Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортикостероидная терапия глюкокортикоидной недостаточности, связанной с черепно-мозговой травмой (Corti-TC)

13 сентября 2017 г. обновлено: Karim ASEHNOUNE, Nantes University Hospital

Фаза 3 исследования гидрокортизона и флудрокортизона при глюкокортикоидной недостаточности, связанной с черепно-мозговой травмой

Пациенты с черепно-мозговыми травмами (ЧМТ) часто страдали глюкокортикоидной недостаточностью, что связано с повышением частоты пневмонии.

В плацебо-контролируемом, многоцентровом, двойном слепом исследовании лечение недостаточности глюкокортикоидов (гидрокортизон в сочетании с флудрокортизоном) будет оценено для профилактики посттравматической пневмонии у пациентов с тяжелой ЧМТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение недостаточности глюкокортикоидов у пациентов с ЧМТ остается спорным.

Целью данного исследования является определение того, снижает ли гидрокортизон в сочетании с флудрокортизоном частоту внутрибольничной пневмонии на 28-й день у пациентов с ЧМТ с глюкокортикоидной недостаточностью. Функцию глюкокортикоидов оценивают с помощью теста на кортикотропин (АКТГ 0,25 мг). Исследуемое лечение будет начато до получения результатов этих анализов. Пациентов с глюкокортикоидной недостаточностью (базальная кортизолемия <15 мкг/дл или пост-повышение уровня АКТГ < или = 9 мкг/дл) будут лечить в течение 10 дней. Пациентов с адаптированной глюкокортикоидной функцией больше не будут лечить до тех пор, пока не станут известны результаты теста на кортикотропин.

Первичной конечной точкой будет частота ГП на 28-й день у пациентов с глюкокортикоидной недостаточностью. Вторичными конечными точками будут неврологическое восстановление (на 28-й, -6-й и -12-й день), смертность (на 28-й и 365-й день), частота других инфекций (на 28-й день), частота органной недостаточности (на 28-й день). 28), время отлучения от искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.

Двойным слепым методом (рандомизированным в соотношении 1:1) 326 пациентов получали 200 мг внутривенно в течение 10 дней. Через 7 дней лечение будет постепенно снижаться до 100 мг внутривенно в течение 8-9 дней, затем по 50 мг в течение 10-го дня, а затем прекращено.

Все сопутствующее лечение, включая антибиотики, жидкости, вазопрессоры и вспомогательную терапию, будет назначено по усмотрению лечащего врача. Рекомендуется следовать основанным на фактических данных рекомендациям по лечению тяжелой черепно-мозговой травмы (J Neurotrauma 2007; 24 Suppl 1, S1-106.). Все учреждения являются травматологическим центром I уровня и университетской больницей.

Клинические оценки проводились два раза в день в отделении интенсивной терапии. При подозрении на ГП после клинического обследования новый инфильтрат проверяли на рентгенограмме грудной клетки. В протоколе исследования указано, что антибиотикотерапия не должна изменяться до взятия бактериологического образца.

Все серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникающие между 0 и 28 днями, которые являются неожиданными и/или считаются возможными или вероятными связанными с исследуемым препаратом, должны быть задокументированы и сообщены в течение 24 часов Комитету по мониторингу безопасности и эффективности. Несерьезные нежелательные явления будут перечислены в форме истории болезни, если они являются неожиданными и считаются связанными с исследуемым препаратом в дни с 0 по 14.

Конкретными побочными эффектами, за которыми следует внимательно следить из-за их связи с кортикостероидами и травмой, являются: использование кортикостероидов, т. е. желудочно-кишечное кровотечение и суперинфекция; гипергликемия, гипернатриемия, мышечная слабость и др.

Кроме того, субисследования будут включать рентгенологическую оценку гипоталамуса и гипофизов, иммунных и нейроэндокринных взаимодействий, оценку постстрессовых расстройств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

336

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция
        • University Hospital
      • Angers, Франция
        • University Hospital
      • Beaujon, Франция
        • University Hospital
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • University Hospital
      • Brest, Франция
        • University Hospital
      • Caen, Франция
        • Universtiy Hospital
      • Clermont Ferrand, Франция
        • University Hospital
      • Creteil, Франция, 94000
        • University Hospital
      • Creteil, Франция
        • University Hospital
      • Grenoble, Франция
        • University Hospital
      • Montpellier, Франция
        • University Hospital
      • Nantes, Франция
        • University Hospital
      • Nimes, Франция
        • University Hospital
      • Paris, Франция, 75000
        • European Hospital Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75000
        • Saint Louis Hospital
      • Poitiers, Франция, 86000
        • University Hospital
      • Strasbourg, Франция
        • University Hospital
      • Toulouse, Франция
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Черепно-мозговая травма (оценка по Глазго ниже 8 и поражение на сканере)
  • Информированное согласие
  • Время включения уступает 24 часам

Критерий исключения:

  • тетраплегия
  • Длительное введение кортикостероидов в течение последних 6 месяцев или острая стероидная терапия (любая доза) в течение 4 недель (за исключением ингаляционных стероидов). Местные стероиды не являются исключением
  • Лекарственная иммуносупрессия, включая химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до исследования
  • Антибиотерапия активного сепсиса на момент включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидрокортизон и флудрокортизон
Пациенты с глюкокортикоидной недостаточностью
Лекарство: Гидрокортизон Флудрокортизон
ГИДРОКОРТИЗОН: 200 мг в день-1 в течение 7 дней, 100 мг в день-1 в день 8 и 9, 50 мг в день-10 (непрерывная внутривенная инфузия) ФЛУДРОКОРТИЗОНА: 50 мкг в день-1 на 10 дней (перорально)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты с глюкокортикоидной недостаточностью
Лекарство: Плацебо

Плацебо:

непрерывная внутривенная инфузия плацебо №1 в течение 10 дней. энтеральное введение плацебо №2 в течение 10 дней.
Без вмешательства: Контролируемый
Адаптированная функция глюкокортикоидов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота внутрибольничной пневмонии
Временное ограничение: день-28
Наличие не менее двух признаков (лихорадка тела более 38°С, лейкоцитоз более 12000/мл или лейкопения менее 4000/мл, гнойные выделения из легких), связанных с появлением нового инфильтрата или модификацией существующего инфильтрата на Х грудной клетке -луч. Подтверждение образца из нижних дыхательных путей с использованием количественной культуры с предопределенным положительным порогом. Госпитальную пневмонию определяли как пневмонию, которая возникает через 48 часов после госпитализации и не находилась в инкубационном периоде на момент госпитализации (Am J Respir Crit Care Med 2005; 171, 388-416).
день-28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неврологическое восстановление
Временное ограничение: 1 год
при адаптированной и недостаточной глюкокортикоидной функции (шкала исходов Глазго, индекс Бартеля, MIF) (вспомогательное исследование)
1 год
другие инфекции
Временное ограничение: день-28
Трахеобронхит 1: сочетание как минимум двух признаков (лихорадка выше 38,0°С, Лейкоцитоз выше 12000/мл или гнойные легочные выделения) с выделением бактерий в образце из нижних дыхательных путей без модификации рентгенографии грудной клетки; Инфекция мочевыводящих путей: лихорадка выше 38,2°C ассоциированный с лейкоцитурией (>10000/мл) и бактериурией (>103 UFC/мл) без другой инфекции; Бактериемия: один положительный посев крови (два положительных посева крови на коагулазу стафилококка отрицательные); Хирургическая раневая инфекция: мокрота из хирургического разреза или расхождение швов в сочетании с лихорадкой.
день-28
Отказы органов
Временное ограничение: день-28
Острое повреждение легких или острый респираторный дистресс-синдром: PaO2/FiO2 ниже 300 с двусторонними инфильтратами на рентгенограмме грудной клетки без повышения давления в левом предсердии; Острое поражение почек: олигурия (
день-28
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
при адаптированной и недостаточной глюкокортикоидной функции
6 месяцев
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 6 месяцев
при адаптированной и недостаточной глюкокортикоидной функции
6 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: день-28
при адаптированной и недостаточной глюкокортикоидной функции
день-28
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
при адаптированной и недостаточной глюкокортикоидной функции
1 год
Время выхода аминов
Временное ограничение: день-28
день-28
Посттравматическое стрессовое расстройство
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка психологического статуса (дополнительное исследование)
12 месяцев
Глюкокортикоидная функция
Временное ограничение: на 11-12 день
Короткий тест на кортикотропин
на 11-12 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Соавторы

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Следователи

  • Учебный стул: Karim ASEHNOUNE, Nantes University Hospital
  • Главный следователь: Antoine Roquilly, Nantes University Hospital
  • Директор по исследованиям: Pierre François Perrigault, CHU de Montpellier
  • Директор по исследованиям: Pierre Albaladejo, University Hospital, Grenoble
  • Директор по исследованиям: Marc Leonne, CHU de Marseille
  • Директор по исследованиям: Olivier Langeron, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRD/10/01-L
  • SFAR (Другой идентификатор: Societe francaise d'Anesthesie Reanimation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования Гидрокортизон Флудрокортизон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться