Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a ponesimod hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2025. március 28. frissítette: Actelion

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos kiterjesztés az AC-058B201 számú vizsgálathoz a Ponesimod, egy orális S1P1 receptor agonista három dózisának hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány az AC-058B201 vizsgálat kiterjesztése, és a ponesimod hosszú távú biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja visszaeső-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

353

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Csehország
      • Brno, Csehország
      • Jihlava, Csehország
      • Olomouc, Csehország
      • Ostrava-Poruba, Csehország
      • Praha 2, Csehország
      • Teplice, Csehország
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Plymouth, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Venice, Florida, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok
    • New York
      • Latham, New York, Egyesült Államok
      • Schenectady, New York, Egyesült Államok
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
      • Hyvinkää, Finnország
      • Tampere, Finnország
      • Turku, Finnország
  • Franciaország
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael
      • Zerifin, Izrael
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Esztergom, Magyarország
      • Győr, Magyarország
      • Miskolc, Magyarország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Essen, Németország
      • Ulm, Németország
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
      • Samara, Orosz Föderáció
      • Saratov, Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
      • UFA, Orosz Föderáció
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia
      • Timisoara, Románia
  • Spanyolország
      • Majadahonda, Spanyolország
      • Malaga, Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország
  • Svájc
      • Lugano, Svájc
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
      • Stockholm, Svédország
      • Umeå, Svédország
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
      • Kragujevac, Szerbia
      • Nis, Szerbia
  • Ukrajna
      • Chernihiv, Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna
      • Odesa, Ukrajna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelést a szokásos 24. heti (kezelés vége) látogatásukon fejezték be az AC-058B201 számú alapvizsgálaton belül.
  2. Aláírt, tájékozott beleegyezés a kiterjesztett vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Minden olyan klinikailag releváns egészségügyi vagy sebészeti állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget veszélyeztetné a kiterjesztett vizsgálatban való részvétellel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg szájon át alkalmazandó
Drog: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg szájon át alkalmazandó
Kísérleti: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg szájon át alkalmazandó
Drog: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg szájon át alkalmazandó
Kísérleti: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg szájon át alkalmazandó
Drog: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg szájon át alkalmazandó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megerősített relapszusok éves relapszusaránya (ARR).
Időkeret: A ponesimod kezdési dátumától a 3. elemzési időszak (AP) végéig. A tényleges idő résztvevőnként változott, és akár 13,3 év is lehet.
Az ARR a megerősített relapszusok száma évente. Relapszusnak minősül egy vagy több új tünet akut epizódjának fellépése, vagy a sclerosis multiplex (MS) meglévő tüneteinek súlyosbodása, amely nem jár lázzal vagy fertőzéssel, és legalább 24 óráig tart egy stabil időszak után. legalább 30 nap. Megerősített relapszusnak minősül az a relapszus, amelyet a korábbi klinikailag stabil értékeléshez képest (vagyis bármely korábbi relapszus kezdete után legalább 30 nappal elvégzett) legalább 0,5 ponttal emelkedés kísér az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámban, vagy egy pont a funkcionális rendszer (FS) pontszámai közül legalább egyért, kivéve a bél és a hólyag, valamint a mentális FS-t. Az EDSS egy ordinális klinikai skála, amely 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (SM okozta halálozás) terjed.
A ponesimod kezdési dátumától a 3. elemzési időszak (AP) végéig. A tényleges idő résztvevőnként változott, és akár 13,3 év is lehet.
Ideje az első megerősített visszaesésnek
Időkeret: A ponesimod kezdési dátumától a 3. elemzési időszak (AP) végéig. A tényleges idő résztvevőnként változott, és akár 13,3 év is lehet.
Az első megerősített visszaesés idejét jelentették. Relapszusnak minősül egy vagy több új tünet akut epizódjának fellépése, vagy a sclerosis multiplex (MS) meglévő tüneteinek súlyosbodása, amely nem jár lázzal vagy fertőzéssel, és legalább 24 óráig tart egy stabil időszak után. legalább 30 nap. Megerősített relapszusnak minősül az a relapszus, amelyet a korábbi klinikailag stabil értékeléshez képest (vagyis bármely korábbi relapszus kezdete után legalább 30 nappal elvégzett) legalább 0,5 ponttal emelkedés kísér az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámban, vagy egy pont a funkcionális rendszer (FS) pontszámai közül legalább egyért, kivéve a bél és a hólyag, valamint a mentális FS-t. Az EDSS egy ordinális klinikai skála, amely 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (SM okozta halálozás) terjed.
A ponesimod kezdési dátumától a 3. elemzési időszak (AP) végéig. A tényleges idő résztvevőnként változott, és akár 13,3 év is lehet.
24 hétig eltelt idő, igazolt fogyatékosság-progresszió
Időkeret: A ponesimod kiindulási állapotától a 3. elemzési időszak (AP) végéig. A tényleges idő résztvevőnként változott, és akár 13,3 év is lehet.
A rokkantság igazolt progressziójáról (halmozódásáról) 24 hétig számoltak. A rokkantság progressziója az EDSS-pontszám legalább 1 pontos növekedését jelenti, ha az EDSS kiindulási értéke 1 és 5,0 között volt, legalább 1,5 pontos növekedést, ha az EDSS kiindulási értéke 0 volt, vagy legalább 0,5 pontos növekedést, ha a kiindulási EDSS. egyenlő vagy nagyobb volt, mint 5,5. A 24 hetes igazolt fogyatékosság-progresszió az EDSS-pontszámok kiindulási értékéhez képest 24 hetes tartós növekedésként definiálható, azaz minden EDSS-pontszám (tervszerű vagy nem tervezett, relapszussal vagy anélkül) az első progressziót követő 24 héten belül. megfelelnek a fent meghatározott előrehaladási kritériumoknak. Az EDSS egy ordinális klinikai skála, amely 0-tól (normál neurológiai vizsgálat) 10-ig (SM okozta halálozás) terjed.
A ponesimod kiindulási állapotától a 3. elemzési időszak (AP) végéig. A tényleges idő résztvevőnként változott, és akár 13,3 év is lehet.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő
Időkeret: A ponesimod kezdő dátumától a vizsgálati kezelés végéig + 15 nap. A tényleges megfigyelési idő résztvevőnként változott, és akár 12,97 év + 15 nap is lehetett
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél legalább egy kezelés alatt álló SAE volt. A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel. A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; bármely fertőző ágens gyógyszer útján történő átvitelének gyanúja vagy orvosilag fontos. A kezelés során felmerülő SAE-k azok a SAE-ek, amelyek a ponesimod kezdeti beadásakor vagy azt követően jelentkeztek a ponesimod vizsgálati gyógyszerként történő utolsó beadása után 15 napig (beleértve).
A ponesimod kezdő dátumától a vizsgálati kezelés végéig + 15 nap. A tényleges megfigyelési idő résztvevőnként változott, és akár 12,97 év + 15 nap is lehetett

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Actelion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 24.

Első közzététel (Becsült)

2010. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-058B202
  • 2009-011470-15 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel