Lidokain-prilokain (EMLA) krém fájdalomcsillapítóként a hiszteroszkópia gyakorlatában (HISTEROS-07)
2010. április 8. frissítette: Consorci Sanitari de Terrassa
Lidokain-prilokain (EMLA) krém fájdalomcsillapítóként a hiszteroszkópiás gyakorlatban: prospektív randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a Lidocaine-Prilocaine krém csökkenti a fájdalmat a hiszteroszkópia diagnosztikai gyakorlata során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08227
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- diagnosztikai hiszteroszkópiát kell végeznie
- a vizsgálatban való részvétel elfogadása aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási feltételek előrandomizálása:
- túlérzékenység vagy allergia érzéstelenítőkkel szemben
- a beteg elutasítása
- 18 év alatti és terhes betegek
Kizárási kritériumok posztrandomizálás:
- kidobni
- elviselhetetlen fájdalom, amely más fájdalomcsillapító intézkedésekkel jár
- allergiás reakciók a helyi érzéstelenítőkre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
3 cm-es gél alkalmazása az ultrahang endocervikális csatornába történő átviteléhez 10 perccel a műtét előtt, 5 ml-es fecskendővel tű nélkül.
Felvitel, tamponnal ectocervix gélben
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lidokain-Prilokain krém
|
3 cm lidokain-prilokain bevezetése az endocervikális csatornába, 10 perccel a beavatkozás előtt 5 ml-es tű nélküli fecskendővel.
Alkalmazása, az ectocervix szint érzéstelenítő krémjével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomcsökkentés a hiszteroszkópia teljesítményében
Időkeret: hiszteroszkópia után és egy hónappal később
|
fájdalom csökkenése közvetlenül a hiszteroszkópia befejezése után és egy hónappal a diagnosztikai teszt elvégzése után egy analóg fájdalomskálával
|
hiszteroszkópia után és egy hónappal később
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kellemetlen érzés az eljárás során
Időkeret: egy hónappal a hiszteroszkópia után
|
hajlandóság a diagnosztikai technika megismétlésére
|
egy hónappal a hiszteroszkópia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Baldomero Arnau, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2006. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Érzéstelenítők, Kombinált
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilokain Gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HISTEROS-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .