Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikosteroidterapi for glukokortikoidinsuffisiens relatert til traumatisk hjerneskade (Corti-TC)

13. september 2017 oppdatert av: Karim ASEHNOUNE, Nantes University Hospital

Fase 3-studie av hydrokortison og fludrokortison ved glukokortikoidinsuffisiens relatert til traumatisk hjerneskade

Pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) led ofte av glukokortikoidmangel som er assosiert med en økning i frekvensen av lungebetennelse.

I en placebokontrollert, multisenter, dobbeltblindet studie, vil behandling av glukokortikoid insuffisiens (hydrokortison assosiert med fludrokortison) bli vurdert for forebygging av posttrauma lungebetennelse i en populasjon av alvorlige TBI-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av glukokortikoid-insuffisiens hos TBI-pasienter er fortsatt kontroversiell.

Formålet med denne studien er å finne ut om hydrokortison assosiert med fludrokortison reduserer frekvensen av sykehuservervet lungebetennelse på dag-28 hos TBI-pasienter med glukokortikoidinsuffisiens. Glukokortikoidfunksjon vil bli vurdert ved en kortikotropintest (ACTH 0,25 mg). Studiebehandlingen vil bli startet før mottak av resultatene av disse testene. Pasienter med glukokortikoid-insuffisiens (basal kortisolemi < 15 mcg/dl eller post ACTH-økning < eller = 9 mcg/dl) vil bli behandlet i 10 dager. Pasienter med tilpasset glukokortikoidfunksjon vil ikke lenger bli behandlet før resultatene av kortikotropintesten er kjent.

Det primære endepunktet vil være rate av HAP på dag 28 hos pasienter med glukokortikoid insuffisiens. Sekundære endepunkter vil være nevrologisk utvinning (på dag-28, -6 og -12), dødelighet (på dag-28 og dag-365), rate av andre infeksjoner (på dag-28), rate av organsvikt (på dag- 28), avvenningstid for mekanisk ventilasjon, liggetid på intensivavdelingen.

På en dobbeltblindet måte (randomisert på 1:1-basis) får 326 pasienter 200 mg intravenøst ​​i 10 dager. Etter 7 dager vil behandlingen trappes ned med 100 mg gitt intravenøst ​​i dag 8-9, deretter 50 mg for dag 10, og deretter stoppet.

Alle samtidige behandlinger, inkludert antibiotika, væsker, vasopressorer og tilleggsbehandlinger vil bli gitt etter primærlegens skjønn. Evidensbaserte retningslinjer for håndtering av alvorlig hjerneskade (J Neurotrauma 2007; 24 Suppl 1, S1-106.) oppfordres til å følges. Alle institusjoner er nivå I traumesenter og universitetssykehus.

Kliniske vurderinger ble utført to ganger daglig på intensivavdelingen. Ved mistanke om HAP etter klinisk undersøkelse ble nytt infiltrat sjekket på røntgen thorax. Studieprotokollen sa at antibiotikabehandling ikke skulle modifiseres før en bakteriologisk prøve ble utført

Alle alvorlige uønskede hendelser (SAE) som inntreffer mellom dag 0 og 28, som er uventede og/eller anses som mulig eller sannsynligvis relatert til studiemedisinen, må dokumenteres og rapporteres innen 24 timer til sikkerhets- og effektovervåkingskomiteen. Ikke-alvorlige bivirkninger vil bli oppført på saksrapportskjemaet hvis de er uventede og antas å være relatert til studiemedikamentet i løpet av dag 0 til 14.

Spesifikke bivirkninger som vil bli overvåket nøye på grunn av deres forhold til kortikosteroider og traumer er: Bruk av kortikosteroider, dvs. gastrointestinal blødning og superinfeksjon; hyperglykemi, hypernatremi, muskelsvakhet, etc.

I tillegg vil delstudier inkludere radiologisk vurdering av hypothalamus og hypofyser, immun- og nevro-endokrine interaksjoner, vurdering etter stresslidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • University Hospital
      • Angers, Frankrike
        • University Hospital
      • Beaujon, Frankrike
        • University Hospital
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • University Hospital
      • Brest, Frankrike
        • University Hospital
      • Caen, Frankrike
        • Universtiy Hospital
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • University Hospital
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • University Hospital
      • Creteil, Frankrike
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrike
        • University Hospital
      • Montpellier, Frankrike
        • University Hospital
      • Nantes, Frankrike
        • University Hospital
      • Nimes, Frankrike
        • University Hospital
      • Paris, Frankrike, 75000
        • European Hospital Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Saint Louis Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • University Hospital
      • Strasbourg, Frankrike
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traume hjerneskade (Glasgow score under 8 og lesjon på skanner)
  • Informert samtykke
  • Tid til inkludering mindre enn 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Tetraplegi
  • Administrering av kroniske kortikosteroider i løpet av de siste 6 månedene eller akutt steroidbehandling (en hvilken som helst dose) innen 4 uker (unntatt inhalasjonssteroider). Aktuelle steroider er ikke unntak
  • Legemiddelindusert immunsuppresjon, inkludert kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før studien
  • Antibioterapi for aktiv sepsis på tidspunktet for inklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrokortison og fludrokortison
Pasienter med glukokortikoid insuffisiens
Legemiddel: Hydrokortison Fludrokortison
HYDROKORTISON: 200 mg.dag-1 i 7 dager, 100 mg.dag-1 på dag 8 og 9, 50 mg på dag-10 (kontinuerlig intravenøs infusjon) FLUDROKORTISON: 50 mikrog.dag-1 i 10 dager (per os)
Placebo komparator: Placebo
Pasienter med glukokortikoid insuffisiens
Legemiddel: Placebo

Placebo:

kontinuerlig intravenøs infusjon av placebo n°1 i 10 dager. enteral administrering av placebo nr. 2 i 10 dager.
Ingen inngripen: Kontrollert
Tilpasset glukokortikoidfunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av sykehuservervet lungebetennelse
Tidsramme: dag-28
Tilstedeværelse av minst to tegn (kroppsfeber over 38°C; leukocytose større enn 12000/ml eller leukopeni under 4000/ml, purulente lungesekret) assosiert med utseendet av et nytt infiltrat eller modifikasjon av et eksisterende infiltrat på bryst-X -stråle. Bekreftelse med en prøve i nedre luftveier ved bruk av en kvantitativ kultur med en forhåndsdefinert positiv terskel. Sykehuservervet lungebetennelse ble definert som en lungebetennelse som oppstår 48 timer etter innleggelse, som ikke var inkuberende ved innleggelsen (Am J Respir Crit Care Med 2005; 171, 388-416).
dag-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk utvinning
Tidsramme: 1 år
i tilpasset og utilstrekkelig glukokortikoidfunksjon (Glasgow Outcome Scale, Barthel index, MIF) (Hjelpestudie)
1 år
andre infeksjoner
Tidsramme: dag-28
Trakeobronkitt 1: Forening av minst to tegn (feber over 38,0 °C, Leukocytose over 12000/ml eller purulent lungesekret) med isolering av bakterier i en prøve i nedre luftveier uten modifikasjon av røntgen av thorax; Urinveisinfeksjon: Feber over 38,2°C assosiert med leukocyturi (>10000/ml) og bakteriuri (>103 UFC/ml) uten annen infeksjon; Bakteriemi: En positiv blodkultur (to positive blodkulturer for Staphiloccocus koagulase negativ); Kirurgisk sårinfeksjon: sputum fra kirurgisk snitt eller skremmeavbrudd assosiert med feber.
dag-28
Organsvikt
Tidsramme: dag-28
Akutt lungeskade eller akutt respiratorisk distress syndrom: PaO2/FiO2 under 300 med bilaterale infiltrater på røntgen thorax uten forhøyet trykk i venstre atrie; Akutt nyreskade: oliguri (
dag-28
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 6 måneder
ved tilpasset og utilstrekkelig glukokortikoidfunksjon
6 måneder
Varighet av mekanisk ventilasjonsstøtte
Tidsramme: 6 måneder
ved tilpasset og utilstrekkelig glukokortikoidfunksjon
6 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: dag-28
ved tilpasset og utilstrekkelig glukortikoidfunksjon
dag-28
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 år
ved tilpasset og utilstrekkelig glukortikoidfunksjon
1 år
Tid til aminuttak
Tidsramme: dag-28
dag-28
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av psykologisk status (hjelpestudie)
12 måneder
Glukokortikoid funksjon
Tidsramme: dag 11-12
Kort kortikotropintest
dag 11-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Etterforskere

  • Studiestol: Karim ASEHNOUNE, Nantes University Hospital
  • Hovedetterforsker: Antoine Roquilly, Nantes University Hospital
  • Studieleder: Pierre François Perrigault, CHU de Montpellier
  • Studieleder: Pierre Albaladejo, University Hospital, Grenoble
  • Studieleder: Marc Leonne, CHU de Marseille
  • Studieleder: Olivier Langeron, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRD/10/01-L
  • SFAR (Annen identifikator: Societe francaise d'Anesthesie Reanimation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Hydrokortison Fludrokortison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere