利多卡因-丙胺卡因 (EMLA) 乳膏在宫腔镜检查中的镇痛作用 (HISTEROS-07)
2010年4月8日 更新者：Consorci Sanitari de Terrassa
利多卡因-丙胺卡因 (EMLA) 乳膏在宫腔镜检查中的镇痛作用：一项前瞻性随机临床试验
本研究的目的是证明利多卡因-丙胺卡因乳膏可减轻宫腔镜诊断实践中的疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Barcelona
-
Terrassa、Barcelona、西班牙、08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 他必须进行诊断性宫腔镜检查的患者
- 同意参加研究签署知情同意书
排除标准随机化前：
- 对麻醉剂过敏或过敏
- 病人的拒绝
- 未满 18 岁且怀孕的患者
排除标准随机化后：
- 辍学
- 涉及其他止痛措施的难以忍受的疼痛
- 对局部麻醉剂的过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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手术前 10 分钟，使用 5 毫升无针头注射器涂抹 3 厘米凝胶，用于将超声波传输到宫颈管内。
应用，用拭子在凝胶外宫颈
其他名称：
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有源比较器：利多卡因-丙胺卡因乳膏
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在干预前 10 分钟，使用无针头 5ml 注射器在宫颈管内注入 3 cm 的利多卡因-丙胺卡因。
应用，用棉签涂抹外宫颈麻醉霜。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少宫腔镜检查的疼痛
大体时间：宫腔镜检查后和一个月后
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宫腔镜检查完成后和模拟疼痛量表诊断测试完成后一个月疼痛减轻
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宫腔镜检查后和一个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术过程中的不适感
大体时间：宫腔镜检查后一个月
|
愿意重复诊断技术
|
宫腔镜检查后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Baldomero Arnau, MD, PhD、Consorci Sanitari de Terrassa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月25日
首次发布 (估计)
2010年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月8日
最后验证
2006年3月1日
更多信息
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