Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Ponesimod hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

28. mars 2025 oppdatert av: Actelion

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppeutvidelse til studie AC-058B201 for å undersøke langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av tre doser Ponesimod, en oral S1P1-reseptoragonist, hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

Denne studien er en utvidelse av studien AC-058B201 og vil undersøke langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av ponesimod hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Samara, Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • UFA, Den russiske føderasjonen
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Hyvinkää, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
    • Florida
      • Venice, Florida, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
      • Lenexa, Kansas, Forente stater
    • New York
      • Latham, New York, Forente stater
      • Schenectady, New York, Forente stater
      • Stony Brook, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Nederland
      • Breda, Nederland
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
  • Spania
      • Majadahonda, Spania
      • Malaga, Spania
      • Sevilla, Spania
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Plymouth, Storbritannia
  • Sveits
      • Lugano, Sveits
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Umeå, Sverige
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
      • Jihlava, Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia
      • Teplice, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Esztergom, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som fullførte studiebehandlingen ved sitt vanlige besøk i uke 24 (slutt på behandlingen) i kjernestudien AC-058B201.
  2. Signert informert samtykke for å delta i utvidelsesstudien.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk relevant medisinsk eller kirurgisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville sette pasienten i fare ved å delta i forlengelsesstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg oral bruk
Legemiddel: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg oral bruk
Eksperimentell: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg oral bruk
Legemiddel: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg oral bruk
Eksperimentell: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg oral bruk
Legemiddel: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg oral bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR) av bekreftede tilbakefall
Tidsramme: Fra ponesimod startdato til slutten av analyseperiode (AP) 3. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 13,3 år
ARR er definert som antall bekreftede tilbakefall per år. Et tilbakefall er definert som forekomst av en akutt episode med ett eller flere nye symptomer, eller forverring av eksisterende symptomer på multippel sklerose (MS), som ikke er forbundet med feber eller infeksjon, og varer i minst 24 timer etter en stabil periode på kl. minst 30 dager. Et bekreftet tilbakefall er et tilbakefall ledsaget av en økning fra den tidligere klinisk stabile vurderingen (det vil si utført minst 30 dager etter begynnelsen av et tidligere tilbakefall) på minst 0,5 poeng i EDSS-skåren (Expand Disability Status Scale), eller ett poeng i poengsummen for minst én av funksjonssystemet (FS)-skårene, unntatt tarm og blære, og mental FS. EDSS er ordinær klinisk skala fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS).
Fra ponesimod startdato til slutten av analyseperiode (AP) 3. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 13,3 år
Tid til første bekreftede tilbakefall
Tidsramme: Fra ponesimod startdato til slutten av analyseperiode (AP) 3. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 13,3 år
Tid til første bekreftede tilbakefall ble rapportert. Et tilbakefall er definert som forekomst av en akutt episode med ett eller flere nye symptomer, eller forverring av eksisterende symptomer på multippel sklerose (MS), som ikke er forbundet med feber eller infeksjon, og varer i minst 24 timer etter en stabil periode på kl. minst 30 dager. Et bekreftet tilbakefall er et tilbakefall ledsaget av en økning fra den tidligere klinisk stabile vurderingen (det vil si utført minst 30 dager etter begynnelsen av et tidligere tilbakefall) på minst 0,5 poeng i EDSS-skåren (Expand Disability Status Scale), eller ett poeng i poengsummen for minst én av funksjonssystemet (FS)-skårene, unntatt tarm og blære, og mental FS. EDSS er ordinær klinisk skala fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS).
Fra ponesimod startdato til slutten av analyseperiode (AP) 3. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 13,3 år
Tid til 24 uker bekreftet funksjonshemmingsprogresjon
Tidsramme: Fra ponesimod baseline til slutten av analyseperiode (AP) 3. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 13,3 år
Tid til 24 uker bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (akkumulering) ble rapportert. Progresjon av funksjonshemming er definert som en økning på minst 1 poeng i EDSS-poengsum hvis baseline EDSS var mellom 1 og 5,0, en økning på minst 1,5 poeng hvis baseline EDSS var 0, eller en økning på minst 0,5 poeng hvis baseline EDSS var lik eller større enn 5,5. En 24-ukers bekreftet funksjonshemmingsprogresjon er definert som en 24-ukers vedvarende økning fra baseline i EDSS-skårene, det vil si at hver EDSS-skåre (planlagt eller ikke-planlagt, med eller uten tilbakefall) innen en 24-ukers varighet etter den første progresjonen bør oppfyller progresjonskriteriene som spesifisert ovenfor. EDSS er ordinær klinisk skala fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS).
Fra ponesimod baseline til slutten av analyseperiode (AP) 3. Den faktiske tiden varierte for hver deltaker og kan være opptil 13,3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra ponesimod startdato til slutten av studiebehandlingen + 15 dager. Den faktiske observasjonstiden varierte for hver deltaker og kunne være opptil 12,97 år + 15 dager
Antall deltakere med minst én behandlingsfremkommet SAE ble rapportert. En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistenkt overføring av smittestoff via et legemiddel eller medisinsk viktig. Behandlingsfremkallende SAE var de SAE som oppsto ved eller etter den første administrasjonen av ponesimod opptil 15 dager (inklusive) etter siste administrasjon av ponesimod som studielegemiddel.
Fra ponesimod startdato til slutten av studiebehandlingen + 15 dager. Den faktiske observasjonstiden varierte for hver deltaker og kunne være opptil 12,97 år + 15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

25. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-058B202
  • 2009-011470-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere