Vliv vareniklinu na kognitivní funkce u kuřáků cigaret se schizofrenií
Kuřáci se schizofrenií mají větší potíže s odvykáním kouření než kuřáci bez duševní poruchy. Vareniklin (Champix) je nový lék proti kouření s unikátním mechanismem účinku. Je to droga podobná nikotinu, která není návyková a není spojena se zdravotními riziky kouření tabáku.
Vareniklin (VAR) se váže na místa v mozku nazývaná nikotinové receptory, které hrají důležitou roli v závislosti na nikotinu. Lidé se schizofrenií mají potíže se soustředěním a zapamatováním. Vědci se domnívají, že lidé se schizofrenií používají kouření k nápravě svých kognitivních problémů. Budeme testovat VAR, abychom zjistili, zda zlepšuje kognitivní problémy u kuřáků se schizofrenií ve srovnání s kuřáky, kteří nejsou duševně nemocní, abychom zjistili, zda lidé se schizofrenií mají přímý prospěch z této drogy podobné nikotinu. Předpokládá se, že VAR (ve srovnání s placebem) sníží aspekty kognitivního poškození u kuřáků a nekuřáků se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie je charakterizována deficitem neurokognitivních funkcí, včetně výkonných funkcí, pozornosti a prostorové a verbální paměti. Centrální nikotinové acetylcholinové receptory (nAChR) jsou u schizofrenie dysregulovány. Bylo prokázáno, že neurokognitivní deficity u schizofrenie se zlepšují podáváním nikotinu, nikotinových agonistů nebo kouřením cigaret. Proto se má za to, že kouření cigaret může napravit kognitivní deficity u schizofrenie a ve skutečnosti si některé osoby se schizofrenií mohou "samoléčit" tabákem, aby čelily takovým kognitivním problémům.
Prevalence kouření cigaret u osob se schizofrenií je vyšší než v běžné populaci (58–88 % vs. 25 %). Tato populace má také míru závislosti na nikotinu kolem 80 % a vysokou míru relapsů po odvykání kouření. Kromě toho je hlavní příčinou zdravotních problémů a úmrtí u lidí se schizofrenií závislost na tabáku. Výzkum, který se zabývá problémem kouření u schizofrenie, má velký význam.
Vareniklin (VAR), částečný agonista α4β2 nAChR, schválený pro odvykání kouření, napodobuje účinek nikotinu tím, že stimuluje nAChR a uvolňuje dostatečné množství dopaminu, aby se snížila bažení a abstinenční účinky.
Tato studie bude sledovat čtyři skupiny subjektů (N=40), které podstoupí neuropsychologické a psychiatrické testování ve třech po sobě jdoucích sezeních (nasycení kouřením, abstinence a obnovení) oddělených alespoň jedním týdnem po dobu 3 týdnů. Skupiny jsou:
- kuřáci cigaret se schizofrenií (N=10),
- nekuřáci se schizofrenií (N=10),
- zdravé kontroly kouření cigaret (N=10),
- nekuřácké kontroly (N=10).
Všechny skupiny budou odpovídat věku a pohlaví. Předběžná léčba vareniklinem (VAR) nebo placebem bude zahájena v den 1 každého testovacího sezení takto: 1) 0,0 mg/den 2) 0,5 mg dvakrát denně 3) nebo 1 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů. Testovací dny budou odděleny alespoň 1 týdnem, aby se vyloučily účinky přenosu léků.
Pokud lze stimulovat nikotinové acetylcholinové receptory, což vede k většímu uvolňování dopaminu a zlepšené neurokognitivní funkci bez vyvolání škodlivých účinků na zdraví, může to být přínosné pro osoby se schizofrenií, které kouří tabák.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health (33 Russell street)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
I) Pro všechny předměty
- Věk 18-55
- Odhadované IQ ≥80 pomocí Shipleyho stupnice
- Schopný dát informovaný souhlas
- Neužívat žádnou formu nikotinové substituční terapie
II) Další kritéria pro zařazení kuřáků:
Kuřáci cigaret, kteří nevyhledávají léčbu:
- Skóre 5 nebo vyšší ve Fagerstromově testu závislosti na nikotinu (FTND)
- Vlastní vykouření alespoň 10 cigaret denně podle měření týdenním inventářem kouření (POZNÁMKA: Kouření cigaret je ověřeno testem Smokerlyzer®, s limitem 10 ppm a hladinami kotininu v plazmě ≥150 ng/ml)
Kuřáci cigaret se schizofrenií:
- Diagnóza schizofrenie/schizoafektivní poruchy (potvrzená SCID pro DSM-IV)
- Stabilní remise pozitivních příznaků psychózy podle skóre <70 na škále PANSS (The Positive and Negative Syndrome Scale) pro schizofrenii a psychiatrické vyšetření
- Příjem stabilní dávky antipsychotického léku (léků) za poslední měsíc
III) Další kritéria pro zařazení zdravých kuřáků a nekuřáků:
- Žádná diagnóza jakékoli psychiatrické poruchy osy I (kromě minulé anamnézy těžké deprese)
Kritéria vyloučení:
Pro všechny předměty
- Jiné zneužívání návykových látek než kouření cigaret.
- Anamnéza zneužívání alkoholu/drog během 3 měsíců před zařazením do studie
- Přecitlivělost na vareniklin (Champix)
- Užívání opioidů (meperidin, oxykodon, metadon atd.).
- Renální insuficience v anamnéze
- Gastrointestinální potíže včetně syndromu dráždivého tračníku
- Vystavení chemoterapii
- Anamnéza demence a jiných neurologických onemocnění, jako je epilepsie nebo zdravotní stav, o kterém je známo, že významně ovlivňuje neurokognitivní funkce
- Neschopnost naučit se neuropsychologické úkoly během tréninku
- Neprokázání deficitu alespoň 0,5 směrodatné odchylky pod průměrnými úrovněmi výkonu nepsychiatrické kontroly u úkolu Visuospatial Working Memory (VSWM)
- Těhotenství
- Kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Schizofrenie
Měřit účinky vareniklinu na poznávací schopnosti kuřáků se schizofrenií.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačové testování neuropsychologické funkce
Časové okno: Třikrát týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů
|
|
Třikrát týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů
|
|
Stupnice Tiffany Nutkání kouřit
Časové okno: Třikrát týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů
|
Třikrát týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů
|
|
|
Minnesotská škála stažení
Časové okno: Třikrát během dvou dnů po dobu tří po sobě jdoucích týdnů
|
Třikrát během dvou dnů po dobu tří po sobě jdoucích týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpulzní inhibice
Časové okno: 3x týdně po dobu 3 týdnů
|
Měření úlekové reaktivity na tóny pomocí EMG a inhibice EMG odpovědi vystavením "předpulzu".
|
3x týdně po dobu 3 týdnů
|
|
Topografie kouření
Časové okno: 3x týdně po dobu 3 týdnů
|
Topografické hodnocení kuřáckého chování (např. počet potáhnutí na cigaretu, objem potáhnutí, doba mezi potahy)
|
3x týdně po dobu 3 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tony P George, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 067/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .