- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01093365
Wirkung von Vareniclin auf die kognitive Funktion bei Zigarettenrauchern mit Schizophrenie
Raucher mit Schizophrenie haben mehr Schwierigkeiten mit dem Rauchen aufzuhören als Raucher ohne psychische Störung. Vareniclin (Champix) ist ein neues Medikament zur Raucherentwöhnung mit einem einzigartigen Wirkmechanismus. Es ist eine nikotinähnliche Droge, die nicht abhängig macht und nicht mit den Gesundheitsrisiken des Tabakrauchens in Verbindung gebracht wird.
Vareniclin (VAR) bindet an Stellen im Gehirn, die als Nikotinrezeptoren bezeichnet werden und eine wichtige Rolle bei der Nikotinabhängigkeit spielen. Menschen mit Schizophrenie haben Konzentrations- und Erinnerungsschwierigkeiten. Wissenschaftler glauben, dass Menschen mit Schizophrenie das Rauchen nutzen, um ihre kognitiven Probleme zu beheben. Wir werden VAR testen, um zu sehen, ob es kognitive Probleme bei Rauchern mit Schizophrenie im Vergleich zu nicht psychisch kranken Rauchern verbessert, um festzustellen, ob Menschen mit Schizophrenie einen direkten Nutzen aus diesem nikotinähnlichen Medikament ziehen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass VAR (im Vergleich zu einem Placebo) Aspekte der kognitiven Beeinträchtigung bei Rauchern und Nichtrauchern mit Schizophrenie reduzieren wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist gekennzeichnet durch Defizite in der neurokognitiven Funktion, einschließlich der Exekutivfunktion, der Aufmerksamkeit und des räumlichen und verbalen Gedächtnisses. Zentrale Nikotin-Acetylcholin-Rezeptoren (nAChR) sind bei Schizophrenie fehlreguliert. Es hat sich gezeigt, dass sich neurokognitive Defizite bei Schizophrenie durch Gabe von Nikotin, Nikotinagonisten oder Zigarettenrauchen verbessern. Daher wird angenommen, dass Zigarettenrauchen kognitive Defizite bei Schizophrenie beheben kann, und tatsächlich können sich einige Personen mit Schizophrenie mit Tabak "selbstmedizinisch behandeln", um solchen kognitiven Problemen entgegenzuwirken.
Die Prävalenzraten des Zigarettenrauchens bei Personen mit Schizophrenie sind höher als in der Allgemeinbevölkerung (58-88 % vs. 25 %). Diese Bevölkerungsgruppe hat auch eine Nikotinabhängigkeitsrate von etwa 80 % und eine hohe Rückfallrate nach Rauchstopp. Darüber hinaus ist die Tabaksucht die Hauptursache für medizinische Probleme und Todesfälle bei Menschen mit Schizophrenie. Forschung, die sich mit dem Problem des Rauchens bei Schizophrenie befasst, ist von großer Bedeutung.
Vareniclin (VAR), ein partieller α4β2-nAChR-Agonist, der zur Raucherentwöhnung zugelassen ist, ahmt die Wirkung von Nikotin nach, indem es nAChRs stimuliert und ausreichend Dopamin freisetzt, um Verlangen und Entzugserscheinungen zu reduzieren.
Diese Studie wird vier Gruppen von Probanden (N=40) folgen, die in drei aufeinanderfolgenden Sitzungen (Rauchsättigung, Abstinenz und Wiederaufnahme) neuropsychologische und psychiatrische Tests erhalten, die mindestens eine Woche voneinander entfernt sind, über einen Zeitraum von 3 Wochen. Die Gruppen sind:
- Zigarettenraucher mit Schizophrenie (N=10),
- Nichtraucher mit Schizophrenie (N=10),
- gesunde Zigarettenrauchkontrollen (N=10),
- Nichtraucherkontrollen (N=10).
Alle Gruppen werden alters- und geschlechtsangepasst sein. Die Vorbehandlung mit Vareniclin (VAR) oder Placebo beginnt am Tag 1 jeder Testsitzung wie folgt: 1) 0,0 mg/Tag 2) 0,5 mg zweimal täglich 3) oder 1 mg zweimal täglich für 3 Tage. Die Testtage werden mindestens 1 Woche auseinander liegen, um Verschleppungseffekte von Medikamenten auszuschließen.
Wenn nikotinhaltige Acetylcholinrezeptoren stimuliert werden können, was zu einer stärkeren Freisetzung von Dopamin und einer verbesserten neurokognitiven Funktion führt, ohne schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit zu haben, kann dies für Personen mit Schizophrenie, die Tabak rauchen, von Vorteil sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health (33 Russell street)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
I) Für alle Fächer
- Alter 18-55
- Geschätzter IQ ≥80 auf der Shipley-Skala
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Keine Form von Nikotinersatztherapie
II) Zusätzliche Einschlusskriterien für Raucher:
Nicht behandlungssuchende Zigarettenraucher:
- Eine Punktzahl von 5 oder höher beim Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND)
- Selbstberichtetes Rauchen von mindestens 10 Zigaretten pro Tag, gemessen anhand des Weekly Smoking Inventory (HINWEIS: Das Rauchen von Zigaretten wird durch einen Smokerlyzer®-Test mit einem Grenzwert von 10 ppm und Plasma-Cotininspiegeln von ≥ 150 ng/ml verifiziert)
Zigarettenraucher mit Schizophrenie:
- Diagnose Schizophrenie/schizoaffektive Störung (bestätigt durch SCID für DSM-IV)
- Stabile Remission von positiven Symptomen einer Psychose, beurteilt anhand einer Punktzahl von <70 auf der The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) für Schizophrenie und einer psychiatrischen Bewertung
- Erhalt einer stabilen Dosis antipsychotischer Medikamente für den letzten Monat
III) Zusätzliche Einschlusskriterien für gesunde Raucher und Nichtraucher:
- Keine Diagnose für eine psychiatrische Störung der Achse I (außer der Vorgeschichte einer schweren Depression)
Ausschlusskriterien:
Für alle Fächer
- Drogenmissbrauch außer Zigarettenrauchen.
- Vorgeschichte von Alkohol- / Drogenmissbrauch in den 3 Monaten vor Studieneinschreibung
- Überempfindlichkeit gegen Vareniclin (Champix)
- Verwendung von Opioiden (Meperidin, Oxycodon, Methadon usw.).
- Eine Geschichte der Niereninsuffizienz
- Magen-Darm-Probleme einschließlich Reizdarmsyndrom
- Exposition gegenüber Chemotherapie
- Eine Vorgeschichte von Demenz und anderen neurologischen Erkrankungen wie Epilepsie oder Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die neurokognitive Funktion erheblich beeinflussen
- Unfähigkeit, die neuropsychologischen Aufgaben während der Trainingseinheit zu lernen
- Versäumnis, ein Defizit von mindestens 0,5 Standardabweichungen unter dem durchschnittlichen Niveau der nicht-psychiatrischen Kontrollleistung bei der Visuospatial Working Memory (VSWM)-Aufgabe nachzuweisen
- Schwangerschaft
- Stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Schizophrenie
Um die Wirkungen von Vareniclin auf die Kognition von Rauchern mit Schizophrenie zu messen.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Computergestütztes Testen der neuropsychologischen Funktion
Zeitfenster: Dreimal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Wochen
|
|
Dreimal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Wochen
|
|
Tiffany Urge to Smoke Scale
Zeitfenster: Dreimal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Wochen
|
Dreimal pro Woche für drei aufeinanderfolgende Wochen
|
|
|
Minnesota-Entzugsskala
Zeitfenster: Dreimal über einen Zeitraum von zwei Tagen in drei aufeinanderfolgenden Wochen
|
Dreimal über einen Zeitraum von zwei Tagen in drei aufeinanderfolgenden Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorimpulshemmung
Zeitfenster: 3 mal pro Woche für 3 Wochen
|
Messung der Schreckreaktivität auf Töne durch EMG und der Hemmung der EMG-Reaktion durch Exposition gegenüber einem "Vorpuls".
|
3 mal pro Woche für 3 Wochen
|
|
Rauchende Topographie
Zeitfenster: 3 mal die Woche für 3 Wochen
|
Topografische Beurteilung des Rauchverhaltens (z. B. Anzahl Züge pro Zigarette, Zugvolumen, Zeitdauer zwischen Zügen)
|
3 mal die Woche für 3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tony P George, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Psychotische Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Vareniclin
Andere Studien-ID-Nummern
- 067/2009
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vareniclin
-
PfizerZurückgezogen
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
Arizona State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Pfizer; University of Nevada, Reno; Los...AbgeschlossenRaucherentwöhnung | Entzugserscheinungen | TabakabhängigkeitVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenRauchen | Raucherentwöhnung | Rauchen, Tabak | Rauchen, ZigaretteVereinigte Staaten
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); PfizerAbgeschlossen
-
PfizerAbgeschlossen
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenMethamphetamin-Sucht | Crystal-Meth-Sucht | AmphetaminsuchtVereinigte Staaten
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Oyster Point Pharma, Inc.AbgeschlossenKrankheit des trockenen AugesChina
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.Oyster Point Pharma, Inc.AbgeschlossenKrankheit des trockenen AugesChina