A vareniklin hatása a kognitív funkciókra skizofréniában szenvedő cigarettázókban
A skizofréniában szenvedőknek nehezebb leszokni a dohányzásról, mint a mentális zavarral nem küzdőknek. A vareniklin (Champix) egy új, egyedülálló hatásmechanizmusú dohányzásellenes gyógyszer. Ez egy nikotinszerű drog, amely nem okoz függőséget, és nem kapcsolódik a dohányzás egészségügyi kockázataihoz.
A vareniklin (VAR) az agy nikotinreceptoroknak nevezett helyeihez kötődik, amelyek fontos szerepet játszanak a nikotinfüggőségben. A skizofréniában szenvedőknek nehézségei vannak a koncentrálásban és az emlékezésben. A tudósok úgy vélik, hogy a skizofréniában szenvedők a dohányzást használják kognitív problémáik orvoslására. Tesztelni fogjuk a VAR-t, hogy kiderüljön, javítja-e a kognitív problémákat a skizofréniában szenvedő dohányosok körében a nem mentálisan beteg dohányzókéhoz képest, hogy megállapíthassuk, hogy a skizofréniában szenvedők részesülnek-e közvetlen előnyökben ebből a nikotinszerű szerből. Feltételezik, hogy a VAR (a placebóhoz képest) csökkenti a kognitív károsodást a skizofréniában szenvedő dohányosok és nemdohányzók körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofréniát a neurokognitív funkciók, köztük a végrehajtó funkciók, a figyelem, valamint a térbeli és verbális memória hiányosságai jellemzik. A centrális nikotin acetilkolin receptorok (nAChR) szkizofrénia esetén szabályozatlanok. Kimutatták, hogy a szkizofrénia neurokognitív hiányosságai javulnak nikotin, nikotin agonisták vagy cigarettázás hatására. Ennélfogva úgy gondolják, hogy a cigarettázás orvosolhatja a skizofrénia kognitív hiányosságait, és valójában egyes skizofréniás személyek "öngyógyszerezhetnek" dohányzással, hogy leküzdjék az ilyen kognitív problémákat.
A dohányzás prevalenciája a skizofrén betegek körében magasabb, mint az általános populációban (58-88% vs. 25%). Ennek a populációnak a nikotinfüggősége is körülbelül 80%, és magas a visszaesések aránya a dohányzás abbahagyása után. Ezenkívül a skizofréniában szenvedő betegek egészségügyi problémáinak és halálának vezető oka a dohányzás. Nagy jelentőséggel bírnak azok a kutatások, amelyek a skizofrénia dohányzásának problémájával foglalkoznak.
A vareniklin (VAR), egy α4β2 nAChR részleges agonista, jóváhagyva a dohányzás abbahagyására, utánozza a nikotin hatását azáltal, hogy stimulálja a nAChR-eket, és elegendő dopamint szabadít fel a vágy és az elvonási hatások csökkentése érdekében.
Ez a vizsgálat négy alanycsoportot (N=40) követ, akik három egymást követő ülésen (dohányzás telítettsége, absztinencia és visszaállítás) neuropszichológiai és pszichiátriai vizsgálaton vesznek részt, amelyeket legalább egy hét választ el egymástól 3 héten keresztül. A csoportok a következők:
- skizofréniás cigarettázók (N=10),
- nemdohányzók skizofréniában (N=10),
- egészséges dohányzás kontrollja (N=10),
- nemdohányzó kontrollok (N=10).
Minden csoport életkor és nem szerint lesz egyeztetve. A vareniklinnel (VAR) vagy placebóval történő előkezelés minden vizsgálati ciklus 1. napján kezdődik a következőképpen: 1) 0,0 mg/nap 2) 0,5 mg naponta kétszer 3) vagy 1 mg naponta kétszer 3 napon keresztül. A vizsgálati napokat legalább 1 hét választja el egymástól, hogy kizárják a gyógyszeres kezelés hatásait.
Ha a nikotinos acetilkolin receptorok stimulálhatók, ami több dopaminfelszabadulást és jobb neurokognitív funkciót eredményez anélkül, hogy káros egészségügyi hatásokat váltana ki, az előnyös lehet a dohányzó skizofréniában szenvedők számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health (33 Russell street)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
I) Minden tantárgyhoz
- 18-55 éves korig
- Becsült IQ ≥80 a Shipley-skála alapján
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Semmiféle nikotinpótló kezelést nem vesz igénybe
II) Dohányzókra vonatkozó további kritériumok:
Nem kezelést kereső cigarettázók:
- 5 vagy magasabb pontszám a Fagerstrom nikotinfüggőségi teszten (FTND)
- Ön bejelentette, hogy legalább napi 10 cigarettát szívott el a Heti dohányzási leltár szerint (MEGJEGYZÉS: A cigarettázást Smokerlyzer® teszt igazolja, 10 ppm-es határértékkel és 150 ng/ml plazma kotininszinttel)
Skizofréniában szenvedő cigarettázók:
- A skizofrénia/skizoaffektív rendellenesség diagnózisa (a SCID DSM-IV esetében megerősítette)
- A pszichózis pozitív tüneteinek stabil remissziója a skizofrénia pozitív és negatív szindróma skáláján (PANSS) és pszichiátriai értékelés alapján <70
- Stabil adag antipszichotikus gyógyszer(ek)et kapott az elmúlt hónapban
III) További felvételi kritériumok egészséges dohányosok és nemdohányzók számára:
- Nem diagnosztizáltak semmilyen I. tengely pszichiátriai rendellenességet (kivéve a korábbi súlyos depressziót)
Kizárási kritériumok:
Minden tantárgyhoz
- A dohányzáson kívüli kábítószerrel való visszaélés.
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a vizsgálatba való beiratkozás előtti 3 hónapban
- vareniklinnel szembeni túlérzékenység (Champix)
- Opioidok (meperidin, oxikodon, metadon stb.) használata.
- Veseelégtelenség anamnézisében
- Emésztőrendszeri problémák, beleértve az irritábilis bél szindrómát
- A kemoterápiának való kitettség
- demencia és más neurológiai betegség, például epilepszia vagy olyan egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy jelentősen befolyásolja a neurokognitív funkciót
- Képtelenség megtanulni a neuropszichológiai feladatokat az edzés során
- A vizuális téri munkamemória (VSWM) feladatnál a nem pszichiátriai kontrollteljesítmény átlagos szintje alatti legalább 0,5 szórással járó hiány kimutatásának elmulasztása
- Terhesség
- Ápoló nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Skizofrénia
A vareniklin hatásának mérése a skizofréniás dohányosok megismerésére.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neuropszichológiai működés számítógépes tesztelése
Időkeret: Hetente háromszor három egymást követő héten
|
|
Hetente háromszor három egymást követő héten
|
|
Tiffany késztetés a füstölésre
Időkeret: Hetente háromszor három egymást követő héten
|
Hetente háromszor három egymást követő héten
|
|
|
Minnesota visszavonási skála
Időkeret: Háromszor egy kétnapos időszak alatt, három egymást követő héten
|
Háromszor egy kétnapos időszak alatt, három egymást követő héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus előtti gátlás
Időkeret: Hetente 3 alkalommal 3 hétig
|
A hangokra adott megdöbbentő reaktivitás mérése EMG-vel és az EMG-válasz gátlása "előimpulzus" hatására.
|
Hetente 3 alkalommal 3 hétig
|
|
Dohányzás topográfia
Időkeret: Heti 3 alkalommal 3 hétig
|
A dohányzási viselkedés topográfiai értékelése (pl. cigarettánkénti szívatások száma, szívás térfogata, szívatások közötti idő)
|
Heti 3 alkalommal 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tony P George, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 067/2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .