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Creme de lidocaína-prilocaína (EMLA) como analgesia na prática de histeroscopia (HISTEROS-07)

8 de abril de 2010 atualizado por: Consorci Sanitari de Terrassa

Creme de lidocaína-prilocaína (EMLA) como analgesia na prática de histeroscopia: um ensaio clínico randomizado prospectivo

O objetivo deste estudo é demonstrar que o creme de lidocaína-prilocaína diminui a dor durante a prática diagnóstica da histeroscopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que ele deve realizar uma histeroscopia diagnóstica
  • aceitação em participar do estudo consentimento informado assinado

Pré-randomização dos Critérios de Exclusão:

  • hipersensibilidade ou alergia a anestésicos
  • recusa do paciente
  • pacientes menores de 18 anos e grávidas

Critérios de exclusão pós-randomização:

  • cair fora
  • dor insuportável que envolve outras medidas analgésicas
  • reações alérgicas a anestésicos tópicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Outro: aplicação de gel para transmissão de ultrassom
Aplicação de 3 cm de gel para transmissão do ultrassom no canal endocervical 10 minutos antes da cirurgia, com seringa de 5ml sem agulha. Aplicação, com swab em gel ectocérvix
Outros nomes:
  • Transonic-Gel
Comparador Ativo: Creme de lidocaína-prilocaína
Medicamento: creme de lidocaína-prilocaína
Aplicação de 3 cm de lidocaína-prilocaína no canal endocervical, 10 minutos antes da intervenção com seringa sem agulha 5ml. Aplicação, com swab do creme anestésico ao nível da ectocérvix.
Outros nomes:
  • EMLA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução da dor na realização da histeroscopia
Prazo: após a histeroscopia e um mês depois
diminuição da dor imediatamente após a conclusão da histeroscopia e um mês após a conclusão do teste diagnóstico por uma escala analógica de dor
após a histeroscopia e um mês depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensação de desconforto experimentado durante o procedimento
Prazo: um mês após a histeroscopia
vontade de repetir a técnica diagnóstica
um mês após a histeroscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Consorci Sanitari de Terrassa

Investigadores

  • Investigador principal: Baldomero Arnau, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2010

Última verificação

1 de março de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HISTEROS-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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