Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lidocaïne-Prilocaine (EMLA) crème als analgesie in de hysteroscopiepraktijk (HISTEROS-07)

8 april 2010 bijgewerkt door: Consorci Sanitari de Terrassa

Lidocaïne-Prilocaine (EMLA) crème als analgesie in hysteroscopiepraktijk: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat lidocaïne-prilocaïne crème de pijn vermindert tijdens de diagnostische praktijk van hysteroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten dat hij een diagnostische hysteroscopie moet uitvoeren
  • acceptatie om deel te nemen aan de studie ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria prerandomisatie:

  • overgevoeligheid of allergie voor anesthetica
  • weigering van de patiënt
  • patiënten jonger dan 18 jaar en zwanger

Uitsluitingscriteria na randomisatie:

  • afvaller
  • ondraaglijke pijn die andere pijnstillende maatregelen met zich meebrengt
  • allergische reacties op lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Ander: geltoepassing voor de overdracht van ultrageluid
3 cm gel aanbrengen voor de overdracht van ultrageluid in het endocervicale kanaal 10 minuten voor de operatie, met een injectiespuit van 5 ml zonder naald. Toepassing, met een wattenstaafje in gel ectocervix
Andere namen:
  • Transonic-Gel
Actieve vergelijker: Lidocaïne-Prilocaine crème
Geneesmiddel: lidocaïne-prilocaïne crème
Implementatie van 3 cm lidocaïne-prilocaïne in het endocervicale kanaal, 10 minuten voor de ingreep met een injectiespuit zonder naald 5ml. Aanbrengen met een wattenstaafje van de verdovingscrème op ectocervix-niveau.
Andere namen:
  • EMLA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnvermindering bij de uitvoering van hysteroscopie
Tijdsspanne: na hysteroscopie en een maand later
afname van pijn direct na voltooiing van hysteroscopie en een maand na voltooiing van de diagnostische test door een analoge pijnschaal
na hysteroscopie en een maand later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gevoel van ongemak tijdens de procedure
Tijdsspanne: een maand na hysteroscopie
bereidheid om de diagnostische techniek te herhalen
een maand na hysteroscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Baldomero Arnau, MD, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HISTEROS-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lidocaïne-prilocaïne crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren