此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

伐尼克兰对精神分裂症吸烟者认知功能的影响

2016年8月25日 更新者:Tony George、Centre for Addiction and Mental Health

患有精神分裂症的吸烟者比没有精神障碍的吸烟者更难戒烟。 Varenicline (Champix) 是一种新型戒烟药物,具有独特的作用机制。 它是一种类似尼古丁的药物,不会让人上瘾,并且与吸烟的健康风险无关。

Varenicline (VAR) 与大脑中称为尼古丁受体的位点结合,尼古丁受体在尼古丁依赖性中起重要作用。 精神分裂症患者难以集中注意力和记忆力。 科学家认为,精神分裂症患者使用吸烟来治疗他们的认知问题。 我们将测试 VAR,看看与非精神病吸烟者相比,它是否改善了精神分裂症吸烟者的认知问题,以确定精神分裂症患者是否直接从这种尼古丁类药物中获益。 据推测,VAR(与安慰剂相比)将减少吸烟者和非吸烟者精神分裂症患者的认知障碍。

研究概览

地位

完全的

详细说明

精神分裂症的特征是神经认知功能缺陷,包括执行功能、注意力以及空间和语言记忆。 中枢烟碱型乙酰胆碱受体 (nAChR) 在精神分裂症中失调。 已经表明,通过给予尼古丁、烟碱激动剂或吸烟,精神分裂症的神经认知缺陷得到改善。 因此,据信吸烟可以补救精神分裂症的认知缺陷,事实上,一些精神分裂症患者可能会用烟草“自我治疗”以应对此类认知问题。

精神分裂症患者的吸烟流行率高于一般人群(分别为 58-88% 和 25%)。 这一人群的尼古丁依赖率也高达 80% 左右,并且戒烟后复吸率很高。 此外,导致精神分裂症患者出现医疗问题和死亡的主要原因是烟草成瘾。 解决精神分裂症患者吸烟问题的研究非常重要。

Varenicline (VAR) 是一种 α4β2 nAChR 部分激动剂,已获准用于戒烟,它通过刺激 nAChR 来模拟尼古丁的作用,并释放足够的多巴胺以减少烟瘾和戒断反应。

这项研究将跟踪四组受试者 (N=40),这些受试者将在 3 周内间隔至少一周的连续三个疗程(戒烟、戒烟和恢复)中接受神经心理学和精神病学测试。 这些团体是:

  1. 患有精神分裂症的吸烟者 (N=10),
  2. 患有精神分裂症的非吸烟者 (N=10),
  3. 健康吸烟控制 (N=10),
  4. 非吸烟对照(N=10)。

所有组都将进行年龄和性别匹配。 伐尼克兰 (VAR) 或安慰剂的预处理将从每个测试阶段的第 1 天开始,如下所示:1) 0.0 毫克/天 2) 0.5 毫克,每天两次 3) 或 1 毫克,每天两次,持续 3 天。 测试日期将至少间隔 1 周,以排除药物残留效应。

如果可以刺激烟碱型乙酰胆碱受体导致更多的多巴胺释放和改善神经认知功能而不引起有害的健康影响,那么它可能对吸烟的精神分裂症患者有益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health (33 Russell street)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

I) 所有科目

  • 18-55岁
  • 使用希普利量表估计智商≥80
  • 能够给予知情同意
  • 不接受任何形式的尼古丁替代疗法

II) 吸烟者的附加纳入标准:

  1. 不寻求治疗的吸烟者:

    • Fagerstrom 尼古丁依赖测试 (FTND) 得分为 5 分或更高
    • 根据每周吸烟量表测量,自我报告每天至少吸 10 支香烟(注意:吸烟通过 Smokerlyzer® 测试验证,截止值为 10 ppm 且血浆可替宁水平≥150 ng/ml)
  2. 患有精神分裂症的吸烟者:

    • 精神分裂症/分裂情感障碍的诊断(由 DSM-IV 的 SCID 确认)
    • 根据精神分裂症的阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评分 <70 分和精神病学评估判断精神病阳性症状的稳定缓解
    • 过去一个月接受稳定剂量的抗精神病药物治疗

III) 健康吸烟者和非吸烟者的额外纳入标准:

  • 没有诊断出任何 Axis I 精神障碍(重度抑郁症既往史除外)

排除标准:

对于所有科目

  • 吸食香烟以外的物质滥用。
  • 入组前 3 个月内有酒精/药物滥用史
  • 对伐尼克兰 (Champix) 过敏
  • 使用阿片类药物(杜冷丁、羟考酮、美沙酮等)。
  • 肾功能不全病史
  • 肠胃问题,包括肠易激综合症
  • 接触化疗
  • 痴呆症和其他神经系统疾病(如癫痫或已知会显着影响神经认知功能的医疗状况)的病史
  • 在培训期间无法学习神经心理学任务
  • 未能证明视觉空间工作记忆 (VSWM) 任务的非精神控制表现的平均水平低于至少 0.5 个标准差
  • 怀孕
  • 哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:精神分裂症
测量伐尼克兰对患有精神分裂症的吸烟者认知的影响。
  • 每天两次口服 0.0 毫克,持续三天(安慰剂)
  • 每天两次口服 0.5 毫克,持续三天
  • 每天两次口服 1.0 毫克,持续三天
其他名称:
  • 冠军
  • 尚蒂克斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经心理功能的计算机化测试
大体时间:连续三周每周三次
  • 步道制作测试,A 部分
  • 步道制作测试,B 部分
  • WAIS 的视觉空间工作记忆 (VSWM) 和数字跨度
  • 霍普金斯语言学习测试 - 修订版 (HVLT-V)
  • 持续绩效任务 (CPT)
连续三周每周三次
蒂芙尼敦促吸烟体重秤
大体时间:连续三周每周三次
连续三周每周三次
明尼苏达退出规模
大体时间:连续三周在两天内进行三次
连续三周在两天内进行三次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预脉冲抑制
大体时间:每周 3 次,持续 3 周
通过 EMG 测量对音调的惊吓反应性以及通过暴露于“预脉冲”来抑制 EMG 反应。
每周 3 次,持续 3 周
吸烟地形图
大体时间:每周 3 次,持续 3 周
吸烟行为的地形图评估(例如,每支香烟的抽吸次数、抽吸量、抽吸之间的时间量)
每周 3 次,持续 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Tony P George, MD、Centre for Addiction and Mental Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月24日

首次发布 (估计)

2010年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月25日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅