바레니클린이 조현병을 동반한 흡연자의 인지기능에 미치는 영향
조현병이 있는 흡연자는 정신 장애가 없는 흡연자보다 금연에 더 어려움을 겪습니다. 바레니클린(챔픽스)은 독특한 작용 기전을 가진 새로운 금연 약물입니다. 중독성이 없고 담배 흡연의 건강 위험과 관련이 없는 니코틴 유사 약물입니다.
바레니클린(VAR)은 니코틴 의존성에 중요한 역할을 하는 니코틴 수용체라고 하는 뇌 부위에 결합합니다. 정신분열증이 있는 사람들은 집중하고 기억하는 데 어려움을 겪습니다. 과학자들은 정신분열증이 있는 사람들이 흡연을 통해 인지 문제를 치료한다고 믿습니다. 우리는 정신분열증이 있는 사람들이 이 니코틴 유사 약물로부터 직접적인 혜택을 받는지 여부를 결정하기 위해 정신분열증이 있는 흡연자의 인지 문제를 정신분열증이 없는 흡연자와 비교하여 개선하는지 알아보기 위해 VAR을 테스트할 것입니다. VAR(위약과 비교하여)이 조현병이 있는 흡연자와 비흡연자의 인지 장애 측면을 감소시킬 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증은 실행 기능, 주의력, 공간 및 언어 기억을 포함한 신경인지 기능의 결함을 특징으로 합니다. 중추 니코틴성 아세틸콜린 수용체(nAChR)는 정신분열증에서 조절 장애가 있습니다. 정신분열증의 신경인지 장애는 니코틴, 니코틴 작용제 또는 흡연의 투여에 의해 개선되는 것으로 나타났습니다. 따라서 담배를 피우면 정신분열증의 인지 장애를 치료할 수 있으며 실제로 일부 정신분열증 환자는 이러한 인지 문제에 대처하기 위해 담배로 "자가 치료"를 할 수 있습니다.
정신분열병 환자의 흡연 유병률은 일반 인구보다 높습니다(각각 58-88% 대 25%). 이 인구는 또한 약 80%의 니코틴 의존율과 금연 후 높은 재발률을 보입니다. 또한 정신 분열증 환자의 의학적 문제 및 사망의 주요 원인은 담배 중독입니다. 정신 분열증에서 흡연 문제를 다루는 연구는 매우 중요합니다.
α4β2 nAChR 부분 작용제인 바레니클린(VAR)은 금연용으로 승인되었으며 nAChR을 자극하고 갈망과 금단 증상을 줄이기 위해 충분한 도파민을 방출함으로써 니코틴의 효과를 모방합니다.
이 연구는 3주에 걸쳐 최소 1주 간격으로 분리된 3개의 연속 세션(흡연 포만감, 금욕 및 복직)에서 신경 심리학 및 정신과 테스트를 받을 4개의 피험자 그룹(N=40)을 따를 것입니다. 그룹은 다음과 같습니다.
- 정신분열증이 있는 담배 흡연자(N=10),
- 조현병이 있는 비흡연자(N=10),
- 건강한 담배 흡연 통제(N=10),
- 금연 대조군(N=10).
모든 그룹은 연령과 성별이 일치합니다. 바레니클린(VAR) 또는 위약을 사용한 전처리는 각 테스트 세션의 1일에 다음과 같이 시작됩니다: 1) 0.0mg/일 2) 0.5mg 1일 2회 3) 또는 1mg 1일 2회 3일 동안. 시험일은 약물 이월 효과를 배제하기 위해 최소 1주일 간격으로 분리됩니다.
니코틴성 아세틸콜린 수용체가 자극되어 더 많은 도파민 방출과 건강에 해로운 영향을 주지 않으면서 신경인지 기능이 개선될 수 있다면 담배를 피우는 정신분열병 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health (33 Russell street)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
나) 모든 과목
- 18-55세
- Shipley 척도를 사용한 예상 IQ ≥80
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 어떤 형태의 니코틴 대체 요법도 받지 않음
II) 흡연자를 위한 추가 포함 기준:
비치료 추구 담배 흡연자:
- Fagerstrom 니코틴 의존성 검사(FTND)에서 5점 이상
- 주간 흡연 인벤토리로 측정했을 때 하루에 최소 10개비의 흡연을 스스로 보고한 경우(참고: 흡연은 Smokerlyzer® 테스트로 검증되었으며, 컷오프는 10ppm이고 혈장 코티닌 수치는 ≥150ng/ml입니다.)
정신분열증이 있는 흡연자:
- 정신분열증/분열정동장애의 진단(DSM-IV에 대한 SCID에 의해 확인됨)
- 정신분열병에 대한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 및 정신과 평가에서 70점 미만으로 판단되는 정신병 양성 증상의 안정적인 완화
- 지난 한 달 동안 항정신병약을 안정적으로 복용
III) 건강한 흡연자와 비흡연자를 위한 추가 포함 기준:
- Axis I 정신 장애에 대한 진단 없음(과거 주요 우울증 병력 제외)
제외 기준:
모든 과목
- 담배 흡연 이외의 약물 남용.
- 연구 등록 전 3개월 동안 알코올/약물 남용 이력
- 바레니클린(챔픽스)에 대한 과민증
- 오피오이드(메페리딘, 옥시코돈, 메타돈 등) 사용.
- 신부전의 역사
- 과민성 대장 증후군을 포함한 위장 문제
- 화학 요법에 노출
- 치매 및 간질과 같은 기타 신경학적 질환의 병력 또는 신경인지 기능에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 상태
- 훈련 세션 동안 신경심리학적 과제를 학습할 수 없음
- VSWM(Visuospatial Working Memory) 작업에서 비정신과적 제어 성능의 평균 수준보다 최소 0.5 표준 편차의 결함을 입증하지 못함
- 임신
- 간호 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정신 분열증
조현병이 있는 흡연자의 인지에 대한 바레니클린의 효과를 측정합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 심리학적 기능의 전산화된 테스트
기간: 연속 3주 동안 일주일에 세 번
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연속 3주 동안 일주일에 세 번
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Tiffany Urge to Smoke Scale
기간: 연속 3주 동안 일주일에 세 번
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연속 3주 동안 일주일에 세 번
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미네소타 철수 규모
기간: 연속 3주 동안 이틀 동안 세 번
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연속 3주 동안 이틀 동안 세 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 펄스 억제
기간: 3주 동안 주 3회
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EMG에 의한 톤에 대한 놀람 반응성 측정 및 "프리-펄스"에 대한 노출에 의한 EMG 반응 억제.
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3주 동안 주 3회
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흡연 지형
기간: 3주간 주 3회
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흡연 행동의 지형적 평가(예: 담배당 퍼프 수, 퍼프 양, 퍼프 간 시간)
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3주간 주 3회
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tony P George, MD, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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바레니클린에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)모병
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)모병
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University of OklahomaNational Cancer Institute (NCI); Brown University; Thomas Jefferson University; Sidney Kimmel...아직 모집하지 않음
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Ottawa Heart Institute Research CorporationSun Life Assurance Company of Canada; Vita Aid Professional Therapeutics; Pillway Health...모병
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음
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Thomas Jefferson University완전한