Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Ponesimod op lange termijn te onderzoeken bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose

28 maart 2025 bijgewerkt door: Actelion

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde uitbreiding met parallelle groepen voor studie AC-058B201 om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn te onderzoeken van drie doses ponesimod, een orale S1P1-receptoragonist, bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose

Deze studie is een uitbreiding op de studie AC-058B201 en zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ponesimod op lange termijn onderzoeken bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

353

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Hyvinkää, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
  • Frankrijk
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Esztergom, Hongarije
      • Győr, Hongarije
      • Miskolc, Hongarije
  • Israël
      • Tel-Hashomer, Israël
      • Zerifin, Israël
  • Nederland
      • Breda, Nederland
  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne
      • Odesa, Oekraïne
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië
      • Timisoara, Roemenië
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
      • Pyatigorsk, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie
      • Saratov, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
      • UFA, Russische Federatie
  • Servië
      • Belgrade, Servië
      • Kragujevac, Servië
      • Nis, Servië
  • Spanje
      • Majadahonda, Spanje
      • Malaga, Spanje
      • Sevilla, Spanje
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
      • Jihlava, Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië
      • Teplice, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Venice, Florida, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten
    • New York
      • Latham, New York, Verenigde Staten
      • Schenectady, New York, Verenigde Staten
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
      • Stockholm, Zweden
      • Umeå, Zweden
  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die de studiebehandeling voltooiden in hun reguliere week 24 (einde van de behandeling) bezoeken binnen het kernonderzoek AC-058B201.
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het vervolgonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke klinisch relevante medische of chirurgische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar zou kunnen brengen door deel te nemen aan het vervolgonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg oraal gebruik
Geneesmiddel: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg oraal gebruik
Experimenteel: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg oraal gebruik
Geneesmiddel: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg oraal gebruik
Experimenteel: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg oraal gebruik
Geneesmiddel: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg oraal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks terugvalpercentage (ARR) van bevestigde terugvallen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van ponesimod tot het einde van de analyseperiode (AP) 3. De werkelijke tijd varieerde voor elke deelnemer en kon oplopen tot 13,3 jaar
ARR wordt gedefinieerd als het aantal bevestigde recidieven per jaar. Een terugval wordt gedefinieerd als het optreden van een acute episode van een of meer nieuwe symptomen, of verergering van bestaande symptomen van multiple sclerose (MS), die niet gepaard gaat met koorts of infectie, en die ten minste 24 uur aanhoudt na een stabiele periode van minimaal 30 dagen. Een bevestigde terugval is een terugval die gepaard gaat met een stijging ten opzichte van de vorige klinisch stabiele beoordeling (dat wil zeggen uitgevoerd ten minste 30 dagen na het begin van een eerdere terugval) van ten minste 0,5 punt op de Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score, of één punt in de score voor ten minste één van de Functionele Systeem (FS)-scores, exclusief de darmen en blaas, en mentale FS. EDSS is een ordinale klinische schaal van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden als gevolg van MS).
Vanaf de startdatum van ponesimod tot het einde van de analyseperiode (AP) 3. De werkelijke tijd varieerde voor elke deelnemer en kon oplopen tot 13,3 jaar
Tijd tot eerste bevestigde terugval
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van ponesimod tot het einde van de analyseperiode (AP) 3. De werkelijke tijd varieerde voor elke deelnemer en kon oplopen tot 13,3 jaar
Er werd melding gemaakt van de tijd tot de eerste bevestigde terugval. Een terugval wordt gedefinieerd als het optreden van een acute episode van een of meer nieuwe symptomen, of verergering van bestaande symptomen van multiple sclerose (MS), die niet gepaard gaat met koorts of infectie, en die ten minste 24 uur aanhoudt na een stabiele periode van minimaal 30 dagen. Een bevestigde terugval is een terugval die gepaard gaat met een stijging ten opzichte van de vorige klinisch stabiele beoordeling (dat wil zeggen uitgevoerd ten minste 30 dagen na het begin van een eerdere terugval) van ten minste 0,5 punt op de Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score, of één punt in de score voor ten minste één van de Functionele Systeem (FS)-scores, exclusief de darmen en blaas, en mentale FS. EDSS is een ordinale klinische schaal die varieert van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden als gevolg van MS).
Vanaf de startdatum van ponesimod tot het einde van de analyseperiode (AP) 3. De werkelijke tijd varieerde voor elke deelnemer en kon oplopen tot 13,3 jaar
Tijd tot 24 weken bevestigde progressie van invaliditeit
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn van ponesimod tot het einde van de analyseperiode (AP) 3. De werkelijke tijd varieerde voor elke deelnemer en kon oplopen tot 13,3 jaar
Er werd melding gemaakt van een tijd tot 24 weken waarin bevestigde progressie van de invaliditeit (accumulatie) werd gemeld. Progressie van invaliditeit wordt gedefinieerd als een stijging van ten minste 1 punt in de EDSS-score als de EDSS bij baseline tussen 1 en 5,0 lag, een stijging van ten minste 1,5 punten als de EDSS bij baseline 0 was, of een stijging van ten minste 0,5 punten als de EDSS bij baseline was gelijk aan of groter dan 5,5. Een bevestigde progressie van invaliditeit na 24 weken wordt gedefinieerd als een aanhoudende stijging van de EDSS-scores gedurende 24 weken ten opzichte van de uitgangswaarde, dat wil zeggen dat elke EDSS-score (gepland of ongepland, met of zonder terugval) binnen een periode van 24 weken na de eerste progressie voldoen aan de voortgangscriteria zoals hierboven gespecificeerd. EDSS is een ordinale klinische schaal die varieert van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden als gevolg van MS).
Vanaf de basislijn van ponesimod tot het einde van de analyseperiode (AP) 3. De werkelijke tijd varieerde voor elke deelnemer en kon oplopen tot 13,3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van ponesimod tot het einde van de onderzoeksbehandeling + 15 dagen. De werkelijke observatietijd varieerde voor elke deelnemer en kon oplopen tot 12,97 jaar + 15 dagen
Er werd een aantal deelnemers gerapporteerd met ten minste één tijdens de behandeling optredende SAE. Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht. Een SAE is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking; vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel of medisch belangrijk. Tijdens de behandeling optredende SAE's waren die SAE's die optraden op of na de initiële toediening van ponesimod tot en met 15 dagen na de laatste toediening van ponesimod als onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de startdatum van ponesimod tot het einde van de onderzoeksbehandeling + 15 dagen. De werkelijke observatietijd varieerde voor elke deelnemer en kon oplopen tot 12,97 jaar + 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

25 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-058B202
  • 2009-011470-15 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren