Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние варениклина на когнитивную функцию у курильщиков сигарет с шизофренией

25 августа 2016 г. обновлено: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Курильщикам с шизофренией труднее бросить курить, чем курильщикам без психических расстройств. Варениклин (Чампикс) — новый препарат для прекращения курения с уникальным механизмом действия. Это никотиноподобный наркотик, не вызывающий привыкания и не связанный с риском для здоровья при курении табака.

Варениклин (VAR) связывается с участками мозга, называемыми никотиновыми рецепторами, которые играют важную роль в никотиновой зависимости. Больные шизофренией испытывают трудности с концентрацией внимания и запоминанием. Ученые считают, что больные шизофренией используют курение для решения своих когнитивных проблем. Мы проверим VAR, чтобы увидеть, улучшает ли он когнитивные проблемы у курильщиков, страдающих шизофренией, по сравнению с курильщиками, не страдающими психическими заболеваниями, чтобы определить, получают ли люди с шизофренией непосредственную пользу от этого никотиноподобного препарата. Предполагается, что VAR (по сравнению с плацебо) уменьшит аспекты когнитивных нарушений у курильщиков и некурящих с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шизофрения характеризуется дефицитом нейрокогнитивной функции, включая исполнительную функцию, внимание, пространственную и вербальную память. Центральные никотиновые ацетилхолиновые рецепторы (nAChR) не регулируются при шизофрении. Было показано, что нейрокогнитивный дефицит при шизофрении улучшается при приеме никотина, никотиновых агонистов или курении сигарет. Следовательно, считается, что курение сигарет может исправить когнитивный дефицит при шизофрении, и на самом деле некоторые люди с шизофренией могут заниматься «самолечением» с помощью табака, чтобы противостоять таким когнитивным проблемам.

Показатели распространенности курения сигарет у больных шизофренией выше, чем в общей популяции (58-88% против 25% соответственно). Эта группа населения также имеет уровень никотиновой зависимости около 80% и высокий уровень рецидивов после прекращения курения. Кроме того, основной причиной проблем со здоровьем и смерти у людей с шизофренией является табачная зависимость. Большое значение имеют исследования, посвященные проблеме курения при шизофрении.

Варениклин (VAR), частичный агонист α4β2 nAChR, одобренный для прекращения курения, имитирует эффект никотина, стимулируя nAChR и высвобождая достаточное количество дофамина, чтобы уменьшить тягу и эффекты отмены.

В этом исследовании будут участвовать четыре группы субъектов (N = 40), которые будут проходить нейропсихологическое и психиатрическое тестирование в течение трех последовательных сеансов (насыщение курением, воздержание и восстановление), разделенных по крайней мере одной неделей в течение 3 недель. Группы:

  1. курильщики с шизофренией (N=10),
  2. некурящие с шизофренией (N=10),
  3. здоровые контроли курения сигарет (N = 10),
  4. контрольная группа для некурящих (N=10).

Все группы будут соответствовать возрасту и полу. Предварительное лечение варениклином (VAR) или плацебо начнется в 1-й день каждого тестового сеанса и будет следующим: 1) 0,0 мг/день 2) 0,5 мг два раза в день 3) или 1 мг два раза в день в течение 3 дней. Дни тестирования будут разделены не менее чем на 1 неделю, чтобы исключить эффекты переноса лекарств.

Если можно стимулировать никотиновые ацетилхолиновые рецепторы, что приводит к большему высвобождению дофамина и улучшению нейрокогнитивной функции, не вызывая вредных последствий для здоровья, это может быть полезно для людей с шизофренией, которые курят табак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health (33 Russell street)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

И) по всем предметам

  • Возраст 18-55 лет
  • Расчетный IQ ≥80 по шкале Шипли
  • Способен дать информированное согласие
  • Не принимать никаких форм никотинзаместительной терапии

II) Дополнительные критерии включения для курильщиков:

  1. Курильщики сигарет, не обращающиеся за лечением:

    • Оценка 5 или выше по тесту Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND)
    • Самостоятельное курение не менее 10 сигарет в день согласно Еженедельной инвентаризации курения (ПРИМЕЧАНИЕ: курение сигарет подтверждается тестом Smokerlyzer® с отсечкой 10 частей на миллион и уровнем котинина в плазме ≥150 нг/мл)

  2. Курильщики с шизофренией:

    • Диагноз шизофрении/шизоаффективного расстройства (подтвержденный SCID для DSM-IV)
    • Стабильная ремиссия положительных симптомов психоза, о чем свидетельствует оценка <70 баллов по Шкале позитивных и негативных синдромов (PANSS) для шизофрении и психиатрическая оценка
    • Получение стабильной дозы антипсихотических препаратов в течение последнего месяца

III) Дополнительные критерии включения для здоровых курильщиков и некурящих:

  • Отсутствие диагноза какого-либо психического расстройства оси I (кроме большой депрессии в анамнезе)

Критерий исключения:

Для всех предметов

  • Злоупотребление психоактивными веществами, кроме курения сигарет.
  • История злоупотребления алкоголем / наркотиками за 3 месяца до включения в исследование
  • Повышенная чувствительность к варениклину (Чампикс)
  • Использование опиоидов (меперидин, оксикодон, метадон и др.).
  • История почечной недостаточности
  • Желудочно-кишечные проблемы, включая синдром раздраженного кишечника
  • Воздействие химиотерапии
  • Наличие в анамнезе деменции и других неврологических заболеваний, таких как эпилепсия, или заболеваний, которые, как известно, значительно влияют на нейрокогнитивные функции.
  • Неспособность усвоить нейропсихологические задачи во время тренировки
  • Неспособность продемонстрировать дефицит не менее чем на 0,5 стандартных отклонения ниже среднего уровня непсихиатрических контрольных показателей в задаче зрительно-пространственной рабочей памяти (VSWM).
  • Беременность
  • Кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шизофрения
Измерить влияние варениклина на когнитивные функции курильщиков с шизофренией.
Лекарство: Варениклин
  • 0,0 мг перорально дважды в день в течение трех дней (плацебо)
  • 0,5 мг внутрь 2 раза в сутки в течение 3 дней
  • 1,0 мг перорально 2 раза в сутки в течение 3 дней
Другие имена:
  • Чампикс
  • Чантикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компьютеризированное тестирование нейропсихологического функционирования
Временное ограничение: Три раза в неделю в течение трех недель подряд
  • Тест на прокладывание маршрута, часть A
  • Тест на прокладывание маршрута, часть B
  • Зрительно-пространственная рабочая память (VSWM) и диапазон цифр WAIS
  • Тест на вербальное обучение Хопкинса - пересмотренный (HVLT-V)
  • Задача непрерывной производительности (CPT)
Три раза в неделю в течение трех недель подряд
Тиффани призывает дымить чешуйки
Временное ограничение: Три раза в неделю в течение трех недель подряд
Три раза в неделю в течение трех недель подряд
Миннесотская шкала изъятия
Временное ограничение: Три раза в течение двух дней в течение трех недель подряд
Три раза в течение двух дней в течение трех недель подряд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предимпульсное торможение
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение 3 недель
Измерение реактивности вздрагивания на тоны с помощью ЭМГ и торможение реакции ЭМГ на воздействие «предимпульса».
3 раза в неделю в течение 3 недель
Топография курения
Временное ограничение: 3 раза в неделю в течение 3 недель
Топографическая оценка курительного поведения (например, количество затяжек на одну сигарету, объем затяжки, время между затяжками)
3 раза в неделю в течение 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Tony P George, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 067/2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться