Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности понесимода у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

28 марта 2025 г. обновлено: Actelion

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое расширение исследования AC-058B201 для изучения долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности трех доз понесимода, перорального агониста рецептора S1P1, у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Это исследование является продолжением исследования AC-058B201 и направлено на изучение долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности понесимода у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

353

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Esztergom, Венгрия
      • Győr, Венгрия
      • Miskolc, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Essen, Германия
      • Ulm, Германия
  • Израиль
      • Tel-Hashomer, Израиль
      • Zerifin, Израиль
  • Испания
      • Majadahonda, Испания
      • Malaga, Испания
      • Sevilla, Испания
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды
  • Польша
      • Katowice, Польша
      • Poznan, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
      • Pyatigorsk, Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
      • Samara, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
      • UFA, Российская Федерация
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
      • Timisoara, Румыния
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
      • Kragujevac, Сербия
      • Nis, Сербия
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Plymouth, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты
    • New York
      • Latham, New York, Соединенные Штаты
      • Schenectady, New York, Соединенные Штаты
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
  • Украина
      • Chernihiv, Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Odesa, Украина
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
      • Hyvinkää, Финляндия
      • Tampere, Финляндия
      • Turku, Финляндия
  • Франция
      • Montpellier Cedex 5, Франция
  • Чехия
      • Brno, Чехия
      • Jihlava, Чехия
      • Olomouc, Чехия
      • Ostrava-Poruba, Чехия
      • Praha 2, Чехия
      • Teplice, Чехия
  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
      • Stockholm, Швеция
      • Umeå, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, завершившие исследуемое лечение во время обычного визита на 24-й неделе (окончание лечения) в рамках основного исследования AC-058B201.
  2. Подписанное информированное согласие на участие в дополнительном исследовании.

Критерий исключения:

1. Любое клинически значимое медицинское или хирургическое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску при участии в дополнительном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Понесимод 10 мг
Понесимод 10 мг внутрь
Лекарство: Понесимод 10 мг
Понесимод 10 мг внутрь
Экспериментальный: Понесимод 20 мг
Понесимод 20 мг внутрь
Лекарство: Понесимод 20 мг
Понесимод 20 мг внутрь
Экспериментальный: Понесимод 40 мг
Понесимод 40 мг внутрь
Лекарство: Понесимод 40 мг
Понесимод 40 мг внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов (ARR) подтвержденных рецидивов
Временное ограничение: От даты начала понезимода до окончания периода анализа (AP) 3. Фактическое время варьировалось для каждого участника и могло составлять до 13,3 лет.
ARR определяется как количество подтвержденных рецидивов в год. Рецидив определяется как возникновение острого эпизода одного или нескольких новых симптомов или ухудшение существующих симптомов рассеянного склероза (РС), не связанное с лихорадкой или инфекцией и продолжающееся не менее 24 часов после стабильного периода минимум 30 дней. Подтвержденный рецидив – это рецидив, сопровождающийся увеличением балла по шкале Расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) по сравнению с предыдущей клинически стабильной оценкой (то есть, проведенной не менее чем через 30 дней после начала любого предыдущего рецидива) не менее чем на 0,5 балла, или один балл в балле хотя бы за один из показателей функциональной системы (FS), исключая кишечник и мочевой пузырь, а также психический FS. EDSS — это порядковая клиническая шкала, варьирующаяся от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза).
От даты начала понезимода до окончания периода анализа (AP) 3. Фактическое время варьировалось для каждого участника и могло составлять до 13,3 лет.
Время до первого подтвержденного рецидива
Временное ограничение: От даты начала понезимода до окончания периода анализа (AP) 3. Фактическое время варьировалось для каждого участника и могло составлять до 13,3 лет.
Сообщалось о времени до первого подтвержденного рецидива. Рецидив определяется как возникновение острого эпизода одного или нескольких новых симптомов или ухудшение существующих симптомов рассеянного склероза (РС), не связанное с лихорадкой или инфекцией и продолжающееся не менее 24 часов после стабильного периода минимум 30 дней. Подтвержденный рецидив – это рецидив, сопровождающийся увеличением балла по шкале Расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS) по сравнению с предыдущей клинически стабильной оценкой (то есть, проведенной не менее чем через 30 дней после начала любого предыдущего рецидива) не менее чем на 0,5 балла, или один балл по крайней мере за один из показателей функциональной системы (FS), исключая кишечник и мочевой пузырь, а также психический FS. EDSS — это порядковая клиническая шкала, колеблющаяся от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза).
От даты начала понезимода до окончания периода анализа (AP) 3. Фактическое время варьировалось для каждого участника и могло составлять до 13,3 лет.
Время до 24 недель подтвержденного прогрессирования инвалидности
Временное ограничение: От исходного уровня понезимода до конца периода анализа (AP) 3. Фактическое время варьировалось для каждого участника и могло составлять до 13,3 года.
Сообщалось о подтвержденном прогрессировании (накоплении) инвалидности через 24 недели. Прогрессирование инвалидности определяется как увеличение балла EDSS не менее чем на 1 балл, если исходный показатель EDSS находился в диапазоне от 1 до 5,0, увеличение минимум на 1,5 балла, если исходный показатель EDSS был равен 0, или увеличение минимум на 0,5 балла, если исходный показатель EDSS был равен 0. был равен или больше 5,5. 24-недельное подтвержденное прогрессирование инвалидности определяется как 24-недельное устойчивое увеличение показателей EDSS по сравнению с исходным уровнем, то есть каждый балл EDSS (запланированный или внеплановый, с рецидивом или без него) в течение 24 недель после первого прогрессирования должен соответствовать критериям прогресса, указанным выше. EDSS — это порядковая клиническая шкала, колеблющаяся от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть вследствие рассеянного склероза).
От исходного уровня понезимода до конца периода анализа (AP) 3. Фактическое время варьировалось для каждого участника и могло составлять до 13,3 года.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, по крайней мере, с одним серьезным нежелательным явлением (СНЯ), возникшим во время лечения
Временное ограничение: От даты начала понезимода до окончания исследуемого лечения + 15 дней. Фактическое время наблюдения варьировалось у каждого участника и могло составлять до 12,97 года + 15 дней.
Сообщалось о количестве участников, по крайней мере, с одним СНЯ, возникшим во время лечения. Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом. SAE – это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; подозрение на передачу любого инфекционного агента через лекарственный препарат или важное с медицинской точки зрения. К СНЯ, возникшим во время лечения, относились те СНЯ, которые возникали во время или после первоначального введения понесимода в течение до 15 дней (включительно) после последнего приема понесимода в качестве исследуемого препарата.
От даты начала понезимода до окончания исследуемого лечения + 15 дней. Фактическое время наблюдения варьировалось у каждого участника и могло составлять до 12,97 года + 15 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-058B202
  • 2009-011470-15 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться