Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Ponesimod hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

28. marts 2025 opdateret af: Actelion

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppeudvidelse til undersøgelse AC-058B201 for at undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af tre doser Ponesimod, en oral S1P1-receptoragonist, hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Dette studie er en forlængelse af studiet AC-058B201 og vil undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effekt af ponesimod hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • UFA, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Hyvinkää, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Venice, Florida, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater
      • Schenectady, New York, Forenede Stater
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
  • Holland
      • Breda, Holland
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Nis, Serbien
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Umeå, Sverige
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet
      • Teplice, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Esztergom, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
  • Østrig
      • Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der afsluttede undersøgelsesbehandlingen ved deres almindelige uge 24 (afslutning på behandlingen) besøg i kerneundersøgelsen AC-058B201.
  2. Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i forlængelsesundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk relevant medicinsk eller kirurgisk tilstand, som efter investigators mening ville bringe patienten i fare ved at deltage i forlængelsesundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg oral anvendelse
Medicin: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg oral anvendelse
Eksperimentel: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg oral anvendelse
Medicin: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg oral anvendelse
Eksperimentel: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg oral anvendelse
Medicin: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg oral anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualized Relapse Rate (ARR) af bekræftede tilbagefald
Tidsramme: Fra ponesimod startdato op til slutningen af ​​analyseperiode (AP) 3. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 13,3 år
ARR er defineret som antallet af bekræftede tilbagefald om året. Et tilbagefald defineres som forekomsten af ​​en akut episode af et eller flere nye symptomer, eller forværring af eksisterende symptomer på dissemineret sklerose (MS), der ikke er forbundet med feber eller infektion, og varer i mindst 24 timer efter en stabil periode på kl. mindst 30 dage. Et bekræftet tilbagefald er et tilbagefald ledsaget af en stigning fra den tidligere klinisk stabile vurdering (dvs. udført mindst 30 dage efter begyndelsen af ​​ethvert tidligere tilbagefald) på mindst 0,5 point i EDSS-scoren (Expand Disability Status Scale), eller et point i scoren for mindst én af det funktionelle system (FS)-score, eksklusive tarm og blære, og mental FS. EDSS er ordinær klinisk skala fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS).
Fra ponesimod startdato op til slutningen af ​​analyseperiode (AP) 3. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 13,3 år
Tid til første bekræftede tilbagefald
Tidsramme: Fra ponesimod startdato op til slutningen af ​​analyseperiode (AP) 3. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 13,3 år
Tid til første bekræftede tilbagefald blev rapporteret. Et tilbagefald defineres som forekomsten af ​​en akut episode af et eller flere nye symptomer, eller forværring af eksisterende symptomer på dissemineret sklerose (MS), der ikke er forbundet med feber eller infektion, og varer i mindst 24 timer efter en stabil periode på kl. mindst 30 dage. Et bekræftet tilbagefald er et tilbagefald ledsaget af en stigning fra den tidligere klinisk stabile vurdering (dvs. udført mindst 30 dage efter begyndelsen af ​​ethvert tidligere tilbagefald) på mindst 0,5 point i EDSS-scoren (Expand Disability Status Scale), eller et point i scoren for mindst én af det funktionelle system (FS)-score, eksklusive tarm og blære, og mental FS. EDSS er ordinær klinisk skala fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS).
Fra ponesimod startdato op til slutningen af ​​analyseperiode (AP) 3. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 13,3 år
Tid til 24 ugers bekræftet handicapprogression
Tidsramme: Fra ponesimod baseline op til slutningen af ​​analyseperiode (AP) 3. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 13,3 år
Tid til 24 uger bekræftet handicapprogression (akkumulation) blev rapporteret. Handicapprogression er defineret som en stigning på mindst 1 point i EDSS-scoren, hvis baseline-EDSS var mellem 1 og 5,0, en stigning på mindst 1,5 point, hvis baseline-EDSS var 0, eller en stigning på mindst 0,5 point, hvis baseline-EDSS var lig med eller større end 5,5. En 24-ugers bekræftet handicapprogression defineres som en 24-ugers vedvarende stigning fra baseline i EDSS-scorerne, det vil sige, at hver EDSS-score (planlagt eller ikke-planlagt, med eller uden tilbagefald) inden for en 24-ugers varighed efter den første progression bør opfylder progressionskriterierne som specificeret ovenfor. EDSS er ordinær klinisk skala fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS).
Fra ponesimod baseline op til slutningen af ​​analyseperiode (AP) 3. Den faktiske tid varierede for hver deltager og kunne være op til 13,3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én behandlingsfremkaldende alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra ponesimod startdato op til afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen + 15 dage. Det faktiske observationstidspunkt varierede for hver deltager og kunne være op til 12,97 år + 15 dage
Antallet af deltagere med mindst én behandlingsfremkaldende SAE blev rapporteret. En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel eller medicinsk vigtigt. Behandlingsfremkaldende SAE'er var de SAE'er, der opstod ved eller efter den indledende administration af ponesimod op til 15 dage (inklusive) efter sidste administration af ponesimod som forsøgslægemiddel.
Fra ponesimod startdato op til afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen + 15 dage. Det faktiske observationstidspunkt varierede for hver deltager og kunne være op til 12,97 år + 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (Anslået)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-058B202
  • 2009-011470-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Ponesimod 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner