Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ponesimod bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

28. März 2025 aktualisiert von: Actelion

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Erweiterung der Studie AC-058B201 zur Untersuchung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von drei Dosen von Ponesimod, einem oralen S1P1-Rezeptoragonisten, bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Diese Studie ist eine Erweiterung der Studie AC-058B201 und wird die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ponesimod bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Hyvinkää, Finnland
      • Tampere, Finnland
      • Turku, Finnland
  • Frankreich
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
      • Zerifin, Israel
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
  • Polen
      • Katowice, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
      • Pyatigorsk, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
      • UFA, Russische Föderation
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Umeå, Schweden
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Kragujevac, Serbien
      • Nis, Serbien
  • Spanien
      • Majadahonda, Spanien
      • Malaga, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Jihlava, Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
      • Ostrava-Poruba, Tschechien
      • Praha 2, Tschechien
      • Teplice, Tschechien
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Odesa, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Esztergom, Ungarn
      • Győr, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Vienna, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Studienbehandlung bei ihrem regulären Besuch in Woche 24 (Ende der Behandlung) innerhalb der Kernstudie AC-058B201 abgeschlossen haben.
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Verlängerungsstudie.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder klinisch relevante medizinische oder chirurgische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an der Verlängerungsstudie gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg zum Einnehmen
Arzneimittel: Ponesimod 10 mg
Ponesimod 10 mg zum Einnehmen
Experimental: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg zum Einnehmen
Arzneimittel: Ponesimod 20 mg
Ponesimod 20 mg zum Einnehmen
Experimental: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg zum Einnehmen
Arzneimittel: Ponesimod 40 mg
Ponesimod 40 mg zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate (ARR) bestätigter Rückfälle
Zeitfenster: Vom Ponesimod-Startdatum bis zum Ende des Analysezeitraums (AP) 3. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und konnte bis zu 13,3 Jahre betragen
ARR ist definiert als die Anzahl der bestätigten Rückfälle pro Jahr. Ein Rückfall ist definiert als das Auftreten einer akuten Episode eines oder mehrerer neuer Symptome oder einer Verschlechterung bestehender Symptome der Multiplen Sklerose (MS), die nicht mit Fieber oder einer Infektion einhergeht und nach einer stabilen Phase von mindestens 24 Stunden anhält mindestens 30 Tage. Ein bestätigter Rückfall ist ein Rückfall, der mit einem Anstieg von mindestens 0,5 Punkten im EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) gegenüber der vorherigen klinisch stabilen Beurteilung (d. h. durchgeführt mindestens 30 Tage nach Beginn eines früheren Rückfalls) einhergeht Ein Punkt in der Bewertung für mindestens eine der Bewertungen des funktionellen Systems (FS), mit Ausnahme von Darm und Blase sowie des mentalen FS. EDSS ist eine ordinale klinische Skala, die von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von MS) reicht.
Vom Ponesimod-Startdatum bis zum Ende des Analysezeitraums (AP) 3. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und konnte bis zu 13,3 Jahre betragen
Zeit bis zum ersten bestätigten Rückfall
Zeitfenster: Vom Ponesimod-Startdatum bis zum Ende des Analysezeitraums (AP) 3. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und konnte bis zu 13,3 Jahre betragen
Es wurde die Zeit bis zum ersten bestätigten Rückfall angegeben. Ein Rückfall ist definiert als das Auftreten einer akuten Episode eines oder mehrerer neuer Symptome oder einer Verschlechterung bestehender Symptome der Multiplen Sklerose (MS), die nicht mit Fieber oder einer Infektion einhergeht und nach einer stabilen Phase von mindestens 24 Stunden anhält mindestens 30 Tage. Ein bestätigter Rückfall ist ein Rückfall, der mit einem Anstieg von mindestens 0,5 Punkten im EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) gegenüber der vorherigen klinisch stabilen Beurteilung (d. h. durchgeführt mindestens 30 Tage nach Beginn eines früheren Rückfalls) einhergeht Ein Punkt in der Bewertung für mindestens eine der Bewertungen des funktionellen Systems (FS), mit Ausnahme von Darm und Blase sowie des mentalen FS. EDSS ist eine ordinale klinische Skala, die von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von MS) reicht.
Vom Ponesimod-Startdatum bis zum Ende des Analysezeitraums (AP) 3. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und konnte bis zu 13,3 Jahre betragen
Zeit bis 24 Wochen zum bestätigten Fortschreiten der Behinderung
Zeitfenster: Vom Ponesimod-Ausgangswert bis zum Ende des Analysezeitraums (AP) 3. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und konnte bis zu 13,3 Jahre betragen
Bis zur 24. Woche wurde ein bestätigtes Fortschreiten der Behinderung (Akkumulation) gemeldet. Das Fortschreiten der Behinderung ist definiert als ein Anstieg des EDSS-Scores um mindestens 1 Punkt, wenn der EDSS-Ausgangswert zwischen 1 und 5,0 lag, ein Anstieg um mindestens 1,5 Punkte, wenn der EDSS-Ausgangswert 0 betrug, oder ein Anstieg von mindestens 0,5 Punkten, wenn der EDSS-Ausgangswert zwischen 1 und 5,0 lag war gleich oder größer als 5,5. Eine 24-wöchige bestätigte Behinderungsprogression ist definiert als ein 24-wöchiger anhaltender Anstieg der EDSS-Werte gegenüber dem Ausgangswert, d. h. jeder EDSS-Wert (geplant oder außerplanmäßig, mit oder ohne Rückfall) innerhalb von 24 Wochen nach der ersten Progression die oben genannten Fortschrittskriterien erfüllen. EDSS ist eine ordinale klinische Skala, die von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod aufgrund von MS) reicht.
Vom Ponesimod-Ausgangswert bis zum Ende des Analysezeitraums (AP) 3. Die tatsächliche Zeit variierte für jeden Teilnehmer und konnte bis zu 13,3 Jahre betragen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Vom Startdatum von Ponesimod bis zum Ende der Studienbehandlung + 15 Tage. Die tatsächliche Beobachtungszeit variierte für jeden Teilnehmer und konnte bis zu 12,97 Jahre + 15 Tage betragen
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten SAEs gemeldet. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel oder medizinisch relevant. Bei behandlungsbedingten SAEs handelte es sich um SAEs, die bei oder nach der ersten Verabreichung von Ponesimod bis zu 15 Tage (einschließlich) nach der letzten Verabreichung von Ponesimod als Studienmedikament auftraten.
Vom Startdatum von Ponesimod bis zum Ende der Studienbehandlung + 15 Tage. Die tatsächliche Beobachtungszeit variierte für jeden Teilnehmer und konnte bis zu 12,97 Jahre + 15 Tage betragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-058B202
  • 2009-011470-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ponesimod 10 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren