Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikosteroidterapi för glukokortikoidinsufficiens relaterad till traumatisk hjärnskada (Corti-TC)

13 september 2017 uppdaterad av: Karim ASEHNOUNE, Nantes University Hospital

Fas 3-studie av hydrokortison och fludrokortison vid glukokortikoidinsufficiens relaterad till traumatisk hjärnskada

Patienter med traumatisk hjärnskada (TBI) led ofta av glukokortikoidinsufficiens som är associerad med en ökning av frekvensen av lunginflammation.

I en placebokontrollerad, dubbelblind studie med flera center kommer behandling av glukokortikoidinsufficiens (hydrokortison associerad med fludrokortison) att utvärderas för förebyggande av posttrauma lunginflammation i en population av patienter med svår TBI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av glukokortikoidbrist hos TBI-patienter är fortfarande kontroversiell.

Syftet med denna studie är att avgöra om hydrokortison associerat med fludrokortison minskar frekvensen av sjukhusförvärvad lunginflammation på dag-28 hos TBI-patienter med glukokortikoidinsufficiens. Glukokortikoidfunktionen kommer att bedömas med ett kortikotropintest (ACTH 0,25 mg). Studiebehandlingen kommer att påbörjas innan resultaten av dessa test tas emot. Patienter med glukokortikoidbrist (basal kortisolemi < 15 mcg/dl eller post ACTH-höjning < eller = 9 mcg/dl) kommer att behandlas i 10 dagar. Patienter med anpassad glukokortikoidfunktion kommer inte längre att behandlas förrän resultatet av kortikotropintestet är känt.

Den primära slutpunkten kommer att vara frekvensen av HAP på dag 28 hos patienter med glukokortikoidinsufficiens. Sekundära effektmått kommer att vara neurologisk återhämtning (dag-28, -6 och -12), mortalitet (dag-28 och dag-365), andel andra infektioner (dag-28), andel organsvikt (dag- 28), avvänjningstid för mekanisk ventilation, vårdtid på intensivvårdsavdelningen.

På ett dubbelblindat sätt (randomiserat på 1:1-basis) får 326 patienter 200 mg intravenöst i 10 dagar. Efter 7 dagar kommer behandlingen att minskas med 100 mg som ges intravenöst under dag 8-9, sedan 50 mg för dag 10 och sedan stoppas.

Alla samtidiga behandlingar, inklusive antibiotika, vätskor, vasopressorer och underordnade terapier kommer att ges efter bedömning av primärvårdsläkaren. Evidensbaserade riktlinjer för hantering av allvarlig trauma hjärnskada (J Neurotrauma 2007; 24 Suppl 1, S1-106.) uppmuntras att följas. Alla institutioner är nivå I traumacenter och universitetssjukhus.

Kliniska bedömningar utfördes två gånger om dagen på ICU. Vid misstanke om HAP efter klinisk undersökning kontrollerades ett nytt infiltrat på lungröntgen. Studieprotokollet angav att antibiotikabehandling inte bör modifieras innan ett bakteriologiskt prov utförts

Alla allvarliga biverkningar (SAE) som inträffar mellan dag 0 och 28, som är oväntade och/eller anses möjligen eller sannolikt relaterade till studiemedicinen, måste dokumenteras och rapporteras inom 24 timmar till säkerhets- och effektövervakningskommittén. Icke-allvarliga biverkningar kommer att listas på fallrapportformuläret om de är oväntade och tros vara relaterade till studieläkemedlet under dagarna 0 till 14.

Specifika biverkningar som kommer att övervakas noggrant på grund av deras samband med kortikosteroider och trauma är: Användning av kortikosteroider, dvs gastrointestinal blödning och superinfektion; hyperglykemi, hypernatremi, muskelsvaghet, etc.

Dessutom kommer delstudier att inkludera radiologisk bedömning av hypotalamus och hypofyser, immun- och neuro-endokrina interaktioner, bedömning efter stressstörningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

336

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • University Hospital
      • Angers, Frankrike
        • University Hospital
      • Beaujon, Frankrike
        • University Hospital
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • University Hospital
      • Brest, Frankrike
        • University Hospital
      • Caen, Frankrike
        • Universtiy Hospital
      • Clermont Ferrand, Frankrike
        • University Hospital
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • University Hospital
      • Creteil, Frankrike
        • University Hospital
      • Grenoble, Frankrike
        • University Hospital
      • Montpellier, Frankrike
        • University Hospital
      • Nantes, Frankrike
        • University Hospital
      • Nimes, Frankrike
        • University Hospital
      • Paris, Frankrike, 75000
        • European Hospital Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75000
        • Saint Louis Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • University Hospital
      • Strasbourg, Frankrike
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 61 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trauma hjärnskada (Glasgow poäng under 8 och lesion på skanner)
  • Informerat samtycke
  • Tid till inkludering mindre än 24 timmar

Exklusions kriterier:

  • Tetraplegi
  • Administrering av kroniska kortikosteroider under de senaste 6 månaderna eller akut steroidbehandling (valfri dos) inom 4 veckor (exklusive inhalationssteroider). Aktuella steroider är inte undantag
  • Läkemedelsinducerad immunsuppression, inklusive kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före studien
  • Antibioterapi för aktiv sepsis vid tidpunkten för inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydrokortison och fludrokortison
Patienter med glukokortikoidbrist
Läkemedel: Hydrokortison Fludrokortison
HYDROKORTISON: 200 mg.dag-1 i 7 dagar, 100 mg.dag-1 dag 8 och 9, 50 mg dag-10 (kontinuerlig intravenös infusion) FLUDROKORTISON: 50 mikrog.dag-1 i 10 dagar (per os)
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter med glukokortikoidbrist
Läkemedel: Placebo

Placebo:

kontinuerlig intravenös infusion av placebo nr 1 i 10 dagar. enteral administrering av placebo nr 2 i 10 dagar.
Inget ingripande: Kontrollerade
Anpassad glukokortikoidfunktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet sjukhusförvärvade lunginflammationer
Tidsram: dag-28
Förekomst av minst två tecken (kroppsfeber högre än 38°C; leukocytos större än 12000/ml eller leukopeni under 4000/ml, purulenta lungsekret) associerade med uppkomsten av ett nytt infiltrat eller modifiering av ett befintligt infiltrat på bröst-X -stråle. Bekräftelse av ett prov i de nedre luftvägarna med hjälp av en kvantitativ kultur med en fördefinierad positiv tröskel. Sjukhusförvärvad lunginflammation definierades som en lunginflammation som inträffar 48 timmar efter inläggningen, som inte var inkuberande vid tidpunkten för inläggningen (Am J Respir Crit Care Med 2005; 171, 388-416).
dag-28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk återhämtning
Tidsram: 1 år
vid anpassad och otillräcklig glukokortikoidfunktion (Glasgow Outcome Scale, Barthel index, MIF) (Ankassostudie)
1 år
andra infektioner
Tidsram: dag-28
Trakeobronkit 1: Förening av minst två tecken (feber över 38,0°C, Leukocytos över 12000/ml eller purulent lungsekret) med isolering av bakterier i ett prov i de nedre luftvägarna utan modifiering av lungröntgen; Urinvägsinfektion: Feber över 38,2°C associerad med leukocyturi (>10000/ml) och bakteriuri (>103 UFC/ml) utan annan infektion; Bakteriemi: En positiv blododling (två positiva blodkulturer för Staphilococcus koagulasnegativa); Kirurgisk sårinfektion: sputum från kirurgiskt snitt eller skrämselavbrott i samband med feber.
dag-28
Organfel
Tidsram: dag-28
Akut lungskada eller akut andnödsyndrom: PaO2/FiO2 under 300 med bilaterala infiltrat på lungröntgen utan förhöjt tryck i vänster förmak; Akut njurskada: oliguri (
dag-28
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 6 månader
vid anpassad och otillräcklig glukokortikoidfunktion
6 månader
Varaktighet för mekaniskt ventilationsstöd
Tidsram: 6 månader
vid anpassad och otillräcklig glukokortikoidfunktion
6 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: dag-28
vid anpassad och otillräcklig glukortikoidfunktion
dag-28
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 år
vid anpassad och otillräcklig glukortikoidfunktion
1 år
Dags för aminabstinens
Tidsram: dag-28
dag-28
Posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 12 månader
Bedömning av psykologisk status (bistudie)
12 månader
Glukokortikoid funktion
Tidsram: dag 11-12
Kort kortikotropintest
dag 11-12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbetspartners

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Utredare

  • Studiestol: Karim ASEHNOUNE, Nantes university hospital
  • Huvudutredare: Antoine ROQUILLY, Nantes university hospital
  • Studierektor: Pierre François Perrigault, CHU de Montpellier
  • Studierektor: Pierre Albaladejo, University Hospital, Grenoble
  • Studierektor: Marc Leonne, CHU de Marseille
  • Studierektor: Olivier Langeron, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRD/10/01-L
  • SFAR (Annan identifierare: Societe francaise d'Anesthesie Reanimation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera