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Studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di Ponesimod in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

28 marzo 2025 aggiornato da: Actelion

Estensione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, a gruppi paralleli allo studio AC-058B201 per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di tre dosi di Ponesimod, un agonista del recettore orale S1P1, in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Questo studio è un'estensione dello studio AC-058B201 e analizzerà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di ponesimod nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Jihlava, Cechia
      • Olomouc, Cechia
      • Ostrava-Poruba, Cechia
      • Praha 2, Cechia
      • Teplice, Cechia
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
      • UFA, Federazione Russa
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Hyvinkää, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Essen, Germania
      • Ulm, Germania
  • Israele
      • Tel-Hashomer, Israele
      • Zerifin, Israele
  • Olanda
      • Breda, Olanda
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Plymouth, Regno Unito
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Timisoara, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Kragujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
  • Spagna
      • Majadahonda, Spagna
      • Malaga, Spagna
      • Sevilla, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Venice, Florida, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti
      • Schenectady, New York, Stati Uniti
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Umeå, Svezia
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Odesa, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Esztergom, Ungheria
      • Győr, Ungheria
      • Miskolc, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno completato il trattamento in studio alla normale visita della settimana 24 (fine del trattamento) nell'ambito dello studio principale AC-058B201.
  2. Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio di estensione.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione medica o chirurgica clinicamente rilevante che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio il paziente partecipando allo studio di estensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg uso orale
Droga: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg uso orale
Sperimentale: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg uso orale
Droga: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg uso orale
Sperimentale: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg uso orale
Droga: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg uso orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di recidiva (ARR) di recidive confermate
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di ponesimod fino alla fine del periodo di analisi (AP) 3. Il tempo effettivo varia per ciascun partecipante e potrebbe arrivare fino a 13,3 anni
L'ARR è definito come il numero di ricadute confermate all'anno. Una recidiva è definita come il verificarsi di un episodio acuto di uno o più nuovi sintomi, o un peggioramento dei sintomi esistenti della sclerosi multipla (SM), non associato a febbre o infezione, e che dura per almeno 24 ore dopo un periodo stabile di almeno 24 ore. almeno 30 giorni. Una recidiva confermata è una recidiva accompagnata da un aumento rispetto alla precedente valutazione clinicamente stabile (ovvero, eseguita almeno 30 giorni dopo l'insorgenza di qualsiasi recidiva precedente) di almeno 0,5 punti nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale), o un punto nel punteggio per almeno uno dei punteggi del Sistema Funzionale (FS), esclusi intestino e vescica, e FS mentale. L'EDSS è una scala clinica ordinale che varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM).
Dalla data di inizio di ponesimod fino alla fine del periodo di analisi (AP) 3. Il tempo effettivo varia per ciascun partecipante e potrebbe arrivare fino a 13,3 anni
Tempo alla prima recidiva confermata
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di ponesimod fino alla fine del periodo di analisi (AP) 3. Il tempo effettivo varia per ciascun partecipante e potrebbe arrivare fino a 13,3 anni
È stato riportato il tempo alla prima recidiva confermata. Una recidiva è definita come il verificarsi di un episodio acuto di uno o più nuovi sintomi, o un peggioramento dei sintomi esistenti della sclerosi multipla (SM), non associato a febbre o infezione, e che dura per almeno 24 ore dopo un periodo stabile di almeno 24 ore. almeno 30 giorni. Una recidiva confermata è una recidiva accompagnata da un aumento rispetto alla precedente valutazione clinicamente stabile (ovvero, eseguita almeno 30 giorni dopo l'insorgenza di qualsiasi recidiva precedente) di almeno 0,5 punti nel punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale), o un punto nel punteggio per almeno uno dei punteggi del Sistema Funzionale (FS), esclusi intestino e vescica, e FS mentale. L'EDSS è una scala clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM).
Dalla data di inizio di ponesimod fino alla fine del periodo di analisi (AP) 3. Il tempo effettivo varia per ciascun partecipante e potrebbe arrivare fino a 13,3 anni
Tempo fino a 24 settimane di progressione della disabilità confermata
Lasso di tempo: Dal basale di ponesimod fino alla fine del periodo di analisi (AP) 3. Il tempo effettivo variava per ciascun partecipante e poteva arrivare fino a 13,3 anni
È stato riportato un tempo fino a 24 settimane confermato per la progressione della disabilità (accumulo). La progressione della disabilità è definita come un aumento di almeno 1 punto nel punteggio EDSS se l'EDSS basale era compreso tra 1 e 5,0, un aumento di almeno 1,5 punti se l'EDSS basale era 0, o un aumento di almeno 0,5 punti se l'EDSS basale era uguale o maggiore di 5,5. Una progressione della disabilità confermata di 24 settimane è definita come un aumento sostenuto per 24 settimane rispetto al basale dei punteggi EDSS, ovvero ogni punteggio EDSS (programmato o non programmato, con o senza recidiva) entro un periodo di 24 settimane dopo la prima progressione deve soddisfare i criteri di progressione come sopra specificati. L'EDSS è una scala clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM).
Dal basale di ponesimod fino alla fine del periodo di analisi (AP) 3. Il tempo effettivo variava per ciascun partecipante e poteva arrivare fino a 13,3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso grave (SAE) emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di ponesimod fino alla fine del trattamento in studio + 15 giorni. Il tempo effettivo di osservazione variava per ciascun partecipante e poteva arrivare fino a 12,97 anni + 15 giorni
È stato riportato il numero di partecipanti con almeno un SAE emergente dal trattamento. Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio. Un SAE è un EA che dà luogo a uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale o importante dal punto di vista medico. Gli SAE emergenti dal trattamento erano quelli che si sono verificati durante o dopo la somministrazione iniziale di ponesimod fino a 15 giorni (inclusi) dopo l’ultima somministrazione di ponesimod come farmaco in studio.
Dalla data di inizio di ponesimod fino alla fine del trattamento in studio + 15 giorni. Il tempo effettivo di osservazione variava per ciascun partecipante e poteva arrivare fino a 12,97 anni + 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-058B202
  • 2009-011470-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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