Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain-prilokainový (EMLA) krém jako analgezie v hysteroskopické praxi (HISTEROS-07)

8. dubna 2010 aktualizováno: Consorci Sanitari de Terrassa

Lidokain-prilokainový (EMLA) krém jako analgezie v praxi hysteroskopie: prospektivní randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je prokázat, že krém lidokain-prilokain snižuje bolest během diagnostické praxe hysteroskopie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, že musí provést diagnostickou hysteroskopii
  • přijetí k účasti ve studii podepsal informovaný souhlas

Předrandomizace kritérií vyloučení:

  • přecitlivělost nebo alergie na anestetika
  • odmítnutí pacienta
  • pacientů mladších 18 let a těhotných

Postrandomizace kritérií vyloučení:

  • odpadnutí
  • nesnesitelná bolest, která zahrnuje další analgetická opatření
  • alergické reakce na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Jiný: aplikace gelu pro přenos ultrazvuku
Aplikace 3 cm gelu pro přenos ultrazvuku do endocervikálního kanálu 10 minut před operací 5ml injekční stříkačkou bez jehly. Aplikace tampónem v gelu ektocervix
Ostatní jména:
  • Transonic-Gel
Aktivní komparátor: Krém lidokain-prilokain
Lék: krém lidokain-prilokain
Zavedení 3 cm lidokainu-prilokainu do endocervikálního kanálu 10 minut před zákrokem injekční stříkačkou bez jehly 5ml. Aplikace s tampónem anestetického krému na úrovni ektocervixu.
Ostatní jména:
  • EMLA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení bolesti při provádění hysteroskopie
Časové okno: po hysteroskopii a o měsíc později
snížení bolesti ihned po dokončení hysteroskopie a jeden měsíc po dokončení diagnostického testu pomocí analogové stupnice bolesti
po hysteroskopii a o měsíc později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pocit nepohodlí během procedury
Časové okno: měsíc po hysteroskopii
ochotu opakovat diagnostickou techniku
měsíc po hysteroskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorci Sanitari de Terrassa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baldomero Arnau, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HISTEROS-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na krém lidokain-prilokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit