Efeito da vareniclina na função cognitiva em fumantes de cigarro com esquizofrenia
Fumantes com esquizofrenia têm mais dificuldade em parar de fumar do que fumantes sem transtorno mental. Vareniclina (Champix) é um novo medicamento para parar de fumar com um mecanismo de ação único. É uma droga semelhante à nicotina que não causa dependência e não está associada aos riscos do tabagismo para a saúde.
A vareniclina (VAR) liga-se a locais no cérebro chamados receptores de nicotina que desempenham um papel importante na dependência da nicotina. As pessoas com esquizofrenia têm dificuldade em se concentrar e lembrar. Os cientistas acreditam que as pessoas com esquizofrenia usam o fumo para remediar seus problemas cognitivos. Testaremos o VAR para ver se ele melhora os problemas cognitivos em fumantes com esquizofrenia em comparação com fumantes sem doenças mentais para determinar se as pessoas com esquizofrenia obtêm benefícios diretos dessa droga semelhante à nicotina. Supõe-se que o VAR (em comparação com um placebo) reduzirá os aspectos do comprometimento cognitivo em fumantes e não fumantes com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia é caracterizada por déficits na função neurocognitiva, incluindo função executiva, atenção e memória espacial e verbal. Os receptores nicotínicos centrais de acetilcolina (nAChR) estão desregulados na esquizofrenia. Foi demonstrado que os déficits neurocognitivos na esquizofrenia melhoram com a administração de nicotina, agonistas nicotínicos ou tabagismo. Portanto, acredita-se que fumar cigarros pode remediar déficits cognitivos na esquizofrenia e, de fato, algumas pessoas com esquizofrenia podem estar "automedicando" com tabaco para combater tais problemas cognitivos.
As taxas de prevalência de tabagismo em pessoas com esquizofrenia são maiores do que na população em geral (58-88% vs. 25%, respectivamente). Esta população também apresenta uma taxa de dependência da nicotina em torno de 80% e uma alta taxa de recaída após a cessação do tabagismo. Além disso, a principal causa de problemas médicos e morte em pessoas com esquizofrenia é o vício do tabaco. Pesquisas que abordam o problema do tabagismo na esquizofrenia são de grande importância.
A vareniclina (VAR), um agonista parcial α4β2 nAChR, aprovado para parar de fumar, imita o efeito da nicotina estimulando os nAChRs e liberando dopamina suficiente para reduzir o desejo e os efeitos da abstinência.
Este estudo acompanhará quatro grupos de indivíduos (N=40) que receberão testes neuropsicológicos e psiquiátricos em três sessões consecutivas (saciedade tabágica, abstinência e reintegração) separadas por pelo menos uma semana durante 3 semanas. Os grupos são:
- fumantes de cigarro com esquizofrenia (N = 10),
- não fumantes com esquizofrenia (N=10),
- controles saudáveis de tabagismo (N = 10),
- controles não fumantes (N=10).
Todos os grupos serão pareados por sexo e idade. O pré-tratamento com vareniclina (VAR) ou placebo terá início no Dia 1 de cada sessão de teste e será o seguinte: 1) 0,0 mg/dia 2) 0,5 mg duas vezes ao dia 3) ou 1 mg duas vezes ao dia durante 3 dias. Os dias de teste serão separados por pelo menos 1 semana de intervalo para descartar efeitos de transferência de medicamentos.
Se os receptores nicotínicos de acetilcolina puderem ser estimulados, resultando em mais liberação de dopamina e melhor função neurocognitiva sem induzir efeitos deletérios à saúde, pode ser benéfico para pessoas com esquizofrenia que fumam tabaco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health (33 Russell street)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
I) Para todas as disciplinas
- Idade 18-55
- QI estimado ≥80 usando a escala Shipley
- Capaz de dar consentimento informado
- Não tomar nenhuma forma de terapia de reposição de nicotina
II) Critérios adicionais de inclusão para fumantes:
Fumantes de cigarros que não procuram tratamento:
- Uma pontuação de 5 ou superior no Teste Fagerstrom para Dependência de Nicotina (FTND)
- Auto-relato de fumar pelo menos 10 cigarros por dia, conforme medido pelo Inventário de Fumo Semanal (NOTA: O tabagismo é verificado por um teste Smokerlyzer®, com um corte de 10 ppm e níveis plasmáticos de cotinina ≥150 ng/ml)
Fumantes de cigarro com Esquizofrenia:
- Diagnóstico de esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo (confirmado pelo SCID para DSM-IV)
- Remissão estável de sintomas positivos de psicose conforme julgado por uma pontuação de <70 na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) para esquizofrenia e uma avaliação psiquiátrica
- Receber uma dose estável de medicamento(s) antipsicótico(s) no último mês
III) Critérios adicionais de inclusão para fumantes e não fumantes saudáveis:
- Nenhum diagnóstico para qualquer transtorno psiquiátrico do Eixo I (exceto história pregressa de depressão maior)
Critério de exclusão:
Para todas as disciplinas
- Abuso de substâncias além do cigarro.
- Histórico de abuso de álcool/drogas nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
- Hipersensibilidade à vareniclina (Champix)
- Uso de opioides (meperidina, oxicodona, metadona, etc).
- Uma história de insuficiência renal
- Problemas gastrointestinais, incluindo síndrome do intestino irritável
- Exposição à quimioterapia
- Uma história de demência e outras doenças neurológicas como epilepsia ou condição médica conhecida por influenciar significativamente a função neurocognitiva
- Incapacidade de aprender as tarefas neuropsicológicas durante a sessão de treinamento
- Falha em demonstrar um déficit de pelo menos 0,5 desvio padrão abaixo dos níveis médios de desempenho de controle não psiquiátrico na tarefa Visuoespacial Working Memory (VSWM)
- Gravidez
- mulheres que amamentam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esquizofrenia
Medir os efeitos da vareniclina na cognição de fumantes com esquizofrenia.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testes computadorizados do funcionamento neuropsicológico
Prazo: Três vezes por semana durante três semanas consecutivas
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Três vezes por semana durante três semanas consecutivas
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Tiffany Urge to Smoke Scale
Prazo: Três vezes por semana durante três semanas consecutivas
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Três vezes por semana durante três semanas consecutivas
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Escala de Abstinência de Minnesota
Prazo: Três vezes em um período de dois dias por três semanas consecutivas
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Três vezes em um período de dois dias por três semanas consecutivas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inibição pré-pulso
Prazo: 3 vezes por semana durante 3 semanas
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Medição da reatividade de sobressalto a tons por EMG e a inibição da resposta EMG por exposição a um "pré-pulso".
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3 vezes por semana durante 3 semanas
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Topografia fumante
Prazo: 3 vezes por semana durante 3 semanas
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Avaliação topográfica do comportamento de fumar (por exemplo, número de tragadas por cigarro, volume de tragadas, tempo entre as tragadas)
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3 vezes por semana durante 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tony P George, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 067/2009
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