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재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 포네시모드의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 임상 연구

2025년 3월 28일 업데이트: Actelion

재발 완화 다발성 경화증 환자에서 경구용 S1P1 수용체 작용제인 포네시모드 3회 용량의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 조사하기 위한 연구 AC-058B201에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 확장

이 연구는 AC-058B201 연구의 확장이며 재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 포네시모드의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

353

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Breda, 네덜란드
  • 독일
      • Berlin, 독일
      • Essen, 독일
      • Ulm, 독일
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
      • Pyatigorsk, 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
      • Samara, 러시아 연방
      • Saratov, 러시아 연방
      • St. Petersburg, 러시아 연방
      • UFA, 러시아 연방
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아
      • Timisoara, 루마니아
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
      • Scottsdale, Arizona, 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국
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      • Venice, Florida, 미국
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    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
      • Lenexa, Kansas, 미국
    • New York
      • Latham, New York, 미국
      • Schenectady, New York, 미국
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      • Nis, 세르비아
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴
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      • Praha 2, 체코
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  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드
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      • Montpellier Cedex 5, 프랑스
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
      • Hyvinkää, 핀란드
      • Tampere, 핀란드
      • Turku, 핀란드
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
      • Esztergom, 헝가리
      • Győr, 헝가리
      • Miskolc, 헝가리

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정규 24주(치료 종료)에 연구 치료를 완료한 환자는 핵심 연구 AC-058B201 내에서 방문합니다.
  2. 확장 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 연장 연구에 참여함으로써 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 관련된 모든 의학적 또는 외과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포네시모드 10mg
포네시모드 10mg 경구용
의약품: 포네시모드 10mg
포네시모드 10mg 경구용
실험적: 포네시모드 20mg
포네시모드 20mg 경구용
의약품: 포네시모드 20mg
포네시모드 20mg 경구용
실험적: 포네시모드 40mg
포네시모드 40mg 경구용
의약품: 포네시모드 40mg
포네시모드 40mg 경구용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 재발의 연간 재발률(ARR)
기간: 포네시모드 시작일부터 분석 기간(AP) 종료까지 3. 실제 시간은 참가자마다 다르며 최대 13.3년이 될 수 있습니다.
ARR은 연간 확인된 재발 횟수로 정의됩니다. 재발은 열이나 감염과 관련되지 않은 하나 이상의 새로운 증상이 급성으로 발생하거나 다발성 경화증(MS)의 기존 증상이 악화되고 안정된 기간 이후 최소 24시간 동안 지속되는 것으로 정의됩니다. 최소 30일. 확인된 재발은 이전의 임상적으로 안정적인 평가(즉, 이전 재발 발생 후 최소 30일에 수행됨)에서 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 최소 0.5점 이상 증가한 재발을 의미합니다. 또는 장, 방광 및 정신 FS를 제외한 기능 시스템(FS) 점수 중 적어도 하나에 대한 점수에서 1점. EDSS는 0(정상적인 신경학적 검사)부터 10(MS로 인한 사망)까지의 서수적 임상 척도 범위입니다.
포네시모드 시작일부터 분석 기간(AP) 종료까지 3. 실제 시간은 참가자마다 다르며 최대 13.3년이 될 수 있습니다.
처음으로 확인된 재발까지의 시간
기간: 포네시모드 시작일부터 분석 기간(AP) 종료까지 3. 실제 시간은 참가자마다 다르며 최대 13.3년이 될 수 있습니다.
처음으로 확인된 재발까지의 시간이 보고되었습니다. 재발은 열이나 감염과 관련되지 않은 하나 이상의 새로운 증상이 급성으로 발생하거나 다발성 경화증(MS)의 기존 증상이 악화되고 안정된 기간 이후 최소 24시간 동안 지속되는 것으로 정의됩니다. 최소 30일. 확인된 재발은 이전의 임상적으로 안정적인 평가(즉, 이전 재발 발생 후 최소 30일에 수행됨)에서 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 최소 0.5점 이상 증가한 재발을 의미합니다. 또는 장, 방광 및 정신 FS를 제외한 기능 시스템(FS) 점수 중 적어도 하나에 대한 점수에서 1점. EDSS는 0(정상적인 신경학적 검사)부터 10(MS로 인한 사망)까지의 서수적 임상 척도입니다.
포네시모드 시작일부터 분석 기간(AP) 종료까지 3. 실제 시간은 참가자마다 다르며 최대 13.3년이 될 수 있습니다.
장애 진행 확인까지의 시간 24주
기간: 포네시모드 기준부터 분석 기간(AP) 종료까지 3. 실제 시간은 참가자마다 다르며 최대 13.3년이 될 수 있습니다.
24주까지 확인된 장애 진행(축적) 시간이 보고되었습니다. 장애 진행은 기준 EDSS가 1에서 5.0 사이인 경우 EDSS 점수가 최소 1점 증가, 기준 EDSS가 0인 경우 최소 1.5점 증가, 기준 EDSS가 최소 0.5점 증가로 정의됩니다. 5.5 이상이었습니다. 24주 확인된 장애 진행은 EDSS 점수가 기준선에서 24주 동안 지속적으로 증가하는 것으로 정의됩니다. 즉, 첫 번째 진행 후 24주 이내에 모든 EDSS 점수(예정 또는 비예정, 재발 유무)가 위에 명시된 진행 기준을 충족합니다. EDSS는 0(정상적인 신경학적 검사)부터 10(MS로 인한 사망)까지의 서수적 임상 척도입니다.
포네시모드 기준부터 분석 기간(AP) 종료까지 3. 실제 시간은 참가자마다 다르며 최대 13.3년이 될 수 있습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인해 발생한 심각한 부작용(SAE)이 하나 이상 발생한 참가자 수
기간: 포네시모드 시작일부터 연구 치료 종료일까지 + 15일. 실제 관찰 시간은 참가자마다 다르며 최대 12.97년 + 15일까지 가능합니다.
적어도 하나의 치료 관련 SAE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. 이상사례(AE)는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 제제와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함; 의약품을 통해 또는 의학적으로 중요한 감염원의 전파가 의심되는 경우. 치료 후 발생한 SAE는 연구 약물로서 포네시모드를 마지막으로 투여한 후 최대 15일(포함)까지 포네시모드의 초기 투여 시 또는 그 이후에 발생한 SAE였습니다.
포네시모드 시작일부터 연구 치료 종료일까지 + 15일. 실제 관찰 시간은 참가자마다 다르며 최대 12.97년 + 15일까지 가능합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actelion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-058B202
  • 2009-011470-15 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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