Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a ponesimod hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2023. október 11. frissítette: Actelion

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos kiterjesztés az AC-058B201 számú vizsgálathoz a Ponesimod, egy orális S1P1 receptor agonista három dózisának hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának vizsgálatára relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány az AC-058B201 vizsgálat kiterjesztése, és a ponesimod hosszú távú biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja visszaeső-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

353

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Csehország
      • Brno, Csehország
      • Jihlava, Csehország
      • Olomouc, Csehország
      • Ostrava-Poruba, Csehország
      • Praha 2, Csehország
      • Teplice, Csehország
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Plymouth, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Venice, Florida, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok
    • New York
      • Latham, New York, Egyesült Államok
      • Schenectady, New York, Egyesült Államok
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
      • Hyvinkää, Finnország
      • Tampere, Finnország
      • Turku, Finnország
  • Franciaország
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael
      • Zerifin, Izrael
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Esztergom, Magyarország
      • Győr, Magyarország
      • Miskolc, Magyarország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Essen, Németország
      • Ulm, Németország
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
      • Samara, Orosz Föderáció
      • Saratov, Orosz Föderáció
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
      • UFA, Orosz Föderáció
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia
      • Timisoara, Románia
  • Spanyolország
      • Majadahonda, Spanyolország
      • Malaga, Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország
  • Svájc
      • Lugano, Svájc
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
      • Stockholm, Svédország
      • Umeå, Svédország
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
      • Kragujevac, Szerbia
      • Nis, Szerbia
  • Ukrajna
      • Chernihiv, Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna
      • Odesa, Ukrajna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelést a szokásos 24. heti (kezelés vége) látogatásukon fejezték be az AC-058B201 számú alapvizsgálaton belül.
  2. Aláírt, tájékozott beleegyezés a kiterjesztett vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Minden olyan klinikailag releváns egészségügyi vagy sebészeti állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget veszélyeztetné a kiterjesztett vizsgálatban való részvétellel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg szájon át alkalmazandó
Drog: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg szájon át alkalmazandó
Kísérleti: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg szájon át alkalmazandó
Drog: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg szájon át alkalmazandó
Kísérleti: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg szájon át alkalmazandó
Drog: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg szájon át alkalmazandó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Évesített megerősített visszaesési arány
Időkeret: Akár 660 hét (mag plusz hosszabbítás)
FONTOS MEGJEGYZÉS: Csak feltáró elemzéseket végeznek.
Akár 660 hét (mag plusz hosszabbítás)
Ideje az első megerősített visszaesésnek
Időkeret: Akár 660 hét (mag plusz hosszabbítás)
FONTOS MEGJEGYZÉS: Csak feltáró elemzéseket végeznek.
Akár 660 hét (mag plusz hosszabbítás)
Idő 24 hétig Megerősített rokkantság progresszió a vizsgálat végéig
Időkeret: Akár 660 hét (mag plusz hosszabbítás)
FONTOS MEGJEGYZÉS: Csak feltáró elemzéseket végeznek. A fogyatékosság progressziója az EDSS pontszám legalább egy teljes ponttal történő növekedése (vagy 1,5 pont, ha az EDSS kiindulási értéke 0 volt, vagy 0,5 pont, ha az alapvonal EDSS 5,5 vagy nagyobb volt) relapszussal vagy anélkül, amelyet a vizsgálaton megerősítettek. a következő ütemezett EDSS-értékelés legalább 24 héttel később (vagy ha hiányzik, a következő elérhető ütemezett EDSS-értékeléskor). Az eseményig eltelt idő a vizsgálati kezelés megkezdésétől az első EDSS-értékelésig eltelt idő, amely megfelel a fogyatékosság progressziójának kritériumainak.
Akár 660 hét (mag plusz hosszabbítás)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
(Súlyos) Nemkívánatos események
Időkeret: Akár 660 hét (mag plusz hosszabbítás)
Akár 660 hét (mag plusz hosszabbítás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Actelion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 24.

Első közzététel (Becsült)

2010. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC-058B202
  • 2009-011470-15 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Ponesimod 10 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel