykoidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek szpitalnych zapaleń płuc
Ramy czasowe: dzień-28
Obecność co najmniej dwóch objawów (gorączka ciała powyżej 38°C, leukocytoza powyżej 12000/ml lub leukopenia poniżej 4000/ml, ropna wydzielina płucna) związanych z pojawieniem się nowego nacieku lub modyfikacją istniejącego nacieku na klatce piersiowej-X -promień. Potwierdzenie przez próbkę z dolnych dróg oddechowych przy użyciu hodowli ilościowej z wcześniej określonym progiem dodatnim. Szpitalne zapalenie płuc zdefiniowano jako zapalenie płuc, które wystąpiło 48 godzin po przyjęciu, które nie wylęgało się w momencie przyjęcia (Am J Respir Crit Care Med 2005; 171, 388-416).
dzień-28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonwalescencja neurologiczna
Ramy czasowe: 1 rok
w adaptowanej i niewystarczającej funkcji glukokortykoidów (skala wyników Glasgow, wskaźnik Barthel, MIF) (badanie pomocnicze)
1 rok
inne infekcje
Ramy czasowe: dzień-28
Zapalenie tchawicy i oskrzeli 1: współwystępowanie co najmniej dwóch objawów (gorączka powyżej 38,0°C, leukocytoza powyżej 12000/ml lub ropna wydzielina płucna) z izolacją bakterii w próbce z dolnych dróg oddechowych bez modyfikacji RTG klatki piersiowej; Infekcja dróg moczowych: Gorączka powyżej 38,2°C związany z leukocyturią (>10 000/ml) i bakteriomoczem (>103 UFC/ml) bez innych infekcji; Bakteriemia: jeden dodatni posiew krwi (dwa dodatnie posiewy krwi na obecność koagulazy Staphiloccocus ujemne); Zakażenie rany chirurgicznej: plwocina z nacięcia chirurgicznego lub rozejście się blizny związane z gorączką.
dzień-28
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: dzień-28
Ostre uszkodzenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej: PaO2/FiO2 poniżej 300 z obustronnymi naciekami na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej bez podwyższenia ciśnienia w lewym przedsionku; Ostre uszkodzenie nerki: skąpomocz (
dzień-28
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
w adaptowanej i niewystarczającej funkcji glukokortykoidów
6 miesięcy
Czas trwania wspomagania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
w adaptowanej i niewystarczającej funkcji glukokortykoidów
6 miesięcy
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: dzień-28
w adaptowanej i niewystarczającej funkcji glukortykoidów
dzień-28
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
w adaptowanej i niewystarczającej funkcji glukortykoidów
1 rok
Czas na wycofanie amin
Ramy czasowe: dzień-28
dzień-28
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena stanu psychicznego (badanie pomocnicze)
12 miesięcy
Funkcja glukokortykoidów
Ramy czasowe: w dniach 11-12
Krótki test kortykotropowy
w dniach 11-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karim ASEHNOUNE, Nantes University Hospital
  • Główny śledczy: Antoine Roquilly, Nantes University Hospital
  • Dyrektor Studium: Pierre François Perrigault, CHU de Montpellier
  • Dyrektor Studium: Pierre Albaladejo, University Hospital, Grenoble
  • Dyrektor Studium: Marc Leonne, CHU de Marseille
  • Dyrektor Studium: Olivier Langeron, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRD/10/01-L
  • SFAR (Inny identyfikator: Societe francaise d'Anesthesie Reanimation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Hydrokortyzon Fludrokortyzon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj