Efecto de la vareniclina sobre la función cognitiva en fumadores de cigarrillos con esquizofrenia
Los fumadores con esquizofrenia tienen más dificultades para dejar de fumar que los fumadores sin trastorno mental. Varenicline (Champix) es un nuevo medicamento para dejar de fumar con un mecanismo de acción único. Es una droga similar a la nicotina que no es adictiva y no está asociada con los riesgos para la salud del tabaquismo.
La vareniclina (VAR) se une a sitios en el cerebro llamados receptores de nicotina que juegan un papel importante en la dependencia de la nicotina. Las personas con esquizofrenia tienen dificultades para concentrarse y recordar. Los científicos creen que las personas con esquizofrenia fuman para remediar sus problemas cognitivos. Probaremos VAR para ver si mejora los problemas cognitivos en fumadores con esquizofrenia en comparación con fumadores sin enfermedades mentales para determinar si las personas con esquizofrenia se benefician directamente de este fármaco similar a la nicotina. Se supone que el VAR (en comparación con un placebo) reducirá aspectos del deterioro cognitivo en fumadores y no fumadores con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia se caracteriza por déficits en la función neurocognitiva, incluida la función ejecutiva, la atención y la memoria espacial y verbal. Los receptores nicotínicos centrales de acetilcolina (nAChR) están desregulados en la esquizofrenia. Se ha demostrado que los déficits neurocognitivos en la esquizofrenia mejoran con la administración de nicotina, agonistas nicotínicos o el tabaquismo. Por lo tanto, se cree que fumar cigarrillos puede remediar los déficits cognitivos en la esquizofrenia y, de hecho, algunas personas con esquizofrenia pueden "automedicarse" con tabaco para contrarrestar tales problemas cognitivos.
Las tasas de prevalencia de tabaquismo en personas con esquizofrenia son más altas que en la población general (58-88% frente a 25% respectivamente). Esta población también tiene una tasa de dependencia de la nicotina de alrededor del 80 % y una alta tasa de recaídas después de dejar de fumar. Además, la principal causa de problemas médicos y muerte en personas con esquizofrenia es la adicción al tabaco. La investigación que aborde el problema del tabaquismo en la esquizofrenia es de gran importancia.
La vareniclina (VAR), un agonista parcial de nAChR α4β2, aprobado para dejar de fumar, imita el efecto de la nicotina estimulando los nAChR y liberando suficiente dopamina para reducir el ansia y los efectos de abstinencia.
Este estudio seguirá a cuatro grupos de sujetos (N=40) que recibirán pruebas neuropsicológicas y psiquiátricas en tres sesiones consecutivas (saciedad de fumar, abstinencia y reincorporación) separadas por al menos una semana durante 3 semanas. Los grupos son:
- fumadores de cigarrillos con esquizofrenia (N=10),
- no fumadores con esquizofrenia (N=10),
- controles de tabaquismo saludable (N = 10),
- controles no fumadores (N=10).
Todos los grupos serán emparejados por edad y sexo. El pretratamiento con vareniclina (VAR) o placebo comenzará el día 1 de cada sesión de prueba y será como sigue: 1) 0,0 mg/día 2) 0,5 mg dos veces al día 3) o 1 mg dos veces al día durante 3 días. Los días de prueba estarán separados por al menos 1 semana para descartar efectos de arrastre de medicamentos.
Si se pueden estimular los receptores nicotínicos de acetilcolina, lo que da como resultado una mayor liberación de dopamina y una mejor función neurocognitiva sin inducir efectos nocivos para la salud, puede ser beneficioso para las personas con esquizofrenia que fuman tabaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health (33 Russell street)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
I) Para todas las materias
- Edad 18-55
- CI estimado ≥80 utilizando la escala de Shipley
- Capaz de dar consentimiento informado
- No tomar ningún tipo de terapia de reemplazo de nicotina
II) Criterios de inclusión adicionales para fumadores:
Fumadores de cigarrillos que no buscan tratamiento:
- Una puntuación de 5 o más en la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND)
- Tabaquismo autoinformado de al menos 10 cigarrillos por día según lo medido por el Inventario Semanal de Tabaquismo (NOTA: el tabaquismo se verifica mediante una prueba Smokerlyzer®, con un límite de 10 ppm y niveles de cotinina en plasma ≥150 ng/ml)
Fumadores de cigarrillos con esquizofrenia:
- Diagnóstico de esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo (confirmado por SCID para DSM-IV)
- Remisión estable de los síntomas positivos de la psicosis a juzgar por una puntuación de <70 en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) para la esquizofrenia y una evaluación psiquiátrica
- Recibir una dosis estable de medicamento(s) antipsicótico(s) durante el último mes
III) Criterios de inclusión adicionales para fumadores sanos y no fumadores:
- Sin diagnóstico de ningún trastorno psiquiátrico del Eje I (excepto antecedentes de depresión mayor)
Criterio de exclusión:
Para todos los temas
- Abuso de sustancias distintas al tabaquismo.
- Antecedentes de abuso de alcohol/drogas en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Hipersensibilidad a la vareniclina (Champix)
- Uso de opioides (meperidina, oxicodona, metadona, etc).
- Antecedentes de insuficiencia renal.
- Problemas gastrointestinales, incluido el síndrome del intestino irritable
- Exposición a la quimioterapia
- Un historial de demencia y otra enfermedad neurológica como la epilepsia o una condición médica conocida por influir significativamente en la función neurocognitiva
- Incapacidad para aprender las tareas neuropsicológicas durante la sesión de entrenamiento.
- No demostrar un déficit de al menos 0,5 desviaciones estándar por debajo de los niveles promedio de rendimiento de control no psiquiátrico en la tarea de memoria de trabajo visuoespacial (VSWM)
- El embarazo
- Mujeres en lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esquizofrenia
Medir los efectos de la vareniclina sobre la cognición de fumadores con esquizofrenia.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas computarizadas del funcionamiento neuropsicológico
Periodo de tiempo: Tres veces por semana durante tres semanas consecutivas
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Tres veces por semana durante tres semanas consecutivas
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Escala de Tiffany Urge to Smoke
Periodo de tiempo: Tres veces por semana durante tres semanas consecutivas
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Tres veces por semana durante tres semanas consecutivas
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Escala de retiro de Minnesota
Periodo de tiempo: Tres veces en un período de dos días durante tres semanas consecutivas
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Tres veces en un período de dos días durante tres semanas consecutivas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inhibición previa al pulso
Periodo de tiempo: 3 veces por semana durante 3 semanas
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Medición de la reactividad de sobresalto a tonos por EMG y la inhibición de la respuesta EMG por exposición a un "pulso previo".
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3 veces por semana durante 3 semanas
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Topografía humeante
Periodo de tiempo: 3 veces a la semana durante 3 semanas
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Evaluación topográfica del comportamiento de fumar (p. ej., número de bocanadas por cigarrillo, volumen de bocanada, cantidad de tiempo entre bocanadas)
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3 veces a la semana durante 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tony P George, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 067/2009
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