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Étude clinique pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du ponesimod chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

28 mars 2025 mis à jour par: Actelion

Extension multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles de l'étude AC-058B201 pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de trois doses de ponesimod, un agoniste des récepteurs S1P1 oraux, chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente

Cette étude est une extension de l'étude AC-058B201 et portera sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du ponesimod chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

353

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Essen, Allemagne
      • Ulm, Allemagne
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
  • Espagne
      • Majadahonda, Espagne
      • Malaga, Espagne
      • Sevilla, Espagne
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
      • Hyvinkää, Finlande
      • Tampere, Finlande
      • Turku, Finlande
  • France
      • Montpellier Cedex 5, France
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
      • UFA, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Esztergom, Hongrie
      • Győr, Hongrie
      • Miskolc, Hongrie
  • Israël
      • Tel-Hashomer, Israël
      • Zerifin, Israël
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie
      • Timisoara, Roumanie
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Plymouth, Royaume-Uni
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
      • Kragujevac, Serbie
      • Nis, Serbie
  • Suisse
      • Lugano, Suisse
  • Suède
      • Göteborg, Suède
      • Stockholm, Suède
      • Umeå, Suède
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
      • Jihlava, Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie
      • Teplice, Tchéquie
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis
      • Sacramento, California, États-Unis
    • Florida
      • Venice, Florida, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
      • Lenexa, Kansas, États-Unis
    • New York
      • Latham, New York, États-Unis
      • Schenectady, New York, États-Unis
      • Stony Brook, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant terminé le traitement de l'étude lors de leur visite régulière de la semaine 24 (fin du traitement) dans le cadre de l'étude principale AC-058B201.
  2. Consentement éclairé signé pour participer à l'étude de prolongation.

Critère d'exclusion:

1. Toute condition médicale ou chirurgicale cliniquement pertinente qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le patient en danger en participant à l'étude de prolongation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ponésimod 10 mg
Ponésimod 10 mg voie orale
Médicament: Ponésimod 10 mg
Ponésimod 10 mg voie orale
Expérimental: Ponésimod 20 mg
Ponésimod 20 mg voie orale
Médicament: Ponésimod 20 mg
Ponésimod 20 mg voie orale
Expérimental: Ponésimod 40 mg
Ponésimod 40 mg voie orale
Médicament: Ponésimod 40 mg
Ponésimod 40 mg voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé (ARR) des rechutes confirmées
Délai: De la date de début du ponesimod jusqu'à la fin de la période d'analyse (AP) 3. La durée réelle variait pour chaque participant et pouvait aller jusqu'à 13,3 ans
L’ARR est défini comme le nombre de rechutes confirmées par an. Une rechute est définie comme la survenue d'un épisode aigu d'un ou de plusieurs nouveaux symptômes, ou d'une aggravation des symptômes existants de la sclérose en plaques (SEP), non associé à de la fièvre ou à une infection, et durant au moins 24 heures après une période stable d'au moins 24 heures. au moins 30 jours. Une rechute confirmée est une rechute accompagnée d'une augmentation par rapport à l'évaluation cliniquement stable précédente (c'est-à-dire effectuée au moins 30 jours après le début de toute rechute précédente) d'au moins 0,5 point dans le score EDSS (Expanded Disability Status Scale), ou un point dans le score pour au moins un des scores du système fonctionnel (FS), à l'exclusion de l'intestin et de la vessie, et du FS mental. EDSS est une échelle clinique ordinale allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP).
De la date de début du ponesimod jusqu'à la fin de la période d'analyse (AP) 3. La durée réelle variait pour chaque participant et pouvait aller jusqu'à 13,3 ans
Délai avant la première rechute confirmée
Délai: De la date de début du ponesimod jusqu'à la fin de la période d'analyse (AP) 3. La durée réelle variait pour chaque participant et pouvait aller jusqu'à 13,3 ans
Le délai jusqu’à la première rechute confirmée a été signalé. Une rechute est définie comme la survenue d'un épisode aigu d'un ou de plusieurs nouveaux symptômes, ou d'une aggravation des symptômes existants de la sclérose en plaques (SEP), non associé à de la fièvre ou à une infection, et durant au moins 24 heures après une période stable d'au moins 24 heures. au moins 30 jours. Une rechute confirmée est une rechute accompagnée d'une augmentation par rapport à l'évaluation cliniquement stable précédente (c'est-à-dire effectuée au moins 30 jours après le début de toute rechute précédente) d'au moins 0,5 point dans le score EDSS (Expanded Disability Status Scale), ou un point dans le score pour au moins un des scores du système fonctionnel (FS), à l'exclusion de l'intestin et de la vessie, et du FS mental. L'EDSS est une échelle clinique ordinale allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP).
De la date de début du ponesimod jusqu'à la fin de la période d'analyse (AP) 3. La durée réelle variait pour chaque participant et pouvait aller jusqu'à 13,3 ans
Délai jusqu'à 24 semaines de progression confirmée de l'invalidité
Délai: Depuis la ligne de base du ponésimod jusqu'à la fin de la période d'analyse (AP) 3. La durée réelle variait pour chaque participant et pouvait aller jusqu'à 13,3 ans
Un délai jusqu'à 24 semaines a confirmé la progression (accumulation) de l'invalidité. La progression du handicap est définie comme une augmentation d'au moins 1 point du score EDSS si l'EDSS de base était compris entre 1 et 5,0, une augmentation d'au moins 1,5 point si l'EDSS de base était de 0, ou une augmentation d'au moins 0,5 point si l'EDSS de base était égal ou supérieur à 5,5. Une progression confirmée du handicap sur 24 semaines est définie comme une augmentation soutenue des scores EDSS sur 24 semaines par rapport à la valeur initiale, c'est-à-dire que chaque score EDSS (programmé ou non, avec ou sans rechute) au cours d'une période de 24 semaines après la première progression devrait répondre aux critères de progression précisés ci-dessus. L'EDSS est une échelle clinique ordinale allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP).
Depuis la ligne de base du ponésimod jusqu'à la fin de la période d'analyse (AP) 3. La durée réelle variait pour chaque participant et pouvait aller jusqu'à 13,3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable grave (EIG) survenu pendant le traitement
Délai: De la date de début du ponésimod jusqu'à la fin du traitement de l'étude + 15 jours. La durée réelle de l'observation variait pour chaque participant et pouvait aller jusqu'à 12,97 ans + 15 jours
Le nombre de participants présentant au moins un EIG apparu pendant le traitement a été signalé. Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique étudié. Un EIG est un EI entraînant l’un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale/anomalie congénitale ; suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament ou médicalement important. Les EIG apparus pendant le traitement étaient les EIG survenus au moment ou après l'administration initiale du ponésimod jusqu'à 15 jours (inclus) après la dernière administration du ponésimod en tant que médicament à l'étude.
De la date de début du ponésimod jusqu'à la fin du traitement de l'étude + 15 jours. La durée réelle de l'observation variait pour chaque participant et pouvait aller jusqu'à 12,97 ans + 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

6 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2010

Première publication (Estimé)

25 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-058B202
  • 2009-011470-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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