Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïdtherapie voor glucocorticoïde-insufficiëntie gerelateerd aan traumatisch hersenletsel (Corti-TC)

13 september 2017 bijgewerkt door: Karim ASEHNOUNE, Nantes University Hospital

Fase 3-studie van hydrocortison en fludrocortison bij glucocorticoïde-insufficiëntie gerelateerd aan traumatisch hersenletsel

Patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) leden vaak aan glucocorticoïde-insufficiëntie die gepaard gaat met een toename van het aantal longontstekingen.

In een placebogecontroleerde, multicenter, dubbelblinde studie zal de behandeling van glucocorticoïde-insufficiëntie (hydrocortison geassocieerd met fludrocortison) worden beoordeeld voor de preventie van posttraumatische pneumonie bij een populatie van ernstige TBI-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van glucocorticoïde-insufficiëntie bij TBI-patiënten blijft controversieel.

Het doel van deze studie is om te bepalen of hydrocortison geassocieerd met fludrocortison het aantal in het ziekenhuis opgelopen pneumonie op dag 28 verlaagt bij TBI-patiënten met glucocorticoïde-insufficiëntie. De glucocorticoïdfunctie wordt beoordeeld met een corticotropinetest (ACTH 0,25 mg). De studiebehandeling zal gestart worden vóór ontvangst van de resultaten van deze testen. Patiënten met glucocorticoïde-insufficiëntie (basale cortisolemie < 15 mcg/dl of na ACTH-verhoging < of = 9 mcg/dl) zullen gedurende 10 dagen worden behandeld. Patiënten met een aangepaste glucocorticoïdfunctie worden niet meer behandeld totdat de uitslag van de corticotropinetest bekend is.

Het primaire eindpunt is het percentage HAP op dag 28 bij patiënten met glucocorticoïde-insufficiëntie. Secundaire eindpunten zijn neurologisch herstel (op dag 28, -6 en -12), mortaliteit (op dag 28 en dag 365), aantal andere infecties (op dag 28), aantal orgaanfalen (op dag - 28), ontwenningstijd mechanische beademing, verblijfsduur op de IC.

Dubbelblind (gerandomiseerd op een 1:1 basis) kregen 326 patiënten 200 mg intraveneus gedurende 10 dagen. Na 7 dagen wordt de behandeling afgebouwd met 100 mg intraveneus toegediend op dag 8-9, daarna 50 mg op dag 10 en daarna stopgezet.

Alle gelijktijdige behandelingen, inclusief antibiotica, vloeistoffen, vasopressoren en aanvullende therapieën, worden gegeven naar goeddunken van de huisarts. Evidence-based richtlijnen voor de behandeling van ernstig trauma hersenletsel (J Neurotrauma 2007; 24 Suppl 1, S1-106.) worden aangemoedigd om te worden gevolgd. Alle instellingen zijn niveau I traumacentrum en academisch ziekenhuis.

Klinische beoordelingen werden twee keer per dag uitgevoerd op de ICU. Toen HAP na klinisch onderzoek werd vermoed, werd een nieuw infiltraat gecontroleerd op een thoraxfoto. In het onderzoeksprotocol stond dat de behandeling met antibiotica niet mag worden gewijzigd voordat er een bacteriologisch monster is genomen

Alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE) die optreden tussen dag 0 en 28, die onverwacht zijn en/of mogelijk of waarschijnlijk verband houden met de onderzoeksmedicatie, moeten worden gedocumenteerd en binnen 24 uur worden gerapporteerd aan de Safety and Efficacy Monitoring Committee. Niet-ernstige bijwerkingen worden vermeld op het casusrapportformulier als ze onverwacht zijn en vermoedelijk verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel gedurende dag 0 tot 14.

Specifieke bijwerkingen die vanwege hun relatie met corticosteroïden en trauma nauwlettend zullen worden gevolgd, zijn: gebruik van corticosteroïden, d.w.z. gastro-intestinale bloedingen en superinfectie; hyperglycemie, hypernatriëmie, spierzwakte, enz.

Daarnaast zullen substudies radiologische beoordeling van hypothalamus en hypofysen, immuun- en neuro-endocriene interacties, beoordeling van post-stressstoornis omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

336

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • University Hospital
      • Angers, Frankrijk
        • University Hospital
      • Beaujon, Frankrijk
        • University Hospital
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • University Hospital
      • Brest, Frankrijk
        • University Hospital
      • Caen, Frankrijk
        • Universtiy Hospital
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
        • University Hospital
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • University Hospital
      • Creteil, Frankrijk
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrijk
        • University Hospital
      • Montpellier, Frankrijk
        • University Hospital
      • Nantes, Frankrijk
        • University Hospital
      • Nimes, Frankrijk
        • University Hospital
      • Paris, Frankrijk, 75000
        • European Hospital Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75000
        • Saint Louis Hospital
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • University Hospital
      • Strasbourg, Frankrijk
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrijk
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Trauma hersenletsel (Glasgow score lager dan 8 en laesie op scanner)
  • Geïnformeerde toestemming
  • Tijd tot opname minder dan 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Tetraplegie
  • Toediening van chronische corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden of acute corticosteroïdtherapie (elke dosis) binnen 4 weken (exclusief inhalatiesteroïden). Topische steroïden zijn geen uitsluitingen
  • Geneesmiddelgeïnduceerde immunosuppressie, inclusief chemotherapie of bestraling binnen 4 weken vóór het onderzoek
  • Antibiotherapie voor actieve sepsis op het moment van opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydrocortison en fludrocortison
Patiënten met glucocorticoïde-insufficiëntie
Geneesmiddel: Hydrocortison Fludrocortison
HYDROCORTISONE: 200 mg.dag-1 gedurende 7 dagen, 100 mg.dag-1 op dag 8 en 9, 50 mg op dag-10 (continue intraveneuze infusie) FLUDROCORTISONE: 50 microg.dag-1 voor 10 dagen (per os)
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten met glucocorticoïde-insufficiëntie
Geneesmiddel: Placebo

Placebo:

continue intraveneuze infusie van placebo nr. 1 gedurende 10 dagen. enterale toediening van placebo nr. 2 gedurende 10 dagen.
Geen tussenkomst: Gecontroleerd
Aangepaste glucocorticoïdfunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal in het ziekenhuis opgelopen pneumonie
Tijdsspanne: dag-28
Aanwezigheid van ten minste twee symptomen (lichaamskoorts hoger dan 38°C; leukocytose hoger dan 12.000/ml of leukopenie lager dan 4000/ml, purulente pulmonaire secreties) geassocieerd met het verschijnen van een nieuw infiltraat of wijziging van een bestaand infiltraat op thorax-X -straal. Bevestiging door een monster van de onderste luchtwegen met behulp van een kwantitatieve cultuur met een vooraf gedefinieerde positieve drempel. In het ziekenhuis opgelopen pneumonie werd gedefinieerd als een pneumonie die 48 uur na opname optreedt en die op het moment van opname nog niet aan het broeden was (Am J Respir Crit Care Med 2005; 171, 388-416).
dag-28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologisch herstel
Tijdsspanne: 1 jaar
bij aangepaste en onvoldoende glucocorticoïde functie (Glasgow Outcome Scale, Barthel index, MIF) (Aanvullend onderzoek)
1 jaar
andere infecties
Tijdsspanne: dag-28
Tracheobronchitis 1: associatie van ten minste twee symptomen (koorts boven 38,0°C, Leukocytose boven 12.000/ml of purulente pulmonale secreties) met isolatie van bacteriën in een monster van de onderste luchtwegen zonder wijziging van de thoraxfoto; Urineweginfectie: Koorts boven 38,2°C geassocieerd met leukocyturie (>10.000/ml) en bacteriurie (>103 UFC/ml) zonder andere infectie; Bacteriemie: Eén positieve bloedkweek (twee positieve bloedkweken voor Staphiloccocus coagulase negatief); Chirurgische wondinfectie: sputum van chirurgische incisie of openspringen geassocieerd met koorts.
dag-28
Orgaanfalen
Tijdsspanne: dag-28
Acuut longletsel of acuut ademhalingsnoodsyndroom: PaO2/FiO2 lager dan 300 met bilaterale infiltraten op thoraxfoto zonder verhoging van de linker atriumdruk; Acuut nierletsel: oligurie (
dag-28
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 6 maanden
bij een aangepaste en onvoldoende glucocorticoïdfunctie
6 maanden
Duur van mechanische ventilatieondersteuning
Tijdsspanne: 6 maanden
bij een aangepaste en onvoldoende glucocorticoïdfunctie
6 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: dag-28
bij een aangepaste en onvoldoende glucorticoïdfunctie
dag-28
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
bij een aangepaste en onvoldoende glucorticoïdfunctie
1 jaar
Tijd om de amines terug te trekken
Tijdsspanne: dag-28
dag-28
Post-traumatische stress-stoornis
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van de psychologische toestand (aanvullend onderzoek)
12 maanden
Glucocorticoïde functie
Tijdsspanne: op dag 11-12
Korte corticotropinetest
op dag 11-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karim ASEHNOUNE, Nantes University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Antoine Roquilly, Nantes University Hospital
  • Studie directeur: Pierre François Perrigault, CHU de Montpellier
  • Studie directeur: Pierre Albaladejo, University Hospital, Grenoble
  • Studie directeur: Marc Leonne, CHU de Marseille
  • Studie directeur: Olivier Langeron, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRD/10/01-L
  • SFAR (Andere identificatie: Societe francaise d'Anesthesie Reanimation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hydrocortison Fludrocortison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren