Effetto della vareniclina sulla funzione cognitiva nei fumatori di sigarette con schizofrenia
I fumatori con schizofrenia hanno più difficoltà a smettere di fumare rispetto ai fumatori senza un disturbo mentale. La vareniclina (Champix) è un nuovo farmaco per smettere di fumare con un meccanismo d'azione unico. È una droga simile alla nicotina che non crea dipendenza e non è associata ai rischi per la salute del fumo di tabacco.
La vareniclina (VAR) si lega a siti nel cervello chiamati recettori della nicotina che svolgono un ruolo importante nella dipendenza da nicotina. Le persone affette da schizofrenia hanno difficoltà a concentrarsi e ricordare. Gli scienziati ritengono che le persone affette da schizofrenia usino il fumo per rimediare ai loro problemi cognitivi. Testeremo il VAR per vedere se migliora i problemi cognitivi nei fumatori con schizofrenia rispetto ai fumatori non malati di mente per determinare se le persone con schizofrenia ottengono un beneficio diretto da questo farmaco simile alla nicotina. Si ipotizza che VAR (rispetto a un placebo) ridurrà gli aspetti del deterioramento cognitivo nei fumatori e nei non fumatori affetti da schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è caratterizzata da deficit nelle funzioni neurocognitive, tra cui la funzione esecutiva, l'attenzione e la memoria spaziale e verbale. I recettori nicotinici centrali dell'acetilcolina (nAChR) sono disregolati nella schizofrenia. È stato dimostrato che i deficit neurocognitivi nella schizofrenia migliorano con la somministrazione di nicotina, agonisti nicotinici o fumo di sigaretta. Quindi, si ritiene che il fumo di sigaretta possa porre rimedio ai deficit cognitivi nella schizofrenia e infatti alcune persone con schizofrenia possono "automedicare" con il tabacco per contrastare tali problemi cognitivi.
I tassi di prevalenza del fumo di sigaretta nelle persone affette da schizofrenia sono più alti che nella popolazione generale (rispettivamente 58-88% contro 25%). Questa popolazione ha anche un tasso di dipendenza dalla nicotina di circa l'80% e un alto tasso di ricaduta dopo aver smesso di fumare. Inoltre, la principale causa di problemi medici e morte nelle persone affette da schizofrenia è la dipendenza dal tabacco. La ricerca che affronta il problema del fumo nella schizofrenia è di grande importanza.
La vareniclina (VAR), un agonista parziale α4β2 nAChR, approvato per la cessazione del fumo, imita l'effetto della nicotina stimolando i nAChR e rilasciando una quantità sufficiente di dopamina per ridurre il craving e gli effetti di astinenza.
Questo studio seguirà quattro gruppi di soggetti (N=40) che riceveranno test neuropsicologici e psichiatrici in tre sessioni consecutive (sazietà del fumo, astinenza e reintegrazione) separate da almeno una settimana nell'arco di 3 settimane. I gruppi sono:
- fumatori di sigarette con schizofrenia (N=10),
- non fumatori con schizofrenia (N=10),
- controlli sul fumo di sigaretta sano (N=10),
- controlli non fumatori (N=10).
Tutti i gruppi saranno abbinati per età e sesso. Il pre-trattamento con vareniclina (VAR) o placebo inizierà il giorno 1 di ogni sessione di test sarà il seguente: 1) 0,0 mg/die 2) 0,5 mg due volte al giorno 3) o 1 mg due volte al giorno per 3 giorni. I giorni di test saranno separati da almeno 1 settimana di distanza per escludere effetti di trascinamento del farmaco.
Se i recettori nicotinici dell'acetilcolina possono essere stimolati con conseguente maggiore rilascio di dopamina e miglioramento della funzione neurocognitiva senza indurre effetti deleteri sulla salute, ciò può essere di beneficio per le persone con schizofrenia che fumano tabacco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health (33 Russell street)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I) Per tutte le materie
- Età 18-55
- QI stimato ≥80 utilizzando la scala Shipley
- Capace di dare il consenso informato
- Non assumere alcuna forma di terapia sostitutiva della nicotina
II) Ulteriori criteri di inclusione per i fumatori:
Fumatori di sigarette che non cercano trattamento:
- Un punteggio di 5 o superiore nel test Fagerstrom per la dipendenza da nicotina (FTND)
- Fumo autodichiarato di almeno 10 sigarette al giorno misurato dall'inventario settimanale del fumo (NOTA: il fumo di sigaretta è verificato da un test Smokerlyzer®, con un cut-off di 10 ppm e livelli di cotinina plasmatica ≥150 ng/ml)
Fumatori di sigarette con schizofrenia:
- Diagnosi di schizofrenia/disturbo schizoaffettivo (confermata dalla SCID per il DSM-IV)
- Remissione stabile dai sintomi positivi della psicosi come giudicato da un punteggio <70 sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) per la schizofrenia e una valutazione psichiatrica
- Ricezione di una dose stabile di farmaci antipsicotici nell'ultimo mese
III) Ulteriori criteri di inclusione per fumatori sani e non fumatori:
- Nessuna diagnosi per alcun disturbo psichiatrico dell'Asse I (tranne storia passata di depressione maggiore)
Criteri di esclusione:
Per tutti i soggetti
- Abuso di sostanze diverse dal fumo di sigaretta.
- Storia di abuso di alcol/droghe nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
- Ipersensibilità alla vareniclina (Champix)
- Uso di oppioidi (meperidina, ossicodone, metadone, ecc.).
- Una storia di insufficienza renale
- Problemi gastrointestinali inclusa la sindrome dell'intestino irritabile
- Esposizione alla chemioterapia
- Una storia di demenza e altre malattie neurologiche come l'epilessia o una condizione medica nota per influenzare in modo significativo la funzione neurocognitiva
- Incapacità di apprendere i compiti neuropsicologici durante la sessione di allenamento
- Mancata dimostrazione di un deficit di almeno 0,5 deviazioni standard al di sotto dei livelli medi delle prestazioni di controllo non psichiatrico nel compito di memoria di lavoro visuospaziale (VSWM)
- Gravidanza
- Donne che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Schizofrenia
Per misurare gli effetti della vareniclina sulla cognizione dei fumatori con schizofrenia.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test computerizzato del funzionamento neuropsicologico
Lasso di tempo: Tre volte alla settimana per tre settimane consecutive
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Tre volte alla settimana per tre settimane consecutive
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Tiffany Urge to Smoke Scala
Lasso di tempo: Tre volte alla settimana per tre settimane consecutive
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Tre volte alla settimana per tre settimane consecutive
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Scala di prelievo del Minnesota
Lasso di tempo: Tre volte nell'arco di due giorni per tre settimane consecutive
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Tre volte nell'arco di due giorni per tre settimane consecutive
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inibizione pre-impulso
Lasso di tempo: 3 volte a settimana per 3 settimane
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Misurazione della reattività di trasalimento ai toni mediante EMG e inibizione della risposta EMG mediante esposizione a un "pre-impulso".
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3 volte a settimana per 3 settimane
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Topografia del fumo
Lasso di tempo: 3 volte a settimana per 3 settimane
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Valutazione topografica del comportamento del fumo (ad esempio, numero di boccate per sigaretta, volume di boccate, quantità di tempo tra le boccate)
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3 volte a settimana per 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tony P George, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 067/2009
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