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외상성 뇌손상과 관련된 글루코코르티코이드 부족에 대한 코르티코스테로이드 요법 (Corti-TC)

2017년 9월 13일 업데이트: Karim ASEHNOUNE, Nantes University Hospital

외상성 뇌손상 관련 글루코코르티코이드 부족에 대한 하이드로코르티손 및 플루드로코르티손의 3상 연구

외상성 뇌손상(TBI) 환자는 종종 폐렴 비율의 증가와 관련된 글루코코르티코이드 부족으로 고통받습니다.

위약 대조, 다기관, 이중 맹검 시험에서 글루코코르티코이드 부족(플루드로코르티손과 관련된 하이드로코르티손)의 치료가 중증 TBI 환자 집단에서 외상 후 폐렴의 예방을 위해 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TBI 환자에서 글루코코르티코이드 부족의 치료는 여전히 논란의 여지가 있습니다.

이 연구의 목적은 글루코코르티코이드 부족이 있는 TBI 환자에서 플루드로코르티손과 관련된 하이드로코르티손이 28일째에 병원 획득 폐렴의 비율을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 글루코코르티코이드 기능은 코르티코트로핀 테스트(ACTH 0.25 mg)로 평가됩니다. 연구 치료는 이러한 검사 결과를 받기 전에 시작됩니다. 글루코코르티코이드 부족 환자(기초 코르티솔혈증 < 15mcg/dl 또는 포스트 ACTH 상승 < 또는 = 9mcg/dl)는 10일 동안 치료됩니다. 적응된 글루코코르티코이드 기능을 가진 환자는 코르티코트로핀 검사 결과가 알려질 때까지 더 이상 치료를 받지 않습니다.

1차 종점은 글루코코르티코이드 부족 환자에서 28일차의 HAP 비율입니다. 2차 종점은 신경학적 회복(-28일, -6일 및 -12일), 사망률(-28일 및 -365일), 기타 감염률(-28일), 장기 부전 비율(- 28), 기계 환기 이유 시간, ICU 체류 기간.

이중 맹검 방식(1:1 기준으로 무작위 배정)에서 326명의 환자에게 10일 동안 200mg을 정맥 주사했습니다. 7일 후, 치료는 8-9일 동안 100mg을 정맥 투여한 다음 10일 동안 50mg을 투여한 후 중단합니다.

항생제, 수액, 승압제 및 보조 요법을 포함한 모든 동시 치료는 주치의의 재량에 따라 제공됩니다. 중증 외상 뇌손상 관리를 위한 증거 기반 지침(J Neurotrauma 2007; 24 Suppl 1, S1-106.)을 따를 것을 권장합니다. 모든 기관은 1급 외상센터와 대학병원이다.

임상 평가는 ICU에서 하루에 두 번 수행되었습니다. 임상검사 후 HAP가 의심되면 흉부 X-ray에서 새로운 침윤을 확인하였다. 연구 프로토콜에는 세균학적 샘플을 수행하기 전에 항생제 요법을 수정해서는 안 된다고 명시되어 있습니다.

0일에서 28일 사이에 발생하는 모든 심각한 부작용(SAE)은 예상하지 못했거나 연구 약물과 관련이 있거나 관련이 있는 것으로 간주되며 24시간 이내에 안전성 및 효능 모니터링 위원회에 보고되어야 합니다. 심각하지 않은 부작용은 예상치 못한 것이며 0일에서 14일 사이에 연구 약물과 관련이 있다고 생각되는 경우 사례 보고서 양식에 나열됩니다.

코르티코스테로이드 및 외상과의 관계로 인해 면밀히 모니터링되는 특정 부작용은 다음과 같습니다. 고혈당증, 고나트륨혈증, 근력약화 등

또한 하위 연구에는 시상하부 및 뇌하수체, 면역 및 신경-내분비 상호작용, 스트레스 장애 후 평가의 방사선학적 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

336

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • University Hospital
      • Angers, 프랑스
        • University Hospital
      • Beaujon, 프랑스
        • University Hospital
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • University Hospital
      • Brest, 프랑스
        • University Hospital
      • Caen, 프랑스
        • Universtiy Hospital
      • Clermont Ferrand, 프랑스
        • University Hospital
      • Creteil, 프랑스, 94000
        • University Hospital
      • Creteil, 프랑스
        • University Hospital
      • Grenoble, 프랑스
        • University Hospital
      • Montpellier, 프랑스
        • University Hospital
      • Nantes, 프랑스
        • University Hospital
      • Nimes, 프랑스
        • University Hospital
      • Paris, 프랑스, 75000
        • European Hospital Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75000
        • Saint Louis Hospital
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • University Hospital
      • Strasbourg, 프랑스
        • University Hospital
      • Toulouse, 프랑스
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외상 뇌 손상(Glasgow 점수 8 미만 및 스캐너의 병변)
  • 동의
  • 포함 시간이 24시간보다 낮음

제외 기준:

  • 사지마비
  • 지난 6개월 동안 만성 코르티코스테로이드 투여 또는 4주 이내에 급성 스테로이드 요법(모든 용량)(흡입 스테로이드 제외). 국소 스테로이드는 예외가 아닙니다.
  • 연구 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 포함한 약물 유발 면역 억제
  • 포함 당시 활동성 패혈증에 대한 항생제 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드로코르티손과 플루드로코르티손
글루코코르티코이드 결핍 환자
의약품: 히드로코르티손 플루드로코르티손
HYDROCORTISONE: 7일 동안 200 mg.day-1, 8일과 9일에 100 mg.day-1, 10일에 50 mg(지속적인 정맥 내 주입) FLUDROCORTISONE: 50 microg.day-1 10일 동안(os당)
위약 비교기: 위약
글루코코르티코이드 결핍 환자
의약품: 위약

위약:

위약 n°1을 10일 동안 지속적으로 정맥내 주입합니다. 10일 동안 위약 n°2의 장관 투여.
간섭 없음: 제어
적응된 글루코코르티코이드 기능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 획득 폐렴 비율
기간: 28일
흉부 X에 새로운 침윤물의 출현 또는 기존 침윤물의 변형과 관련된 적어도 두 가지 징후(38°C 이상의 체온, 12000/ml 이상의 백혈구 증가증 또는 4000/ml 미만의 백혈구 감소증, 화농성 폐 분비물)의 존재 -레이. 사전 정의된 양성 역치가 있는 정량적 배양을 사용하여 하기도 샘플에 의한 확인. 병원 획득 폐렴은 입원 48시간 후에 발생하는 폐렴으로 정의되며, 입원 당시에는 잠복기 상태가 아니었습니다(Am J Respir Crit Care Med 2005; 171, 388-416).
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 회복
기간: 일년
적응 및 불충분한 글루코코르티코이드 기능(Glasgow Outcome Scale, Barthel index, MIF)(보조 연구)
일년
다른 감염
기간: 28일
기관기관지염 1: 적어도 두 가지 징후(38.0°C 이상의 열, 12000/ml 이상의 백혈구 증가증 또는 화농성 폐 분비물) 흉부 X-레이의 변형 없이 하기도 샘플에서 박테리아 분리; 요로 감염 : 38.2°C 이상의 발열 다른 감염 없이 백혈구뇨증(>10000/ml) 및 세균뇨(>103 UFC/ml)와 관련됨; 균혈증: 혈액 배양 양성 1회(Staphiloccocus coagulase 음성인 경우 혈액 배양 양성 2회); 외과적 상처 감염 : 외과적 절개로 인한 가래 또는 발열과 관련된 공포 열개.
28일
장기 부전
기간: 28일
급성 폐 손상 또는 급성 호흡곤란 증후군: PaO2/FiO2 300 미만, 흉부 X-레이에서 좌심방압 상승 없이 양측 침윤; 급성 신장 손상: 핍뇨(
28일
ICU 체류 기간
기간: 6 개월
적응되고 불충분한 글루코코르티코이드 기능
6 개월
기계적 환기 지원 기간
기간: 6 개월
적응되고 불충분한 글루코코르티코이드 기능
6 개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
적응되고 불충분한 글루코르티코이드 기능
28일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
적응되고 불충분한 글루코르티코이드 기능
일년
아민 회수 시간
기간: 28일
28일
외상 후 스트레스 장애
기간: 12 개월
심리적 상태 평가(보조 연구)
12 개월
글루코 코르티코이드 기능
기간: 11-12일
짧은 코르티코트로핀 테스트
11-12일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

협력자

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

수사관

  • 연구 의자: Karim ASEHNOUNE, Nantes University Hospital
  • 수석 연구원: Antoine Roquilly, Nantes University Hospital
  • 연구 책임자: Pierre François Perrigault, CHU de Montpellier
  • 연구 책임자: Pierre Albaladejo, University Hospital, Grenoble
  • 연구 책임자: Marc Leonne, CHU de Marseille
  • 연구 책임자: Olivier Langeron, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRD/10/01-L
  • SFAR (기타 식별자: Societe francaise d'Anesthesie Reanimation)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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