Crema de lidocaína-prilocaína (EMLA) como analgesia en la práctica de histeroscopia (HISTEROS-07)
8 de abril de 2010 actualizado por: Consorci Sanitari de Terrassa
Crema de lidocaína-prilocaína (EMLA) como analgesia en la práctica de histeroscopia: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
El propósito de este estudio es demostrar que la crema de lidocaína-prilocaína disminuye el dolor durante la práctica diagnóstica de la histeroscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que debe realizar una histeroscopia diagnóstica
- aceptación de participar en el estudio consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión antes de la aleatorización:
- hipersensibilidad o alergia a los anestésicos
- negativa del paciente
- pacientes menores de 18 años y embarazadas
Criterios de exclusión después de la aleatorización:
- Abandonar
- dolor insoportable que involucra otras medidas analgésicas
- reacciones alérgicas a los anestésicos tópicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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Aplicación de 3 cm de gel para la transmisión de ultrasonidos en el canal endocervical 10 minutos antes de la cirugía, con una jeringa de 5ml sin aguja.
Aplicación, con hisopo en gel ectocérvix
Otros nombres:
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Comparador activo: Crema de lidocaína-prilocaína
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Aplicación de 3 cm de lidocaína-prilocaína en el canal endocervical, 10 minutos antes de la intervención con una jeringa sin aguja de 5ml.
Aplicación, con un hisopo de la crema anestésica a nivel del ectocérvix.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción del dolor en la realización de la histeroscopia
Periodo de tiempo: después de la histeroscopia y un mes después
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disminución del dolor inmediatamente después de la realización de la histeroscopia y un mes después de la realización de la prueba diagnóstica mediante una escala analógica del dolor
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después de la histeroscopia y un mes después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sensación de incomodidad experimentada durante el procedimiento
Periodo de tiempo: un mes después de la histeroscopia
|
voluntad de repetir la técnica diagnóstica
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un mes después de la histeroscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Baldomero Arnau, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos Combinados
- Lidocaína
- Prilocaína
- Combinación de fármacos de lidocaína y prilocaína
Otros números de identificación del estudio
- HISTEROS-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .