Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Ponesimodu u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

28. března 2025 aktualizováno: Actelion

Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové rozšíření do studie AC-058B201 ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti tří dávek Ponesimodu, perorálního agonisty receptoru S1P1, u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Tato studie je rozšířením studie AC-058B201 a bude zkoumat dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost ponesimodu u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

353

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
      • Hyvinkää, Finsko
      • Tampere, Finsko
      • Turku, Finsko
  • Francie
      • Montpellier Cedex 5, Francie
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael
      • Zerifin, Izrael
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Esztergom, Maďarsko
      • Győr, Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Essen, Německo
      • Ulm, Německo
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • UFA, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
    • Florida
      • Venice, Florida, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy
      • Schenectady, New York, Spojené státy
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Kragujevac, Srbsko
      • Nis, Srbsko
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Odesa, Ukrajina
  • Česko
      • Brno, Česko
      • Jihlava, Česko
      • Olomouc, Česko
      • Ostrava-Poruba, Česko
      • Praha 2, Česko
      • Teplice, Česko
  • Španělsko
      • Majadahonda, Španělsko
      • Malaga, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
      • Umeå, Švédsko
  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dokončili studijní léčbu při své pravidelné návštěvě 24. týdne (konec léčby) v rámci základní studie AC-058B201.
  2. Podepsaný informovaný souhlas s účastí v rozšířené studii.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli klinicky relevantní lékařský nebo chirurgický stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil pacienta riziku účastí v rozšířené studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg perorálně
Lék: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg perorálně
Experimentální: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg perorálně
Lék: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg perorálně
Experimentální: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg perorálně
Lék: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualized Relapse Rate (ARR) potvrzených relapsů
Časové okno: Od data zahájení ponesimodu do konce období analýzy (AP) 3. Skutečná doba se u každého účastníka lišila a mohla být až 13,3 let
ARR je definováno jako počet potvrzených relapsů za rok. Recidiva je definována jako výskyt akutní epizody jednoho nebo více nových příznaků nebo zhoršení stávajících příznaků roztroušené sklerózy (RS), které nejsou spojeny s horečkou nebo infekcí a trvají alespoň 24 hodin po stabilním období minimálně 30 dní. Potvrzený relaps je relaps provázený zvýšením oproti předchozímu klinicky stabilnímu hodnocení (tj. provedenému alespoň 30 dní po začátku jakéhokoli předchozího relapsu) alespoň o 0,5 bodu ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale), popř. jeden bod ve skóre pro alespoň jedno skóre funkčního systému (FS), s výjimkou střeva a močového měchýře a mentální FS. EDSS je ordinální klinická škála v rozsahu 0 (normální neurologické vyšetření) až 10 (smrt v důsledku RS).
Od data zahájení ponesimodu do konce období analýzy (AP) 3. Skutečná doba se u každého účastníka lišila a mohla být až 13,3 let
Čas do prvního potvrzeného relapsu
Časové okno: Od data zahájení ponesimodu do konce období analýzy (AP) 3. Skutečná doba se u každého účastníka lišila a mohla být až 13,3 let
Byl hlášen čas do prvního potvrzeného relapsu. Recidiva je definována jako výskyt akutní epizody jednoho nebo více nových příznaků nebo zhoršení stávajících příznaků roztroušené sklerózy (RS), které nejsou spojeny s horečkou nebo infekcí a trvají alespoň 24 hodin po stabilním období minimálně 30 dní. Potvrzený relaps je relaps provázený zvýšením oproti předchozímu klinicky stabilnímu hodnocení (tj. provedenému alespoň 30 dní po začátku jakéhokoli předchozího relapsu) alespoň o 0,5 bodu ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale), popř. jeden bod ve skóre pro alespoň jedno skóre funkčního systému (FS), s výjimkou střeva a močového měchýře a mentální FS. EDSS je ordinální klinická škála v rozsahu od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS).
Od data zahájení ponesimodu do konce období analýzy (AP) 3. Skutečná doba se u každého účastníka lišila a mohla být až 13,3 let
Čas do 24 týdnů potvrzené progrese invalidity
Časové okno: Od základní linie ponesimodu až do konce období analýzy (AP) 3. Skutečná doba se u každého účastníka lišila a mohla být až 13,3 let
Čas do 24 týdnů potvrdil progresi invalidity (akumulaci). Progrese postižení je definována jako zvýšení alespoň o 1 bod ve skóre EDSS, pokud byla výchozí hodnota EDSS mezi 1 a 5,0, zvýšení alespoň o 1,5 bodu, pokud byla výchozí hodnota EDSS 0, nebo zvýšení o alespoň 0,5 bodu, pokud byla výchozí hodnota EDSS byla rovna nebo větší než 5,5. 24týdenní potvrzená progrese invalidity je definována jako 24týdenní trvalé zvýšení od výchozí hodnoty ve skóre EDSS, to znamená, že každé skóre EDSS (plánované nebo neplánované, s relapsem nebo bez něj) během 24 týdnů po první progresi by mělo splňují výše uvedená postupová kritéria. EDSS je ordinální klinická škála v rozsahu od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS).
Od základní linie ponesimodu až do konce období analýzy (AP) 3. Skutečná doba se u každého účastníka lišila a mohla být až 13,3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jedním závažným nežádoucím účinkem (SAE) souvisejícím s léčbou
Časové okno: Od data zahájení ponesimodu do konce studijní léčby + 15 dní. Skutečná doba pozorování se u každého účastníka lišila a mohla být až 12,97 let + 15 dní
Byl hlášen počet účastníků s alespoň jednou SAE související s léčbou. Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. SAE je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku nebo lékařsky důležitého. SAE vzniklé při léčbě byly ty SAE, které se objevily při nebo po počátečním podání ponesimodu až do 15 dnů (včetně) po posledním podání ponesimodu jako studovaného léku.
Od data zahájení ponesimodu do konce studijní léčby + 15 dní. Skutečná doba pozorování se u každého účastníka lišila a mohla být až 12,97 let + 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-058B202
  • 2009-011470-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ponesimod 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit