Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ warenikliny na funkcje poznawcze u palaczy papierosów ze schizofrenią

25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Palacze ze schizofrenią mają większe trudności z rzuceniem palenia niż palacze bez zaburzeń psychicznych. Wareniklina (Champix) to nowy lek na rzucenie palenia o unikalnym mechanizmie działania. Jest to lek podobny do nikotyny, który nie uzależnia i nie wiąże się z zagrożeniami dla zdrowia wynikającymi z palenia tytoniu.

Wareniklina (VAR) wiąże się z miejscami w mózgu zwanymi receptorami nikotynowymi, które odgrywają ważną rolę w uzależnieniu od nikotyny. Osoby ze schizofrenią mają trudności z koncentracją i zapamiętywaniem. Naukowcy uważają, że osoby ze schizofrenią palą papierosy, aby rozwiązać problemy poznawcze. Przetestujemy VAR, aby sprawdzić, czy poprawia problemy poznawcze u palaczy ze schizofrenią w porównaniu z palaczami zdrowymi psychicznie, aby ustalić, czy osoby ze schizofrenią odnoszą bezpośrednie korzyści z tego narkotyku podobnego do nikotyny. Postawiono hipotezę, że VAR (w porównaniu z placebo) zmniejszy aspekty zaburzeń poznawczych u palaczy i osób niepalących ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia charakteryzuje się deficytami funkcji neurokognitywnych, w tym funkcji wykonawczych, uwagi oraz pamięci przestrzennej i werbalnej. Centralne nikotynowe receptory acetylocholiny (nAChR) są rozregulowane w schizofrenii. Wykazano, że deficyty neuropoznawcze w schizofrenii poprawiają się po podaniu nikotyny, agonistów nikotynowych lub paleniu papierosów. Dlatego uważa się, że palenie papierosów może zaradzić deficytom poznawczym w schizofrenii iw rzeczywistości niektóre osoby ze schizofrenią mogą „samoleczyć” tytoniem, aby przeciwdziałać takim problemom poznawczym.

Wskaźniki rozpowszechnienia palenia papierosów wśród osób ze schizofrenią są wyższe niż w populacji ogólnej (odpowiednio 58-88% vs. 25%). W tej populacji wskaźnik uzależnienia od nikotyny wynosi około 80%, a wskaźnik nawrotów po zaprzestaniu palenia jest wysoki. Ponadto główną przyczyną problemów zdrowotnych i zgonów osób ze schizofrenią jest uzależnienie od tytoniu. Ogromne znaczenie mają badania dotyczące problemu palenia w schizofrenii.

Wareniklina (VAR), częściowy agonista α4β2 nAChR, zatwierdzony do rzucania palenia, naśladuje działanie nikotyny poprzez stymulację nAChR i uwalnianie wystarczającej ilości dopaminy w celu zmniejszenia głodu nikotynowego i objawów odstawienia.

To badanie obejmie cztery grupy osób (N=40), które zostaną poddane testom neuropsychologicznym i psychiatrycznym podczas trzech kolejnych sesji (nasycenie paleniem, abstynencja i powrót do palenia) oddzielonych co najmniej jednym tygodniem w ciągu 3 tygodni. Grupy to:

  1. palaczy papierosów ze schizofrenią (N=10),
  2. niepalący ze schizofrenią (N=10),
  3. kontrole zdrowego palenia papierosów (N=10),
  4. grupa kontrolna niepalących (N=10).

Wszystkie grupy będą dopasowane wiekowo i płciowo. Wstępne leczenie warenikliną (VAR) lub placebo rozpocznie się pierwszego dnia każdej sesji testowej i będzie wyglądało następująco: 1) 0,0 mg/dzień 2) 0,5 mg dwa razy dziennie 3) lub 1 mg dwa razy dziennie przez 3 dni. Dni testowania będą oddzielone od siebie co najmniej 1 tygodniem, aby wykluczyć skutki przeniesienia leków.

Jeśli można stymulować nikotynowe receptory acetylocholiny, co skutkuje większym uwalnianiem dopaminy i poprawą funkcji neurokognitywnych bez wywoływania szkodliwych skutków zdrowotnych, może to być korzystne dla osób ze schizofrenią, które palą tytoń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health (33 Russell street)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

I) Dla wszystkich przedmiotów

  • Wiek 18-55 lat
  • Szacowany IQ ≥80 na podstawie skali Shipleya
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Niestosowanie żadnej formy nikotynowej terapii zastępczej

II) Dodatkowe kryteria włączenia dla palaczy:

  1. Palacze papierosów niepodlegający leczeniu:

    • Wynik 5 lub wyższy w teście Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny (FTND)
    • Zgłoszone przez siebie palenie co najmniej 10 papierosów dziennie, mierzone za pomocą Weekly Smoking Inventory (UWAGA: palenie papierosów jest weryfikowane za pomocą testu Smokerlyzer®, z wartością odcięcia 10 ppm i poziomem kotyniny w osoczu ≥150 ng/ml)

  2. Palacze papierosów ze schizofrenią:

    • Rozpoznanie schizofrenii/zaburzenia schizoafektywnego (potwierdzone przez SCID dla DSM-IV)
    • Stabilna remisja pozytywnych objawów psychozy oceniana na podstawie wyniku <70 w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) dla schizofrenii oraz ocena psychiatryczna
    • Otrzymywanie stałej dawki leków przeciwpsychotycznych przez ostatni miesiąc

III) Dodatkowe kryteria włączenia dla zdrowych palaczy i niepalących:

  • Brak diagnozy jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego osi I (z wyjątkiem przebytej dużej depresji)

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich przedmiotów

  • Nadużywanie substancji innych niż palenie papierosów.
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Nadwrażliwość na wareniklinę (Champix)
  • Stosowanie opioidów (meperydyna, oksykodon, metadon itp.).
  • Historia niewydolności nerek
  • Problemy żołądkowo-jelitowe, w tym zespół jelita drażliwego
  • Ekspozycja na chemioterapię
  • Historia demencji i innych chorób neurologicznych, takich jak padaczka lub stan chorobowy, o którym wiadomo, że znacząco wpływa na funkcje neurokognitywne
  • Brak możliwości nauczenia się zadań neuropsychologicznych podczas sesji treningowej
  • Brak wykazania deficytu o co najmniej 0,5 odchylenia standardowego poniżej średniego poziomu kontroli niepsychiatrycznej w zadaniu Wzrokowo-przestrzennej pamięci roboczej (VSWM)
  • Ciąża
  • Pielęgniarka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schizofrenia
Aby zmierzyć wpływ warenikliny na funkcje poznawcze palaczy ze schizofrenią.
Lek: Wareniklina
  • 0,0 mg doustnie dwa razy dziennie przez trzy dni (placebo)
  • 0,5 mg doustnie dwa razy dziennie przez trzy dni
  • 1,0 mg doustnie dwa razy dziennie przez trzy dni
Inne nazwy:
  • Champix
  • Chantix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komputerowe badanie funkcjonowania neuropsychologicznego
Ramy czasowe: Trzy razy w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie
  • Test tworzenia śladów, część A
  • Test tworzenia śladów, część B
  • Wzrokowo-przestrzenna pamięć robocza (VSWM) i rozpiętość cyfr WAIS
  • Test uczenia się werbalnego Hopkinsa - poprawiony (HVLT-V)
  • Zadanie ciągłej wydajności (CPT)
Trzy razy w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie
Tiffany zachęca do palenia łusek
Ramy czasowe: Trzy razy w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie
Trzy razy w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie
Skala wycofania Minnesoty
Ramy czasowe: Trzy razy w ciągu dwóch dni przez trzy kolejne tygodnie
Trzy razy w ciągu dwóch dni przez trzy kolejne tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie przed impulsem
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie
Pomiar reaktywności przestrachu na tony przez EMG i hamowanie odpowiedzi EMG przez ekspozycję na „impuls wstępny”.
3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie
Topografia palenia
Ramy czasowe: 3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie
Topograficzna ocena zachowań związanych z paleniem (np. liczba zaciągnięć na papierosa, objętość zaciągnięć, czas między zaciągnięciami)
3 razy w tygodniu przez 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Tony P George, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 067/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj