Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ponesimodu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe rozszerzenie grupy równoległej do badania AC-058B201 w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności trzech dawek ponesimodu, doustnego agonisty receptora S1P1, u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

To badanie jest rozszerzeniem badania AC-058B201 i będzie badać długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ponesimodu u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Jihlava, Czechy
      • Olomouc, Czechy
      • Ostrava-Poruba, Czechy
      • Praha 2, Czechy
      • Teplice, Czechy
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • UFA, Federacja Rosyjska
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Hyvinkää, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francja
      • Montpellier Cedex 5, Francja
  • Hiszpania
      • Majadahonda, Hiszpania
      • Malaga, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
  • Holandia
      • Breda, Holandia
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael
      • Zerifin, Izrael
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
  • Polska
      • Katowice, Polska
      • Poznan, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Timisoara, Rumunia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone
      • Schenectady, New York, Stany Zjednoczone
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Umeå, Szwecja
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Esztergom, Węgry
      • Győr, Węgry
      • Miskolc, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli leczenie w ramach badania podczas zwykłej wizyty w 24. tygodniu (koniec leczenia) w ramach badania głównego AC-058B201.
  2. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu przedłużającym.

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy klinicznie istotny stan medyczny lub chirurgiczny, który w opinii badacza naraziłby pacjenta na ryzyko udziału w badaniu rozszerzonym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg doustnie
Lek: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg doustnie
Eksperymentalny: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg podanie doustne
Lek: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg podanie doustne
Eksperymentalny: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg podanie doustne
Lek: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny współczynnik nawrotów (ARR) potwierdzonych nawrotów
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia ponesimodu do końca okresu analizy (AP) 3. Rzeczywisty czas był różny dla każdego uczestnika i mógł wynosić do 13,3 lat
ARR definiuje się jako liczbę potwierdzonych nawrotów w ciągu roku. Nawrót definiuje się jako wystąpienie ostrego epizodu jednego lub większej liczby nowych objawów lub pogorszenie istniejących objawów stwardnienia rozsianego (SM), niezwiązanego z gorączką lub infekcją i trwającego co najmniej 24 godziny po stabilnym okresie co najmniej co najmniej 30 dni. Potwierdzony nawrót to nawrót, któremu towarzyszy wzrost wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w porównaniu z poprzednią oceną stabilną klinicznie (tj. przeprowadzoną co najmniej 30 dni po wystąpieniu jakiegokolwiek poprzedniego nawrotu) lub jeden punkt w wyniku co najmniej jednego z wyników Systemu Funkcjonalnego (FS), z wyłączeniem jelit i pęcherza oraz FS psychicznego. EDSS to porządkowa skala kliniczna mieszcząca się w przedziale od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
Od daty rozpoczęcia ponesimodu do końca okresu analizy (AP) 3. Rzeczywisty czas był różny dla każdego uczestnika i mógł wynosić do 13,3 lat
Czas do pierwszego potwierdzonego nawrotu
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia ponesimodu do końca okresu analizy (AP) 3. Rzeczywisty czas był różny dla każdego uczestnika i mógł wynosić do 13,3 lat
Podano czas do pierwszego potwierdzonego nawrotu choroby. Nawrót definiuje się jako wystąpienie ostrego epizodu jednego lub większej liczby nowych objawów lub pogorszenie istniejących objawów stwardnienia rozsianego (SM), niezwiązanego z gorączką lub infekcją i trwającego co najmniej 24 godziny po stabilnym okresie co najmniej co najmniej 30 dni. Potwierdzony nawrót to nawrót, któremu towarzyszy wzrost wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) w porównaniu z poprzednią oceną stabilną klinicznie (tj. przeprowadzoną co najmniej 30 dni po wystąpieniu jakiegokolwiek poprzedniego nawrotu) lub jeden punkt w wyniku co najmniej jednego z wyników Systemu Funkcjonalnego (FS), z wyłączeniem jelit i pęcherza oraz FS psychicznego. EDSS to porządkowa skala kliniczna mieszcząca się w przedziale od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
Od daty rozpoczęcia ponesimodu do końca okresu analizy (AP) 3. Rzeczywisty czas był różny dla każdego uczestnika i mógł wynosić do 13,3 lat
Czas do 24 tygodni potwierdzonego postępu niepełnosprawności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej ponesimodu do końca okresu analizy (AP) 3. Rzeczywisty czas był różny dla każdego uczestnika i mógł wynosić do 13,3 lat
Zgłaszano czas do 24. tygodnia potwierdzonej progresji (kumulacji) niepełnosprawności. Progresję niepełnosprawności definiuje się jako wzrost o co najmniej 1 punkt w punktacji EDSS, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił od 1 do 5,0, wzrost o co najmniej 1,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik EDSS wynosił 0, lub wzrost o co najmniej 0,5 punktu, jeśli wyjściowy wynik EDSS był równy lub większy niż 5,5. Potwierdzoną progresję niepełnosprawności w ciągu 24 tygodni definiuje się jako utrzymujący się przez 24 tygodnie wzrost wyników w skali EDSS w porównaniu z wartością wyjściową, to znaczy każdy wynik w skali EDSS (zaplanowany lub nieplanowany, z nawrotem lub bez) w ciągu 24 tygodni po pierwszej progresji powinien spełniają kryteria progresji określone powyżej. EDSS to porządkowa skala kliniczna mieszcząca się w przedziale od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (śmierć z powodu stwardnienia rozsianego).
Od wartości początkowej ponesimodu do końca okresu analizy (AP) 3. Rzeczywisty czas był różny dla każdego uczestnika i mógł wynosić do 13,3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym powstałym podczas leczenia (SAE)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia ponesimodem do zakończenia leczenia objętego badaniem + 15 dni. Rzeczywisty czas obserwacji był różny dla każdego uczestnika i mógł wynosić do 12,97 lat + 15 dni
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno SAE powstałe w związku z leczeniem. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy lub ma znaczenie medyczne. SAE powstałe podczas leczenia to SAE, które wystąpiły w trakcie lub po pierwszym podaniu ponesimodu, do 15 dni (włącznie) po ostatnim podaniu ponesimodu jako badanego leku.
Od daty rozpoczęcia leczenia ponesimodem do zakończenia leczenia objętego badaniem + 15 dni. Rzeczywisty czas obserwacji był różny dla każdego uczestnika i mógł wynosić do 12,97 lat + 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-058B202
  • 2009-011470-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ponesimod 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj