Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidní terapie pro insuficienci glukokortikoidů související s traumatickým poraněním mozku (Corti-TC)

13. září 2017 aktualizováno: Karim ASEHNOUNE, Nantes University Hospital

Studie fáze 3 hydrokortizonu a fludrokortizonu u glukokortikoidní insuficience související s traumatickým poraněním mozku

Pacienti s traumatickým poraněním mozku (TBI) často trpěli nedostatečností glukokortikoidů, která je spojena se zvýšeným výskytem pneumonie.

V placebem kontrolované, multicentrické, dvojitě zaslepené studii bude hodnocena léčba glukokortikoidní insuficience (hydrokortison spojený s fludrokortizonem) pro prevenci poúrazové pneumonie v populaci pacientů s těžkým TBI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba glukokortikoidní insuficience u pacientů s TBI zůstává kontroverzní.

Účelem této studie je zjistit, zda hydrokortison spojený s fludrokortizonem snižuje míru pneumonie získané v nemocnici v den 28 u pacientů s TBI s glukokortikoidní insuficiencí. Funkce glukokortikoidů bude hodnocena kortikotropinovým testem (ACTH 0,25 mg). Studovaná léčba bude zahájena před obdržením výsledků těchto testů. Pacienti s glukokortikoidní insuficiencí (bazální kortizolémie < 15 mcg/dl nebo po zvýšení ACTH < nebo = 9 mcg/dl) budou léčeni po dobu 10 dnů. Pacienti s adaptovanou funkcí glukokortikoidů již nebudou léčeni, dokud nebudou známy výsledky kortikotropinového testu.

Primárním cílovým ukazatelem bude míra HAP v den 28 u pacientů s glukokortikoidní insuficiencí. Sekundárními cílovými parametry budou neurologické zotavení (28., -6. a -12. den), mortalita (28. a 365. den), četnost dalších infekcí (28. den), četnost selhání orgánů (den- 28), doba odstavení mechanické ventilace, délka pobytu na JIP.

Dvojitě zaslepeným způsobem (randomizováno na základě 1:1) dostává 326 pacientů 200 mg intravenózně po dobu 10 dnů. Po 7 dnech bude léčba postupně snižována 100 mg podávanými intravenózně 8. až 9. den, poté 50 mg 10. den a poté ukončena.

Veškerá souběžná léčba, včetně antibiotik, tekutin, vazopresorů a pomocných terapií, bude podávána podle uvážení lékaře primární péče. Doporučuje se dodržovat doporučení založená na důkazech pro léčbu těžkého traumatického poranění mozku (J Neurotrauma 2007; 24 Suppl 1, S1-106.). Všechny instituce jsou traumatologické centrum I. úrovně a fakultní nemocnice.

Klinická hodnocení byla prováděna dvakrát denně na JIP. Při podezření na HAP po klinickém vyšetření byl nový infiltrát zkontrolován na RTG hrudníku. Protokol studie uváděl, že antibiotická terapie by neměla být upravována před provedením bakteriologického vzorku

Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE), které se vyskytnou mezi 0. a 28. dnem, které jsou neočekávané a/nebo se považují za možná nebo pravděpodobně související se studovanou medikací, musí být zdokumentovány a hlášeny do 24 hodin Výboru pro monitorování bezpečnosti a účinnosti. Nezávažné nežádoucí příhody budou uvedeny ve formuláři kazuistiky, pokud jsou neočekávané a předpokládá se, že souvisejí se studovaným lékem během dnů 0 až 14.

Specifické nežádoucí příhody, které budou pečlivě sledovány kvůli jejich vztahu ke kortikosteroidům a traumatu, jsou: Použití kortikosteroidů, tj. gastrointestinální krvácení a superinfekce; hyperglykémie, hypernatrémie, svalová slabost atd.

Kromě toho budou dílčí studie zahrnovat radiologické hodnocení hypotalamu a hypofýz, imunitní a neuroendokrinní interakce, hodnocení poststresových poruch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

336

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • University Hospital
      • Angers, Francie
        • University Hospital
      • Beaujon, Francie
        • University Hospital
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • University Hospital
      • Brest, Francie
        • University Hospital
      • Caen, Francie
        • Universtiy Hospital
      • Clermont Ferrand, Francie
        • University Hospital
      • Creteil, Francie, 94000
        • University Hospital
      • Creteil, Francie
        • University Hospital
      • Grenoble, Francie
        • University Hospital
      • Montpellier, Francie
        • University Hospital
      • Nantes, Francie
        • University Hospital
      • Nimes, Francie
        • University Hospital
      • Paris, Francie, 75000
        • European Hospital Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75000
        • Saint Louis Hospital
      • Poitiers, Francie, 86000
        • University Hospital
      • Strasbourg, Francie
        • University Hospital
      • Toulouse, Francie
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatické poranění mozku (Glasgow skóre pod 8 a léze na skeneru)
  • Informovaný souhlas
  • Čas do zahrnutí kratší než 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • tetraplegie
  • Podávání chronických kortikosteroidů v posledních 6 měsících nebo akutní terapie steroidy (jakákoli dávka) během 4 týdnů (kromě inhalačních steroidů). Topické steroidy nejsou vyloučeny
  • Imunosuprese vyvolaná léky, včetně chemoterapie nebo radiační terapie během 4 týdnů před studií
  • Antibioterapie aktivní sepse v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydrokortison a fludrokortison
Pacienti s glukokortikoidní insuficiencí
Lék: Hydrokortison Fludrokortison
HYDROKORTIZON: 200 mg.den-1 po dobu 7 dnů, 100 mg.den-1 8. a 9. den, 50 mg 10. den (kontinuální intravenózní infuze) FLUDROKORTIZON: 50 mikrog.den-1 na 10 dní (per os)
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti s glukokortikoidní insuficiencí
Lék: Placebo

Placebo:

kontinuální intravenózní infuze placeba č. 1 po dobu 10 dnů. enterální podávání placeba č. 2 po dobu 10 dnů.
Žádný zásah: Kontrolováno
Přizpůsobená funkce glukokortikoidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra nemocniční pneumonie
Časové okno: den - 28
Přítomnost alespoň dvou příznaků (tělesná horečka vyšší než 38 °C; leukocytóza vyšší než 12 000/ml nebo leukopenie nižší než 4 000/ml, hnisavá plicní sekrece) spojených s výskytem nového infiltrátu nebo modifikací stávajícího infiltrátu na hrudníku-X -paprsek. Potvrzení vzorkem z dolních cest dýchacích pomocí kvantitativní kultury s předem definovaným pozitivním prahem. Nemocniční pneumonie byla definována jako pneumonie, která se objeví 48 hodin po přijetí a která v době přijetí nebyla inkubující (Am J Respir Crit Care Med 2005; 171, 388-416).
den - 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické zotavení
Časové okno: 1 rok
u adaptované a nedostatečné funkce glukokortikoidů (Glasgow Outcome Scale, Barthel index, MIF) (Doplňková studie)
1 rok
jiné infekce
Časové okno: den - 28
Tracheobronchitida 1: Asociace nejméně dvou příznaků (horečka nad 38,0 °C, Leukocytóza nad 12 000/ml nebo purulentní plicní sekrece) s izolací bakterií ve vzorku dolních cest dýchacích bez modifikace RTG hrudníku; Infekce močových cest: Horečka nad 38,2 °C spojené s leukocyturií (>10000/ml) a bakteriurií (>103 UFC/ml) bez jiné infekce; Bakteriémie: Jedna pozitivní hemokultura (dvě pozitivní hemokultury na Staphiloccocus koaguláza negativní); Infekce chirurgické rány: sputum z chirurgického řezu nebo dehiscence leknutí spojené s horečkou.
den - 28
Selhání orgánů
Časové okno: den - 28
Akutní plicní poranění nebo syndrom akutní respirační tísně: PaO2/FiO2 pod 300 s bilaterálními infiltráty na RTG snímku hrudníku bez elevace tlaku v levé síni; Akutní poškození ledvin: oligurie (
den - 28
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 6 měsíců
při adaptované a nedostatečné funkci glukokortikoidů
6 měsíců
Doba trvání podpory mechanické ventilace
Časové okno: 6 měsíců
při adaptované a nedostatečné funkci glukokortikoidů
6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: den - 28
při adaptované a nedostatečné funkci glukortikoidů
den - 28
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
při adaptované a nedostatečné funkci glukortikoidů
1 rok
Čas na stažení aminů
Časové okno: den - 28
den - 28
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 12 měsíců
Posouzení psychického stavu (doplňková studie)
12 měsíců
Funkce glukokortikoidů
Časové okno: ve dnech 11-12
Krátký kortikotropinový test
ve dnech 11-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karim ASEHNOUNE, Nantes University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine Roquilly, Nantes University Hospital
  • Ředitel studie: Pierre François Perrigault, CHU de Montpellier
  • Ředitel studie: Pierre Albaladejo, University Hospital, Grenoble
  • Ředitel studie: Marc Leonne, CHU de Marseille
  • Ředitel studie: Olivier Langeron, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD/10/01-L
  • SFAR (Jiný identifikátor: Societe francaise d'Anesthesie Reanimation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrokortison Fludrokortison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit