Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidocaine-Prilocaine (EMLA) kräm som smärtlindring vid hysteroskopi (HISTEROS-07)

8 april 2010 uppdaterad av: Consorci Sanitari de Terrassa

Lidokain-prilokain (EMLA) kräm som analgesi i hysteroskopi: en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att visa att Lidocaine-Prilocaine kräm minskar smärta under hysteroskopidiagnostik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter att han måste utföra en diagnostisk hysteroskopi
  • godkännande att delta i studien undertecknade informerat samtycke

Förrandomisering av uteslutningskriterier:

  • överkänslighet eller allergi mot anestetika
  • patientens vägran
  • patienter under 18 år och gravida

Uteslutningskriterier postrandomisering:

  • hoppa av
  • outhärdlig smärta som involverar andra smärtstillande åtgärder
  • allergiska reaktioner på utvärtes bedövningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Övrig: gelapplikation för överföring av ultraljud
3 cm gelapplicering för överföring av ultraljud in i den endocervikala kanalen 10 minuter före operation, med en 5 ml spruta utan nål. Applicering, med en pinne i gel ectocervix
Andra namn:
  • Transonic-Gel
Aktiv komparator: Lidokain-Prilocaine kräm
Läkemedel: lidokain-prilokain kräm
Implementering av 3 cm lidokain-prilokain i den endocervikala kanalen, 10 minuter före interventionen med en spruta utan nål 5ml. Applicering, med en pinne av narkoskrämen ektocervix nivå.
Andra namn:
  • EMLA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtminskning i utförandet av hysteroskopi
Tidsram: efter hysteroskopi och en månad senare
minskning av smärta omedelbart efter avslutad hysteroskopi och en månad efter slutförande av det diagnostiska testet med en analog smärtskala
efter hysteroskopi och en månad senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
känsla av obehag under proceduren
Tidsram: en månad efter hysteroskopi
viljan att upprepa den diagnostiska tekniken
en månad efter hysteroskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Utredare

  • Huvudutredare: Baldomero Arnau, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2010

Senast verifierad

1 mars 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HISTEROS-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera