Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att undersöka den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Ponesimod hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros

28 mars 2025 uppdaterad av: Actelion

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsförlängning till studie AC-058B201 för att undersöka den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av tre doser av Ponesimod, en oral S1P1-receptoragonist, hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros

Denna studie är en förlängning av studien AC-058B201 och kommer att undersöka den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ponesimod hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

353

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Hyvinkää, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
  • Frankrike
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Venice, Florida, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna
    • New York
      • Latham, New York, Förenta staterna
      • Schenectady, New York, Förenta staterna
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
      • Samara, Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
      • UFA, Ryska Federationen
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Nis, Serbien
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Plymouth, Storbritannien
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Umeå, Sverige
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
      • Jihlava, Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien
      • Teplice, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Esztergom, Ungern
      • Győr, Ungern
      • Miskolc, Ungern
  • Österrike
      • Vienna, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som avslutade studiebehandlingen vid sitt ordinarie vecka 24 (Behandlingsslut) besök inom kärnstudien AC-058B201.
  2. Undertecknat informerat samtycke för deltagande i förlängningsstudien.

Exklusions kriterier:

1. Varje kliniskt relevant medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta patienten för risk genom att delta i förlängningsstudien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg oral användning
Läkemedel: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg oral användning
Experimentell: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg oral användning
Läkemedel: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg oral användning
Experimentell: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg oral användning
Läkemedel: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg oral användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annualized Relapse Rate (ARR) av bekräftade återfall
Tidsram: Från ponesimods startdatum fram till slutet av analysperioden (AP) 3. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kan vara upp till 13,3 år
ARR definieras som antalet bekräftade skov per år. Ett återfall definieras som förekomsten av en akut episod av ett eller flera nya symtom, eller försämring av befintliga symtom på multipel skleros (MS), som inte är förknippad med feber eller infektion, och som varar i minst 24 timmar efter en stabil period på kl. minst 30 dagar. Ett bekräftat återfall är ett återfall åtföljt av en ökning från den tidigare kliniskt stabila bedömningen (det vill säga utförd minst 30 dagar efter början av något tidigare återfall) med minst 0,5 poäng i EDSS-poängen (Expand Disability Status Scale), eller en poäng i poängen för minst en av poängen för det funktionella systemet (FS), exklusive tarm och urinblåsa, och mental FS. EDSS är den ordinala kliniska skalan från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS).
Från ponesimods startdatum fram till slutet av analysperioden (AP) 3. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kan vara upp till 13,3 år
Dags för första bekräftade återfall
Tidsram: Från ponesimods startdatum fram till slutet av analysperioden (AP) 3. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kan vara upp till 13,3 år
Tid till första bekräftade återfall rapporterades. Ett återfall definieras som förekomsten av en akut episod av ett eller flera nya symtom, eller försämring av befintliga symtom på multipel skleros (MS), som inte är förknippad med feber eller infektion, och som varar i minst 24 timmar efter en stabil period på kl. minst 30 dagar. Ett bekräftat återfall är ett återfall åtföljt av en ökning från den tidigare kliniskt stabila bedömningen (det vill säga utförd minst 30 dagar efter början av något tidigare återfall) med minst 0,5 poäng i EDSS-poängen (Expand Disability Status Scale), eller en poäng i poängen för minst en av poängen för det funktionella systemet (FS), exklusive tarm och urinblåsa, och mental FS. EDSS är en ordinär klinisk skala som sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS).
Från ponesimods startdatum fram till slutet av analysperioden (AP) 3. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kan vara upp till 13,3 år
Tid till 24 veckor bekräftad funktionshinder
Tidsram: Från ponesimods baslinje fram till slutet av analysperioden (AP) 3. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kan vara upp till 13,3 år
Tid till 24 veckors bekräftad funktionsnedsättningsprogression (ackumulering) rapporterades. Handikappprogression definieras som en ökning med minst 1 poäng i EDSS-poängen om baslinjens EDSS var mellan 1 och 5,0, en ökning med minst 1,5 poäng om baslinjens EDSS var 0, eller en ökning med minst 0,5 poäng om baslinjens EDSS var lika med eller större än 5,5. En 24-veckors bekräftad funktionsnedsättningsprogression definieras som en 24-veckors ihållande ökning från baslinjen i EDSS-poängen, det vill säga varje EDSS-poäng (schemalagt eller oplanerat, med eller utan återfall) inom en 24-veckorsperiod efter den första progressionen uppfyller progressionskriterierna enligt ovan. EDSS är en ordinär klinisk skala som sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS).
Från ponesimods baslinje fram till slutet av analysperioden (AP) 3. Den faktiska tiden varierade för varje deltagare och kan vara upp till 13,3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst en behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från ponesimods startdatum fram till slutet av studiebehandlingen + 15 dagar. Den faktiska observationstiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 12,97 år + 15 dagar
Antal deltagare med minst en behandlingsuppkommande SAE rapporterades. En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras. En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sluten sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelsedefekt; misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel eller medicinskt viktigt. Behandlingsuppkomna SAE var de SAE som inträffade vid eller efter den initiala administreringen av ponesimod upp till 15 dagar (inklusive) efter den senaste administreringen av ponesimod som studieläkemedel.
Från ponesimods startdatum fram till slutet av studiebehandlingen + 15 dagar. Den faktiska observationstiden varierade för varje deltagare och kunde vara upp till 12,97 år + 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2010

Första postat (Beräknad)

25 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-058B202
  • 2009-011470-15 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera