- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01093326
Klinická studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Ponesimodu u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou
11. října 2023 aktualizováno: Actelion
Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové rozšíření do studie AC-058B201 ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti tří dávek Ponesimodu, perorálního agonisty receptoru S1P1, u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou
Tato studie je rozšířením studie AC-058B201 a bude zkoumat dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost ponesimodu u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
353
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
-
Hyvinkää, Finsko
-
Tampere, Finsko
-
Turku, Finsko
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Francie
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Izrael
-
Zerifin, Izrael
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
-
Esztergom, Maďarsko
-
Győr, Maďarsko
-
Miskolc, Maďarsko
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
-
Essen, Německo
-
Ulm, Německo
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko
-
Poznan, Polsko
-
Warszawa, Polsko
-
Wroclaw, Polsko
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
-
Timisoara, Rumunsko
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace
-
Moscow, Ruská Federace
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
-
Pyatigorsk, Ruská Federace
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
-
Samara, Ruská Federace
-
Saratov, Ruská Federace
-
St. Petersburg, Ruská Federace
-
UFA, Ruská Federace
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
-
London, Spojené království
-
Plymouth, Spojené království
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy
-
Sacramento, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Venice, Florida, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy
-
-
New York
-
Latham, New York, Spojené státy
-
Schenectady, New York, Spojené státy
-
Stony Brook, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
-
Kragujevac, Srbsko
-
Nis, Srbsko
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajina
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
-
Kyiv, Ukrajina
-
Odesa, Ukrajina
-
-
-
-
-
Brno, Česko
-
Jihlava, Česko
-
Olomouc, Česko
-
Ostrava-Poruba, Česko
-
Praha 2, Česko
-
Teplice, Česko
-
-
-
-
-
Majadahonda, Španělsko
-
Malaga, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
-
Stockholm, Švédsko
-
Umeå, Švédsko
-
-
-
-
-
Lugano, Švýcarsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dokončili studijní léčbu při své pravidelné návštěvě 24. týdne (konec léčby) v rámci základní studie AC-058B201.
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí v rozšířené studii.
Kritéria vyloučení:
1. Jakýkoli klinicky relevantní lékařský nebo chirurgický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta riziku účastí v rozšířené studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg perorálně
|
Ponesimod 10 mg perorálně
|
Experimentální: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg perorálně
|
Ponesimod 20 mg perorálně
|
Experimentální: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg perorálně
|
Ponesimod 40 mg perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Anualizovaná míra potvrzených relapsů
Časové okno: Až 660 týdnů (jádro plus prodloužení)
|
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA: Budou prováděny pouze průzkumné analýzy.
|
Až 660 týdnů (jádro plus prodloužení)
|
Čas do prvního potvrzeného relapsu
Časové okno: Až 660 týdnů (jádro plus prodloužení)
|
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA: Budou prováděny pouze průzkumné analýzy.
|
Až 660 týdnů (jádro plus prodloužení)
|
Čas do 24 týdnů potvrzené progrese postižení do konce studie
Časové okno: Až 660 týdnů (jádro plus prodloužení)
|
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA: Budou prováděny pouze průzkumné analýzy.
Progrese postižení je definována jako zvýšení alespoň o jeden celý bod ve skóre EDSS (nebo o 1,5 bodu, pokud byla výchozí hodnota EDSS 0, nebo o 0,5 bodu, pokud byla výchozí hodnota EDSS rovna nebo větší než 5,5) s relapsem nebo bez relapsu, potvrzeného při další plánované hodnocení EDSS alespoň o 24 týdnů později (nebo pokud chybí, při dalším dostupném plánovaném hodnocení EDSS).
Doba do události je definována jako doba od zahájení studijní léčby do prvního hodnocení EDSS splňujícího kritéria pro progresi postižení.
|
Až 660 týdnů (jádro plus prodloužení)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
(Závažné) nežádoucí příhody
Časové okno: Až 660 týdnů (jádro plus prodloužení)
|
Až 660 týdnů (jádro plus prodloužení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Modulátory fosfátového receptoru sfingosinu 1
- Ponesimod
Další identifikační čísla studie
- AC-058B202
- 2009-011470-15 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ponesimod 10 mg
-
ActelionDokončeno
-
ActelionDokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Vigonvita Life SciencesDokončenoErektilní dysfunkceČína
-
AstraZenecaDokončenoZollinger-Ellisonův syndrom | Refluxní ezofagitida (RE) | Žaludeční vřed (GU) | Duodenální vřed (DU) | Anastomotický vřed (AU) | Neerozivní refluxní ezofagitida (NERD)Japonsko
-
Alvogen KoreaDokončenoPrimární hypercholesterolémieKorejská republika
-
Yokohama City UniversityNábor
-
PfizerDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončeno