Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Ponesimod op lange termijn te onderzoeken bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Actelion

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde uitbreiding met parallelle groepen voor studie AC-058B201 om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn te onderzoeken van drie doses ponesimod, een orale S1P1-receptoragonist, bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose

Deze studie is een uitbreiding op de studie AC-058B201 en zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ponesimod op lange termijn onderzoeken bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

353

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Hyvinkää, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
  • Frankrijk
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Esztergom, Hongarije
      • Győr, Hongarije
      • Miskolc, Hongarije
  • Israël
      • Tel-Hashomer, Israël
      • Zerifin, Israël
  • Nederland
      • Breda, Nederland
  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Odesa, Oekraïne
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
      • Timisoara, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
      • UFA, Russische Federatie
  • Servië
      • Belgrade, Servië
      • Kragujevac, Servië
      • Nis, Servië
  • Spanje
      • Majadahonda, Spanje
      • Malaga, Spanje
      • Sevilla, Spanje
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
      • Jihlava, Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië
      • Teplice, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Venice, Florida, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten
    • New York
      • Latham, New York, Verenigde Staten
      • Schenectady, New York, Verenigde Staten
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
      • Stockholm, Zweden
      • Umeå, Zweden
  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die de studiebehandeling voltooiden in hun reguliere week 24 (einde van de behandeling) bezoeken binnen het kernonderzoek AC-058B201.
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het vervolgonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke klinisch relevante medische of chirurgische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar zou kunnen brengen door deel te nemen aan het vervolgonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg oraal gebruik
Geneesmiddel: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg oraal gebruik
Experimenteel: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg oraal gebruik
Geneesmiddel: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg oraal gebruik
Experimenteel: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg oraal gebruik
Geneesmiddel: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg oraal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op jaarbasis bevestigd terugvalpercentage
Tijdsspanne: Tot 660 weken (core plus extension)
BELANGRIJKE OPMERKING: Er worden alleen verkennende analyses uitgevoerd.
Tot 660 weken (core plus extension)
Tijd tot eerste bevestigde terugval
Tijdsspanne: Tot 660 weken (core plus extension)
BELANGRIJKE OPMERKING: Er worden alleen verkennende analyses uitgevoerd.
Tot 660 weken (core plus extension)
Tijd tot 24 weken Bevestigde invaliditeitsprogressie tot het einde van de studie
Tijdsspanne: Tot 660 weken (core plus extension)
BELANGRIJKE OPMERKING: Er worden alleen verkennende analyses uitgevoerd. Progressie van invaliditeit wordt gedefinieerd als een toename van ten minste één volledig punt in de EDSS-score (of 1,5 punt als de basislijn EDSS 0 was, of 0,5 punten als de basislijn EDSS gelijk was aan of groter dan 5,5) met of zonder terugval, bevestigd bij de volgende geplande EDSS-beoordeling ten minste 24 weken later (of bij afwezigheid, bij de volgende beschikbare geplande EDSS-beoordeling). De tijd tot gebeurtenis wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste EDSS-beoordeling die voldoet aan de criteria voor progressie van de invaliditeit.
Tot 660 weken (core plus extension)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
(Ernstige) Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 660 weken (core plus extension)
Tot 660 weken (core plus extension)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

25 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-058B202
  • 2009-011470-15 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ponesimod 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren