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Estudio clínico para investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de Ponesimod en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente

28 de marzo de 2025 actualizado por: Actelion

Ampliación multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos del estudio AC-058B201 para investigar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de tres dosis de Ponesimod, un agonista oral del receptor S1P1, en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente

Este estudio es una extensión del estudio AC-058B201 e investigará la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de ponesimod en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

353

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Ulm, Alemania
  • Austria
      • Vienna, Austria
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
  • Chequia
      • Brno, Chequia
      • Jihlava, Chequia
      • Olomouc, Chequia
      • Ostrava-Poruba, Chequia
      • Praha 2, Chequia
      • Teplice, Chequia
  • España
      • Majadahonda, España
      • Malaga, España
      • Sevilla, España
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Venice, Florida, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos
      • Schenectady, New York, Estados Unidos
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa
      • Saratov, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
      • UFA, Federación Rusa
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Hyvinkää, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Esztergom, Hungría
      • Győr, Hungría
      • Miskolc, Hungría
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
      • Timisoara, Rumania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
      • Stockholm, Suecia
      • Umeå, Suecia
  • Suiza
      • Lugano, Suiza
  • Ucrania
      • Chernihiv, Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Odesa, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que completaron el tratamiento del estudio en su visita regular de la semana 24 (fin del tratamiento) dentro del estudio principal AC-058B201.
  2. Consentimiento informado firmado para participar en el estudio de extensión.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier condición médica o quirúrgica clínicamente relevante que, en opinión del investigador, pondría en riesgo al paciente al participar en el estudio de extensión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg vía oral
Droga: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg vía oral
Experimental: Ponesimod 20mg
Ponesimod 20 mg vía oral
Droga: Ponesimod 20mg
Ponesimod 20 mg vía oral
Experimental: Ponesimod 40mg
Ponesimod 40 mg vía oral
Droga: Ponesimod 40mg
Ponesimod 40 mg vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada (ARR) de recaídas confirmadas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del ponesimod hasta el final del Período de Análisis (AP) 3. El tiempo real varió para cada participante y pudo ser de hasta 13,3 años.
La ARR se define como el número de recaídas confirmadas por año. Una recaída se define como la aparición de un episodio agudo de uno o más síntomas nuevos, o el empeoramiento de los síntomas existentes de esclerosis múltiple (EM), no asociado con fiebre o infección, y que dura al menos 24 horas después de un período estable de al menos menos 30 días. Una recaída confirmada es una recaída acompañada de un aumento con respecto a la evaluación clínicamente estable anterior (es decir, realizada al menos 30 días después del inicio de cualquier recaída anterior) de al menos 0,5 puntos en la puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS), o un punto en la puntuación para al menos una de las puntuaciones del sistema funcional (FS), excluyendo el intestino y la vejiga, y FS mental. EDSS es una escala clínica ordinal que va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM).
Desde la fecha de inicio del ponesimod hasta el final del Período de Análisis (AP) 3. El tiempo real varió para cada participante y pudo ser de hasta 13,3 años.
Tiempo hasta la primera recaída confirmada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del ponesimod hasta el final del Período de Análisis (AP) 3. El tiempo real varió para cada participante y pudo ser de hasta 13,3 años.
Se informó el tiempo hasta la primera recaída confirmada. Una recaída se define como la aparición de un episodio agudo de uno o más síntomas nuevos, o el empeoramiento de los síntomas existentes de esclerosis múltiple (EM), no asociado con fiebre o infección, y que dura al menos 24 horas después de un período estable de al menos menos 30 días. Una recaída confirmada es una recaída acompañada de un aumento con respecto a la evaluación clínicamente estable anterior (es decir, realizada al menos 30 días después del inicio de cualquier recaída anterior) de al menos 0,5 puntos en la puntuación de la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS), o un punto en la puntuación para al menos una de las puntuaciones del sistema funcional (FS), excluyendo el intestino y la vejiga, y FS mental. La EDSS es una escala clínica ordinal que va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM).
Desde la fecha de inicio del ponesimod hasta el final del Período de Análisis (AP) 3. El tiempo real varió para cada participante y pudo ser de hasta 13,3 años.
Tiempo hasta 24 semanas de progresión de la discapacidad confirmada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del ponesimod hasta el final del Período de Análisis (AP) 3. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 13,3 años.
Se informó el tiempo transcurrido hasta las 24 semanas de progresión (acumulación) de la discapacidad confirmada. La progresión de la discapacidad se define como un aumento de al menos 1 punto en la puntuación EDSS si la EDSS inicial estaba entre 1 y 5,0, un aumento de al menos 1,5 puntos si la EDSS inicial era 0, o un aumento de al menos 0,5 puntos si la EDSS inicial fue igual o superior a 5,5. Una progresión de discapacidad confirmada a las 24 semanas se define como un aumento sostenido de 24 semanas desde el inicio en las puntuaciones de la EDSS, es decir, cada puntuación de la EDSS (programada o no programada, con o sin recaída) dentro de un período de 24 semanas después de la primera progresión debe cumplir con los criterios de progresión como se especifica anteriormente. La EDSS es una escala clínica ordinal que va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM).
Desde el inicio del ponesimod hasta el final del Período de Análisis (AP) 3. El tiempo real varió para cada participante y podría ser de hasta 13,3 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un evento adverso grave (AAG) surgido del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de ponesimod hasta el final del tratamiento del estudio + 15 Días. El tiempo real de observación varió para cada participante y pudo ser de hasta 12,97 años + 15 días.
Se informó el número de participantes con al menos un EAG surgido durante el tratamiento. Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico bajo estudio. Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o que se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento o de importancia médica. Los AAG que surgieron durante el tratamiento fueron aquellos que ocurrieron durante o después de la administración inicial de ponesimod hasta 15 días (inclusive) después de la última administración de ponesimod como fármaco del estudio.
Desde la fecha de inicio de ponesimod hasta el final del tratamiento del estudio + 15 Días. El tiempo real de observación varió para cada participante y pudo ser de hasta 12,97 años + 15 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-058B202
  • 2009-011470-15 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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