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Estudo Clínico para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia a Longo Prazo do Ponesimod em Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente

28 de março de 2025 atualizado por: Actelion

Extensão Multicêntrica, Randomizada, Duplo-cega, de Grupo Paralelo para o Estudo AC-058B201 para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia a Longo Prazo de Três Doses de Ponesimod, um Agonista Oral do Receptor S1P1, em Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente

Este estudo é uma extensão do estudo AC-058B201 e investigará a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do ponesimod em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

353

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Ulm, Alemanha
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
  • Espanha
      • Majadahonda, Espanha
      • Malaga, Espanha
      • Sevilla, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Venice, Florida, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos
      • Schenectady, New York, Estados Unidos
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa
      • Pyatigorsk, Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
      • Samara, Federação Russa
      • Saratov, Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa
      • UFA, Federação Russa
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
      • Hyvinkää, Finlândia
      • Tampere, Finlândia
      • Turku, Finlândia
  • França
      • Montpellier Cedex 5, França
  • Holanda
      • Breda, Holanda
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Esztergom, Hungria
      • Győr, Hungria
      • Miskolc, Hungria
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Plymouth, Reino Unido
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia
      • Timisoara, Romênia
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
      • Stockholm, Suécia
      • Umeå, Suécia
  • Suíça
      • Lugano, Suíça
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
      • Kragujevac, Sérvia
      • Nis, Sérvia
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
      • Jihlava, Tcheca
      • Olomouc, Tcheca
      • Ostrava-Poruba, Tcheca
      • Praha 2, Tcheca
      • Teplice, Tcheca
  • Ucrânia
      • Chernihiv, Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Odesa, Ucrânia
  • Áustria
      • Vienna, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que completaram o tratamento do estudo em sua visita regular da Semana 24 (Fim do tratamento) no estudo principal AC-058B201.
  2. Consentimento informado assinado para participar do estudo de extensão.

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição médica ou cirúrgica clinicamente relevante que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco ao participar do estudo de extensão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ponesimode 10 mg
Ponesimod 10 mg via oral
Medicamento: Ponesimode 10 mg
Ponesimod 10 mg via oral
Experimental: Ponesimode 20 mg
Ponesimod 20 mg via oral
Medicamento: Ponesimode 20 mg
Ponesimod 20 mg via oral
Experimental: Ponesimode 40 mg
Ponesimod 40 mg via oral
Medicamento: Ponesimode 40 mg
Ponesimod 40 mg via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de recaídas (ARR) de recaídas confirmadas
Prazo: Da data de início do ponesimod até o final do Período de Análise (AP) 3. O tempo real variou para cada participante e pode ser de até 13,3 anos
ARR é definida como o número de recidivas confirmadas por ano. Uma recaída é definida como a ocorrência de um episódio agudo de um ou mais novos sintomas, ou agravamento dos sintomas existentes de esclerose múltipla (EM), não associado a febre ou infecção, e que dura pelo menos 24 horas após um período estável de pelo menos pelo menos 30 dias. Uma recaída confirmada é uma recaída acompanhada por um aumento em relação à avaliação clinicamente estável anterior (ou seja, realizada pelo menos 30 dias após o início de qualquer recaída anterior) de pelo menos 0,5 ponto na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS), ou um ponto na pontuação para pelo menos uma das pontuações do Sistema Funcional (FS), excluindo intestino e bexiga, e FS mental. EDSS é uma escala clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM).
Da data de início do ponesimod até o final do Período de Análise (AP) 3. O tempo real variou para cada participante e pode ser de até 13,3 anos
Hora da primeira recaída confirmada
Prazo: Da data de início do ponesimod até o final do Período de Análise (AP) 3. O tempo real variou para cada participante e pode ser de até 13,3 anos
O tempo até a primeira recaída confirmada foi relatado. Uma recaída é definida como a ocorrência de um episódio agudo de um ou mais novos sintomas, ou agravamento dos sintomas existentes de esclerose múltipla (EM), não associado a febre ou infecção, e que dura pelo menos 24 horas após um período estável de pelo menos pelo menos 30 dias. Uma recaída confirmada é uma recaída acompanhada por um aumento em relação à avaliação clinicamente estável anterior (ou seja, realizada pelo menos 30 dias após o início de qualquer recaída anterior) de pelo menos 0,5 ponto na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS), ou um ponto na pontuação para pelo menos uma das pontuações do Sistema Funcional (FS), excluindo intestino e bexiga, e FS mental. EDSS é uma escala clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM).
Da data de início do ponesimod até o final do Período de Análise (AP) 3. O tempo real variou para cada participante e pode ser de até 13,3 anos
Tempo até 24 semanas de progressão de incapacidade confirmada
Prazo: Desde a linha de base do ponesimod até o final do Período de Análise (PA) 3. O tempo real variou para cada participante e pode ser de até 13,3 anos
Foi relatada progressão (acúmulo) de incapacidade confirmada em um período de até 24 semanas. A progressão da incapacidade é definida como um aumento de pelo menos 1 ponto na pontuação do EDSS se o EDSS basal estiver entre 1 e 5,0, um aumento de pelo menos 1,5 pontos se o EDSS basal for 0, ou um aumento de pelo menos 0,5 pontos se o EDSS basal foi igual ou superior a 5,5. Uma progressão de incapacidade confirmada em 24 semanas é definida como um aumento sustentado de 24 semanas em relação ao valor basal nas pontuações EDSS, ou seja, cada pontuação EDSS (programada ou não programada, com ou sem recaída) dentro de um período de 24 semanas após a primeira progressão deve atender aos critérios de progressão especificados acima. EDSS é uma escala clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte por EM).
Desde a linha de base do ponesimod até o final do Período de Análise (PA) 3. O tempo real variou para cada participante e pode ser de até 13,3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos um evento adverso grave (SAE) emergente do tratamento
Prazo: Desde a data de início do ponesimod até o final do tratamento do estudo + 15 dias. O tempo real de observação variou para cada participante e pode ser de até 12,97 anos + 15 dias
Foi relatado o número de participantes com pelo menos um EAG emergente do tratamento. Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável em um participante participante de um estudo clínico que não necessariamente tenha relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito; suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento ou de importância médica. Os EAG emergentes do tratamento foram aqueles que ocorreram durante ou após a administração inicial de ponesimod até 15 dias (inclusive) após a última administração de ponesimod como medicamento do estudo.
Desde a data de início do ponesimod até o final do tratamento do estudo + 15 dias. O tempo real de observação variou para cada participante e pode ser de até 12,97 anos + 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Actelion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2010

Primeira postagem (Estimado)

25 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-058B202
  • 2009-011470-15 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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