研究 Ponesimod 在复发缓解型多发性硬化症患者中的长期安全性、耐受性和疗效的临床研究
2025年3月28日 更新者：Actelion
AC-058B201 研究的多中心、随机、双盲、平行组扩展研究三种剂量的 Ponesimod（一种口服 S1P1 受体激动剂）在复发缓解型多发性硬化症患者中的长期安全性、耐受性和疗效
本研究是 AC-058B201 研究的延伸，将研究 ponesimod 在复发缓解型多发性硬化症患者中的长期安全性、耐受性和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
353
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernihiv、乌克兰
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Dnipropetrovsk、乌克兰
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Kyiv、乌克兰
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Odesa、乌克兰
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Tel-Hashomer、以色列
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Zerifin、以色列
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Kazan、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦
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Pyatigorsk、俄罗斯联邦
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
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Samara、俄罗斯联邦
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Saratov、俄罗斯联邦
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
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UFA、俄罗斯联邦
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Sofia、保加利亚
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
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Budapest、匈牙利
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Esztergom、匈牙利
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Győr、匈牙利
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Miskolc、匈牙利
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Belgrade、塞尔维亚
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Kragujevac、塞尔维亚
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Nis、塞尔维亚
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Vienna、奥地利
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Berlin、德国
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Essen、德国
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Ulm、德国
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Brno、捷克语
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Jihlava、捷克语
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Olomouc、捷克语
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Ostrava-Poruba、捷克语
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Praha 2、捷克语
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Teplice、捷克语
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Montpellier Cedex 5、法国
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Katowice、波兰
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Poznan、波兰
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Warszawa、波兰
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Wroclaw、波兰
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Göteborg、瑞典
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Stockholm、瑞典
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Umeå、瑞典
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Lugano、瑞士
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
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Timisoara、罗马尼亚
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国
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Scottsdale、Arizona、美国
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California
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Palo Alto、California、美国
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Sacramento、California、美国
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Florida
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Venice、Florida、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
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Lenexa、Kansas、美国
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New York
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Latham、New York、美国
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Schenectady、New York、美国
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Stony Brook、New York、美国
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国
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Washington
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Kirkland、Washington、美国
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Helsinki、芬兰
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Hyvinkää、芬兰
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Tampere、芬兰
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Turku、芬兰
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Bristol、英国
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London、英国
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Plymouth、英国
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Breda、荷兰
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Majadahonda、西班牙
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Malaga、西班牙
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Sevilla、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在核心研究 AC-058B201 中完成第 24 周（治疗结束）常规访视的患者。
- 签署参与扩展研究的知情同意书。
排除标准：
1. 任何临床相关的医疗或手术条件，研究者认为，参与扩展研究会使患者处于危险之中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泊尼莫德 10 毫克
Ponesimod 10 mg 口服
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Ponesimod 10 mg 口服
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实验性的：泊尼莫德 20 毫克
Ponesimod 20 mg 口服
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Ponesimod 20 mg 口服
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实验性的：泊尼莫德 40 毫克
Ponesimod 40 mg 口服
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Ponesimod 40 mg 口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确诊复发的年化复发率 (ARR)
大体时间：从 ponesimod 开始日期到分析期 (AP) 结束 3. 每个参与者的实际时间各不相同，可能长达 13.3 年
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ARR 定义为每年确认的复发数量。
复发被定义为一种或多种新症状的急性发作，或多发性硬化症 (MS) 现有症状的恶化，与发烧或感染无关，并且在稳定期后持续至少 24 小时。至少30天。
确诊复发是指复发伴随着扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分较之前的临床稳定评估（即在任何之前的复发发生后至少 30 天进行）至少增加 0.5 分，或者至少一项功能系统 (FS) 评分（不包括肠道和膀胱以及精神 FS）得分为 1 分。
EDSS 的顺序临床量表范围为 0（正常神经系统检查）至 10（因 MS 死亡）。
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从 ponesimod 开始日期到分析期 (AP) 结束 3. 每个参与者的实际时间各不相同，可能长达 13.3 年
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首次确认复发的时间
大体时间：从 ponesimod 开始日期到分析期 (AP) 结束 3. 每个参与者的实际时间各不相同，可能长达 13.3 年
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报告了首次确认复发的时间。
复发被定义为一种或多种新症状的急性发作，或多发性硬化症 (MS) 现有症状的恶化，与发烧或感染无关，并且在稳定期后持续至少 24 小时。至少30天。
确诊复发是指复发伴随着扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分较之前的临床稳定评估（即在任何之前的复发发生后至少 30 天进行）至少增加 0.5 分，或者至少一项功能系统 (FS) 评分（不包括肠道和膀胱以及精神 FS）得分为 1 分。
EDSS 是顺序临床量表，范围从 0（正常神经学检查）到 10（因多发性硬化症死亡）。
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从 ponesimod 开始日期到分析期 (AP) 结束 3. 每个参与者的实际时间各不相同，可能长达 13.3 年
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24 周确认残疾进展时间
大体时间：从 ponesimod 基线到分析期 (AP) 3 结束。每个参与者的实际时间各不相同，可能长达 13.3 年
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报告了 24 周内确认残疾进展（累积）的时间。
残疾进展定义为：如果基线 EDSS 介于 1 和 5.0 之间，则 EDSS 评分至少增加 1 分；如果基线 EDSS 为 0，则 EDSS 评分至少增加 1.5 分；如果基线 EDSS 为 0，则 EDSS 评分至少增加 0.5 分。等于或大于5.5。
24 周确认的残疾进展定义为 EDSS 评分较基线持续 24 周增加，即首次进展后 24 周内的每个 EDSS 评分（计划内或计划外，有或没有复发）应满足上述指定的进展标准。
EDSS 是顺序临床量表，范围从 0（正常神经学检查）到 10（因多发性硬化症死亡）。
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从 ponesimod 基线到分析期 (AP) 3 结束。每个参与者的实际时间各不相同，可能长达 13.3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有至少一种治疗引起的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从 ponesimod 开始日期到研究治疗结束 + 15 天。每个参与者的实际观察时间各不相同，最长可达 12.97 年 + 15 天
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报告了至少发生一种治疗引起的 SAE 的参与者人数。
不良事件 (AE) 是指参与临床研究的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与所研究的药物/生物制剂有因果关系。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常/出生缺陷；怀疑通过医药产品或具有重要医学意义的任何传染源传播。
治疗中出现的 SAE 是指在首次给予波尼莫德时或之后直至最后一次给予波尼莫德作为研究药物后 15 天（含）内发生的 SAE。
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从 ponesimod 开始日期到研究治疗结束 + 15 天。每个参与者的实际观察时间各不相同，最长可达 12.97 年 + 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月12日
初级完成 (实际的)
2023年9月6日
研究完成 (实际的)
2023年9月6日
研究注册日期
首次提交
2010年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月24日
首次发布 (估计的)
2010年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- AC-058B202
- 2009-011470-15 (EudraCT编号)
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