Kliininen tutkimus ponesimodin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva MS-tauti
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Actelion
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmälaajennus tutkimukseen AC-058B201, jossa tutkitaan kolmen ponesimodin, suun kautta otettavan S1P1-reseptoriagonistin, annoksen pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva MS-tauti.
Tämä tutkimus on jatkoa tutkimukselle AC-058B201, ja se tutkii ponesimodin pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on uusiutuva tai remittoiva multippeliskleroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
353
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria
-
-
-
-
-
Majadahonda, Espanja
-
Malaga, Espanja
-
Sevilla, Espanja
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel
-
Zerifin, Israel
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Katowice, Puola
-
Poznan, Puola
-
Warszawa, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Ranska
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
-
Timisoara, Romania
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi
-
Umeå, Ruotsi
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Essen, Saksa
-
Ulm, Saksa
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
Kragujevac, Serbia
-
Nis, Serbia
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
-
Hyvinkää, Suomi
-
Tampere, Suomi
-
Turku, Suomi
-
-
-
-
-
Lugano, Sveitsi
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
-
Jihlava, Tšekki
-
Olomouc, Tšekki
-
Ostrava-Poruba, Tšekki
-
Praha 2, Tšekki
-
Teplice, Tšekki
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Odesa, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
Esztergom, Unkari
-
Győr, Unkari
-
Miskolc, Unkari
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
-
Samara, Venäjän federaatio
-
Saratov, Venäjän federaatio
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
-
UFA, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Latham, New York, Yhdysvallat
-
Schenectady, New York, Yhdysvallat
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suorittivat tutkimushoidon tavanomaisella viikolla 24 (hoidon päättyminen) ydintutkimuksessa AC-058B201.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumiseen laajennustutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan osallistumalla laajennustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg suun kautta
|
Ponesimod 10 mg suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg suun kautta
|
Ponesimod 20 mg suun kautta
|
|
Kokeellinen: Ponesimodi 40 mg
Ponesimod 40 mg suun kautta
|
Ponesimod 40 mg suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettujen uusiutumisten vuositaso (ARR).
Aikaikkuna: Ponesimodin aloituspäivästä analyysijakson (AP) 3 loppuun asti. Todellinen aika vaihteli osallistujakohtaisesti ja voi olla jopa 13,3 vuotta
|
ARR määritellään vahvistettujen uusiutumisten lukumääräksi vuodessa.
Relapsi määritellään yhdestä tai useammasta uudesta oireesta johtuvaksi akuutiksi jaksoksi tai multippeliskleroosin (MS) olemassa olevien oireiden pahenemiseksi, johon ei liity kuumetta tai infektiota ja joka kestää vähintään 24 tuntia vakaan jakson jälkeen vähintään 30 päivää.
Vahvistettu uusiutuminen on uusiutumista, johon liittyy vähintään 0,5 pisteen lisäys edellisestä kliinisesti vakaasta arvioinnista (eli suoritettu vähintään 30 päivää aiemman relapsin alkamisen jälkeen) laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärässä, tai yksi piste vähintään yhdestä funktionaalisen järjestelmän (FS) pisteistä, lukuun ottamatta suolistoa ja virtsarakkoa sekä henkistä FS:ää.
EDSS on tavallinen kliininen asteikko 0 (normaali neurologinen tutkimus) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema).
|
Ponesimodin aloituspäivästä analyysijakson (AP) 3 loppuun asti. Todellinen aika vaihteli osallistujakohtaisesti ja voi olla jopa 13,3 vuotta
|
|
Ensimmäisen vahvistetun uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Ponesimodin aloituspäivästä analyysijakson (AP) 3 loppuun asti. Todellinen aika vaihteli osallistujakohtaisesti ja voi olla jopa 13,3 vuotta
|
Ensimmäisen varmennetun uusiutumisen aika ilmoitettiin.
Relapsi määritellään yhdestä tai useammasta uudesta oireesta johtuvaksi akuutiksi jaksoksi tai multippeliskleroosin (MS) olemassa olevien oireiden pahenemiseksi, johon ei liity kuumetta tai infektiota ja joka kestää vähintään 24 tuntia vakaan jakson jälkeen vähintään 30 päivää.
Vahvistettu uusiutuminen on uusiutumista, johon liittyy vähintään 0,5 pisteen lisäys edellisestä kliinisesti vakaasta arvioinnista (eli suoritettu vähintään 30 päivää aiemman relapsin alkamisen jälkeen) laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärässä, tai yksi piste vähintään yhdestä funktionaalisen järjestelmän (FS) pisteistä, lukuun ottamatta suolistoa ja virtsarakkoa sekä henkistä FS:ää.
EDSS on tavallinen kliininen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema).
|
Ponesimodin aloituspäivästä analyysijakson (AP) 3 loppuun asti. Todellinen aika vaihteli osallistujakohtaisesti ja voi olla jopa 13,3 vuotta
|
|
Aika 24 viikkoon vahvistettu vamman eteneminen
Aikaikkuna: Ponesimodin lähtötasosta analyysijakson (AP) 3 loppuun asti. Todellinen aika vaihteli kunkin osallistujan osalta ja voi olla jopa 13,3 vuotta
|
Aika 24 viikkoon ilmoitettiin vahvistetun vamman etenemisen (kertymän).
Vammaisuuden eteneminen määritellään vähintään 1 pisteen nousuksi EDSS-pisteissä, jos lähtötason EDSS oli välillä 1 - 5,0, nousuksi vähintään 1,5 pistettä, jos lähtötason EDSS oli 0, tai nousuksi vähintään 0,5 pistettä, jos lähtötason EDSS oli yhtä suuri tai suurempi kuin 5,5.
24 viikon vahvistettu vamman eteneminen määritellään 24 viikon jatkuvaksi nousuksi lähtötasosta EDSS-pisteissä, eli jokaisessa EDSS-pisteessä (suunniteltu tai suunnittelematon, relapsin kanssa tai ilman) 24 viikon aikana ensimmäisen etenemisen jälkeen täyttää edellä määritellyt etenemiskriteerit.
EDSS on tavallinen kliininen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema).
|
Ponesimodin lähtötasosta analyysijakson (AP) 3 loppuun asti. Todellinen aika vaihteli kunkin osallistujan osalta ja voi olla jopa 13,3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Ponesimodin aloituspäivästä tutkimushoidon päättymiseen + 15 päivää. Todellinen tarkkailuaika vaihteli osallistujakohtaisesti ja saattoi olla jopa 12,97 vuotta + 15 päivää
|
Ilmoitti niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi hoitoon liittyvä SAE.
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; epäillään tartunnanaiheuttajista lääkkeen välityksellä tai lääketieteellisesti tärkeä.
Hoitoon liittyvät SAE-tapahtumat olivat niitä SAE-oireita, jotka ilmenivät ponesimodin ensimmäisen annon yhteydessä tai sen jälkeen enintään 15 päivää (mukaan lukien) viimeisen ponesimodin tutkimuslääkkeenä annon jälkeen.
|
Ponesimodin aloituspäivästä tutkimushoidon päättymiseen + 15 päivää. Todellinen tarkkailuaika vaihteli osallistujakohtaisesti ja saattoi olla jopa 12,97 vuotta + 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Sfingosiini 1 -fosfaattireseptorimodulaattorit
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ponesimod
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-058B202
- 2009-011470-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .